Effekt av pektin- och inulinfibertillskott på glukos- och ANS-modulering
Kostfibrernas roll vid modulering av blodsocker och det autonoma nervsystemet - En pilotstudie med randomiserad placebokontrollerad kostintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med det föreslagna projektet är att låsa upp effekten av två strukturellt olika kostfibrer på antiinflammatoriska och kardioprotektiva metaboliska svar via modulering av tarmmikrobiomet och produktionen av SCFAs.
Specifikt mål 1: Att leverera en mängd molekylära data, inklusive effektstorlekar, om de fysiologiska effekterna av två distinkta fibrer på förändringar i sammansättningen och funktionen hos tarmmikrobiomet och förändringar i en individs metabolomiska och fysiologiska profil.
Specifikt mål 2: Att undersöka mekanismerna genom vilka tarmmikrobiomet modulerar avgörande fysiologiska parametrar såsom blodsockerreglering, hunger och aptit, immunfunktionsmarkörer som svar på de antiinflammatoriska effekterna av tarmmikrobiomet.
30 friska, icke-överviktiga frivilliga kommer att rekryteras efter en framgångsrik medicinsk screening. Mellan rekryteringen och det första studiebesöket, och under den sista veckan av den fyra veckor långa interventionen (före det andra studiebesöket), kommer deltagarna att bli ombedda att bära en handledsburen aktivitetsmonitor och en subkutan glukosmätare (Freestyle Libre 2; 7 dagar ), för att fylla i en kostjournal (4 dagar), att ta ett avföringsprov dagen före studiebesöket och att fasta från midnatt natten före detta besök.
Vid båda studiebesöken kommer deltagarna att få mäta vikt, höft/midjeomkrets och blodtryck. De kommer att konsumera 75 g glukos i 300 ml vatten (som en oral glukosutmaning) och glukoskoncentrationen kommer att övervakas under 2 timmar via den subkutana monitorn. De kommer också att bli ombedda att fylla i några frågeformulär. Efter avslutad första studiedag kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen kostfibrer eller placebopulver. De kommer att få de blindade produkterna portionerade i individuella påsar, med instruktioner om att lägga till innehållet i en påse om dagen till juice, smoothies eller vatten och att konsumera omedelbart. Studiebesök 2 kommer att schemaläggas i slutet av den 4 veckor långa "doseringsperioden".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Deltagarberättigande inkluderar de i åldern >18 år som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 39,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har psykosociala eller gastrointestinala (t.ex. malabsorptiva tillstånd som IBS/IBD, celiaki)
- Tar följande mediciner: immunsuppressiva medel, amiodaron och/eller perhexilin
- Följer för närvarande eller förväntas börja en specialiserad kommersiellt tillgänglig diet och/eller ett program för viktminskning
- Gravid eller ammar
- Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva procedurer eller ett besvärsbidrag (detta måste finnas kvar för ALLA UoN FMHS UREC-godkända studier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberarm
15 g pektin och 5 g inulin ges till friska deltagare i 4 veckor.
|
Inulinfiber (5g) och pektinfiber (15g) tilldelades slumpmässigt till kvalificerade deltagare för att testa specifika effekter på tarmmikrobiomsammansättning och metaboliska markörer.
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
10 g maltodextrin tillhandahålls som kontroll till deltagarna under 4 veckor.
|
Maltodextrin (10 g) fungerade som kontroll/placebo för att jämföra effekterna som observerats med inulin och pektin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomprofil
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i mikrobiomprofil, utvärderad med 16s RNA-sekvensanalys av fekala prover som tillhandahållits före och efter 4-veckors interventionsperioden
|
4 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i cirkulerande markörer för inflammation mätt med ELISA i serumprover som tagits före och efter 4-veckors interventionsperiod.
|
4 veckor
|
|
Förändringar i kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serum SCFA mätt med masspektrometri före och efter 4-veckors interventionsperiod
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i medelhjärtfrekvensvariabilitet, mätt över 7 dagar med hjälp av en handledsburen aktivitetsmonitor, före och under den sista veckan av 4-veckors interventionen
|
4 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i genomsnittlig PAL, mätt över 7 dagar med hjälp av en handledsburen aktivitetsmonitor, före och under den sista veckan av 4-veckors interventionen
|
4 veckor
|
|
Ändring i antal steg
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i genomsnittligt antal steg, mätt över 7 dagar med hjälp av en handledsburen aktivitetsmonitor, före och under den sista veckan av 4-veckors interventionen
|
4 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i systoliskt blodtryck (uppmätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i hjärtfrekvens (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i hjärtfrekvens (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF36) Frågeformulär aggregerad normaliserad "fysisk" poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i 'SF36' frågeformulärets aggregerade 'fysiska' poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; uppmätt före och efter intervention
|
4 veckor
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF36) Frågeformulär aggregerad normaliserad "mental" poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i 'SF36' frågeformulärets aggregerade 'mentala' poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre mentalt välbefinnande; uppmätt före och efter intervention
|
4 veckor
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i PSQI-poäng (min poäng 0, max 21), mätt före och efter 4-veckors intervention, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 287-0523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .