포도당 및 ANS 조절에 대한 펙틴 및 이눌린 섬유 보충의 효과
혈당 및 자율신경계 조절에서 식이섬유의 역할 - 파일럿 무작위 위약 대조 식이 중재 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 장내 미생물군집과 SCFA 생산의 조절을 통해 구조적으로 다른 두 가지 식이섬유가 항염증 및 심장 보호 대사 반응에 미치는 영향을 밝혀내는 것입니다.
구체적인 목표 1: 장내 미생물군집의 구성 및 기능 변화와 개인의 대사체 및 생리학적 프로필 변화에 대한 두 가지 서로 다른 섬유의 생리학적 효과에 대한 효과 크기를 포함한 풍부한 분자 데이터를 제공하는 것입니다.
구체적인 목표 2: 장내 미생물군집이 장내 미생물군집의 항염증 효과에 반응하여 혈당 조절, 배고픔 및 식욕, 면역 기능 지표와 같은 중요한 생리적 매개 변수를 조절하는 메커니즘을 조사합니다.
건강검진을 성공적으로 마친 후 비만이 아닌 건강한 자원봉사자 30명을 모집합니다. 모집과 첫 번째 연구 방문 사이, 그리고 4주 개입의 마지막 주(두 번째 연구 방문 전)에 참가자는 손목 착용 활동 모니터와 피하 혈당 모니터(Freestyle Libre 2, 7일)를 착용해야 합니다. ), 식이 기록(4일)을 완료하고 연구 방문 전날 대변 샘플을 수집하고 방문 전날 밤 자정부터 금식합니다.
두 번의 연구 방문에서 참가자는 체중, 엉덩이/허리 둘레 및 혈압을 측정하게 됩니다. 그들은 300ml의 물에 75g의 포도당을 섭취하고(경구 포도당 시험으로) 포도당 농도는 피하 모니터를 통해 2시간에 걸쳐 모니터링됩니다. 그들은 또한 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 첫 번째 연구일을 마친 후 참가자는 식이섬유 또는 위약 분말을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들에게는 개별 봉지에 담긴 블라인드 제품이 제공되며, 하루에 한 봉지의 내용물을 주스, 스무디 또는 물에 첨가하고 즉시 섭취하라는 지침이 제공됩니다. 연구 방문 2는 4주 '투약' 기간이 끝날 때 예정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 자격에는 체질량지수(BMI)가 18.5~39.9kg/m2인 18세 이상의 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 심리사회적 또는 위장 장애(예: IBS/IBD, 장강과 같은 흡수 장애 질환)
- 다음 약물을 복용하고 있습니다: 면역억제제, 아미오다론 및/또는 퍼헥실린
- 현재 상업적으로 이용 가능한 전문적인 체중 감량 다이어트 및/또는 프로그램을 따르고 있거나 시작할 것으로 예상되는 사람
- 임신 또는 모유 수유
- 병력 또는 현재 정신과 질환
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여한 경우(이는 모든 UoN FMHS UREC 승인 연구에 대해 유지되어야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파이버 암
건강한 참가자에게 4주 동안 펙틴 15g과 이눌린 5g을 제공합니다.
|
장내 미생물 구성 및 대사 지표에 대한 특정 효과를 테스트하기 위해 이눌린 섬유질(5g)과 펙틴 섬유질(15g)을 적격 참가자에게 무작위로 할당했습니다.
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 10g이 참가자에게 4주 동안 대조군으로 제공되었습니다.
|
말토덱스트린(10g)은 이눌린과 펙틴에서 관찰된 효과를 비교하기 위한 대조/위약 역할을 했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물군집 프로필의 변화
기간: 4 주
|
4주 개입 기간 전후에 제공되는 대변 샘플의 16s RNA 염기서열 분석을 사용하여 평가된 미생물군집 프로필의 변화
|
4 주
|
|
염증 프로필의 변화
기간: 4 주
|
4주 개입 기간 전후에 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정한 염증 순환 마커의 변화.
|
4 주
|
|
단쇄지방산(SCFA)의 변화
기간: 4 주
|
4주간의 개입 기간 전후에 질량 분석법으로 측정한 혈청 SCFA의 변화
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변화의 변화
기간: 4 주
|
4주 개입 전과 마지막 주에 손목 착용 활동 모니터를 사용하여 7일 동안 측정한 평균 심박수 변이도의 변화
|
4 주
|
|
신체 활동 수준의 변화(PAL)
기간: 4 주
|
4주 개입 전과 마지막 주에 손목 착용 활동 모니터를 사용하여 7일 동안 측정한 평균 PAL의 변화
|
4 주
|
|
걸음 수 변경
기간: 4 주
|
4주 개입 전과 마지막 주에 손목 착용 활동 모니터를 사용하여 7일 동안 측정한 평균 걸음 수의 변화
|
4 주
|
|
개입 전 수축기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
|
중재 전 연구 방문 시 수축기 혈압 변화(누운 자세 3분 후 및 서 있는 자세 1분 후 측정)
|
4분
|
|
개입 후 수축기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
|
중재 후 연구 방문 시 수축기 혈압 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
|
4분
|
|
중재 전 이완기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
|
중재 전 연구 방문 시 확장기 혈압 변화(누운 자세 3분 후 및 서 있는 자세 1분 후 측정)
|
4분
|
|
중재 후 확장기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
|
중재 후 연구 방문 시 확장기 혈압 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
|
4분
|
|
중재 전 심박수 변화(눕거나 서 있을 때)
기간: 4분
|
중재 전 연구 방문 시 심박수 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
|
4분
|
|
중재 후 심박수 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 4분
|
중재 후 연구 방문 시 심박수 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
|
4분
|
|
SF36(Short Form Health Survey) 설문지의 변경 사항은 정규화된 '신체' 점수를 집계하여 집계한 것입니다.
기간: 4 주
|
표준 절차(최소 0, 최대 100)에 따라 계산된 'SF36' 설문지 집계 '신체적' 점수(영국 인구에 대해 표준화됨)의 변화. 점수가 높을수록 신체적 웰빙이 더 좋음을 의미합니다. 개입 전후 측정
|
4 주
|
|
SF36(Short Form Health Survey) 설문지의 변경 사항은 정규화된 '정신' 점수를 집계하여 집계한 것입니다.
기간: 4 주
|
표준 절차(최소 0, 최대 100)에 따라 계산된 'SF36' 설문지 집계 '정신' 점수(영국 인구에 대해 표준화됨)의 변경으로, 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 의미합니다. 개입 전후 측정
|
4 주
|
|
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 4 주
|
4주 개입 전후에 측정된 PSQI 점수(최소 점수 0, 최대 21)의 변화, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FMHS 287-0523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .