Effect van suppletie met pectine- en inulinevezels op glucose- en ANS-modulatie
De rol van voedingsvezels bij het moduleren van de bloedglucose en het autonome zenuwstelsel - een pilot-gerandomiseerde, placebogecontroleerde dieetinterventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het voorgestelde project is om het effect van twee structureel verschillende voedingsvezels op ontstekingsremmende en hartbeschermende metabolische reacties te ontsluiten via de modulatie van het darmmicrobioom en de productie van SCFA's.
Specifiek doel 1: Het leveren van een schat aan moleculaire gegevens, inclusief effectgroottes, over de fysiologische effecten van twee verschillende vezels op de veranderingen in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom en veranderingen in het metabolomische en fysiologische profiel van een individu.
Specifiek doel 2: Het onderzoeken van de mechanismen waarmee het darmmicrobioom cruciale fysiologische parameters moduleert, zoals bloedglucoseregulatie, honger en eetlust, en immuunfunctiemarkers als reactie op de ontstekingsremmende effecten van het darmmicrobioom.
Na een succesvolle medische screening zullen 30 gezonde, niet-zwaarlijvige vrijwilligers worden gerekruteerd. Tussen de rekrutering en het eerste onderzoeksbezoek, en in de laatste week van de vier weken durende interventie (vóór het tweede onderzoeksbezoek), wordt de deelnemers gevraagd een om de pols gedragen activiteitenmonitor en een subcutane glucosemonitor te dragen (Freestyle Libre 2; 7 dagen). ), om een dieetdossier in te vullen (4 dagen), om een ontlastingsmonster te verzamelen op de dag vóór het studiebezoek en om vanaf middernacht de avond vóór dit bezoek te vasten.
Bij beide studiebezoeken zullen de deelnemers het gewicht, de heup-/tailleomtrek en de bloeddruk laten meten. Ze consumeren 75 g glucose in 300 ml water (als orale glucosetest) en de glucoseconcentratie wordt gedurende 2 uur gevolgd via de subcutane monitor. Ook wordt hen gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Na voltooiing van de eerste studiedag worden de deelnemers gerandomiseerd om de voedingsvezels of het placebopoeder te ontvangen. Ze krijgen de geblindeerde producten geportioneerd in individuele sachets, met instructies om de inhoud van één sachet per dag toe te voegen aan sap, smoothies of water en deze onmiddellijk te consumeren. Studiebezoek 2 wordt gepland aan het einde van de 'doseerperiode' van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Tot de deelnemers die in aanmerking komen, behoren personen ouder dan 18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Psychosociale of gastro-intestinale (bijv. malabsorptieve aandoeningen zoals PDS/IBD, coeliakie)
- Gebruikt de volgende medicijnen: immunosuppressiva, amiodaron en/of perhexiline
- Momenteel een gespecialiseerd, in de handel verkrijgbaar dieet en/of programma voor gewichtsverlies volgt of naar verwachting zal starten
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
- Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- Deelgenomen hebben aan een onderzoek in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een ongemakvergoeding (dit moet blijven gelden voor ALLE door UoN FMHS UREC goedgekeurde onderzoeken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vezel arm
15 g pectine en 5 g inuline verstrekt aan gezonde deelnemers gedurende 4 weken.
|
Inulinevezels (5 g) en pectinevezels (15 g) werden willekeurig toegewezen aan in aanmerking komende deelnemers om specifieke effecten op de samenstelling van het darmmicrobioom en metabolische markers te testen.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
10 g maltodextrine verstrekt als controle aan de deelnemers gedurende 4 weken.
|
Maltodextrine (10 g) diende als controle/placebo om de waargenomen effecten met inuline en pectine te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbioomprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het microbioomprofiel, beoordeeld met behulp van 16s RNA-sequencing-analyse van fecale monsters verstrekt vóór en na de interventieperiode van 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in circulerende ontstekingsmarkers gemeten door ELISA's in serummonsters verzameld vóór en na de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in korteketenvetzuren (SCFA’s)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in serum-SCFA's gemeten door middel van massaspectrometrie vóór en na de interventieperiode van 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in de gemiddelde hartslagvariabiliteit, gemeten over 7 dagen met behulp van een activiteitenmonitor die om de pols wordt gedragen, vóór en in de laatste week van de 4 weken durende interventie
|
4 weken
|
|
Verandering in fysiek activiteitsniveau (PAL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in gemiddelde PAL, gemeten over 7 dagen met behulp van een polsgedragen activiteitenmonitor, vóór en in de laatste week van de 4 weken durende interventie
|
4 weken
|
|
Verandering in het aantal stappen
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in het gemiddelde aantal stappen, gemeten over 7 dagen met behulp van een activiteitenmonitor die om de pols wordt gedragen, vóór en in de laatste week van de 4 weken durende interventie
|
4 weken
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (van liegen naar staan) vóór de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in de systolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens het studiebezoek vóór de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (van liegen naar staan) na de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in de systolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens een studiebezoek na de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (van liegen naar staan) vóór de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in diastolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens studiebezoek vóór de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (van liegen naar staan) na de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in diastolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens studiebezoek na de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in hartslag (van liegen naar staan) vóór de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in hartslag (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens studiebezoek vóór de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in hartslag (van liegen naar staan) na de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in hartslag (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens studiebezoek na de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF36) De vragenlijst verzamelde de genormaliseerde 'fysieke' score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de 'SF36'-vragenlijst geaggregeerde 'fysieke' score (genormaliseerd naar de Britse bevolking) berekend volgens standaardprocedures (min. 0, max. 100), waarbij een hogere score een beter fysiek welzijn aangeeft; gemeten vóór en na de interventie
|
4 weken
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF36) De vragenlijst verzamelde de genormaliseerde 'mentale' score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de door de 'SF36'-vragenlijst geaggregeerde 'mentale' score (genormaliseerd naar de Britse bevolking), berekend volgens standaardprocedures (min. 0, max. 100), waarbij een hogere score een beter mentaal welzijn aangeeft; gemeten vóór en na de interventie
|
4 weken
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in PSQI-score (min. score 0, max. 21), gemeten vóór en na de interventie van vier weken, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 287-0523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .