Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace pektinem a inulinovou vlákninou na modulaci glukózy a ANS

24. března 2025 aktualizováno: Elizabeth Simpson

Role dietních vláken při modulaci krevní glukózy a autonomního nervového systému – pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná dietní intervenční studie

Studie zahrnuje příjem doplňků stravy, které se běžně vyskytují ve stravě Spojeného království (nikoli farmakologické látky), aby se otestoval jejich účinek na zánět v těle a složení střevního mikrobiomu. Předměty studie budou zdraví dobrovolníci z univerzity a místní populace a budou požádáni, aby se zúčastnili laboratoře dvakrát; před a po 4 týdnech denního doplňování stravy buď vlákninou (pektin a inulin) nebo placebem (maltodextrin). Při každé studijní návštěvě (~3 hodiny) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek stolice a krve a nechali si změřit krevní tlak. Budou také konzumovat glukózový nápoj, aby posoudili, jak účinně tělo reguluje koncentraci glukózy v krvi. V týdnu před každou studijní návštěvou budou účastníci nosit monitor aktivity a glukózy a zaznamenávat příjem potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného projektu je odemknout účinek dvou strukturně odlišných dietních vláken na protizánětlivé a kardioprotektivní metabolické reakce prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu a produkce SCFA.

Specifický cíl 1: Poskytnout velké množství molekulárních dat, včetně velikostí účinků, o fyziologických účincích dvou odlišných vláken na změny ve složení a funkci střevního mikrobiomu a změny v metabolomickém a fyziologickém profilu jedince.

Specifický cíl 2: Prozkoumat mechanismy, kterými střevní mikrobiom moduluje klíčové fyziologické parametry, jako je regulace krevní glukózy, hlad a chuť k jídlu, markery imunitních funkcí v reakci na protizánětlivé účinky střevního mikrobiomu.

Po úspěšném lékařském vyšetření bude přijato 30 zdravých, neobézních dobrovolníků. Mezi náborem a první studijní návštěvou a v posledním týdnu 4týdenní intervence (před druhou studijní návštěvou) budou účastníci požádáni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí a podkožní monitor glukózy (Freestyle Libre 2; 7 dní ), dokončit dietní záznam (4 dny), odebrat vzorek stolice den před studijní návštěvou a držet půst od půlnoci v noci před touto návštěvou.

Při obou studijních návštěvách bude účastníkům změřena hmotnost, obvod boků/pasu a krevní tlak. Spotřebují 75 g glukózy ve 300 ml vody (jako orální glukózový test) a koncentrace glukózy bude monitorována po dobu 2 hodin pomocí subkutánního monitoru. Budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků. Po dokončení prvního dne studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali dietní vlákninu nebo placebo v prášku. Dostanou zaslepené produkty porcované v jednotlivých sáčcích s instrukcemi přidat obsah jednoho sáčku denně do džusu, smoothies nebo vody a ihned konzumovat. Studijní návštěva 2 bude naplánována na konci 4týdenního „dávkovacího“ období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby starší 18 let, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS/IBD, celiakie)
  • Užíváte následující léky: imunosupresiva, amiodaron a/nebo perhexilin
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program na hubnutí
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí (toto musí zůstat pro VŠECHNY UoN FMHS UREC schválené studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vláknové rameno
15g pektinu a 5g inulinu poskytnuto zdravým účastníkům po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Vláknová intervence
Inulinová vláknina (5 g) a pektinová vláknina (15 g) byla náhodně přidělena způsobilým účastníkům za účelem testování specifických účinků na složení střevního mikrobiomu a metabolické markery.
Komparátor placeba: Maltodextrin
10 g maltodextrinu poskytnuto účastníkům jako kontrola po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo intervence
Maltodextrin (10 g) sloužil jako kontrola/placebo pro srovnání účinků pozorovaných u inulinu a pektinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Změna profilu mikrobiomu, hodnocená pomocí 16s sekvenační analýzy RNA vzorků stolice poskytnuté před a po 4týdenním intervenčním období
4 týdny
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: 4 týdny
Změna v cirkulujících markerech zánětu měřená pomocí ELISA ve vzorcích séra odebraných před a po 4týdenním intervenčním období.
4 týdny
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 4 týdny
Změna v sérových SCFA měřená hmotnostní spektrometrií před a po 4týdenním intervenčním období
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
změna průměrné variability srdeční frekvence, měřená během 7 dnů pomocí monitoru aktivity na zápěstí, před a v posledním týdnu 4týdenní intervence
4 týdny
Změna úrovně fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: 4 týdny
změna průměrné PAL, měřená během 7 dnů pomocí monitoru aktivity na zápěstí, před a v posledním týdnu 4týdenní intervence
4 týdny
Změna počtu kroků
Časové okno: 4 týdny
změna průměrného počtu kroků, měřená během 7 dnů pomocí monitoru aktivity na zápěstí, před a v posledním týdnu 4týdenní intervence
4 týdny
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) před intervencí
Časové okno: 4 minuty
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při předintervenční studijní návštěvě
4 minuty
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po intervenci
Časové okno: 4 minuty
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při návštěvě po intervenční studii
4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) před intervencí
Časové okno: 4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při předintervenční studijní návštěvě
4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po intervenci
Časové okno: 4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při návštěvě po intervenční studii
4 minuty
Změna srdeční frekvence (vleže do stoje) před intervencí
Časové okno: 4 minuty
Změna srdeční frekvence (měřená po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při návštěvě studie před intervencí
4 minuty
Změna srdeční frekvence (vleže až ve stoje) po intervenci
Časové okno: 4 minuty
Změna srdeční frekvence (měřená po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při pointervenční studijní návštěvě
4 minuty
Změna v dotazníku Short Form Health Survey (SF36) agregované normalizované „fyzické“ skóre
Časové okno: 4 týdny
Změna v agregovaném „fyzickém“ skóre dotazníku „SF36“ (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou pohodu; měřeno před a po zásahu
4 týdny
Změna v dotazníku Short Form Health Survey (SF36) agregované normalizované „mentální“ skóre
Časové okno: 4 týdny
Změna v dotazníku „SF36“ agregované „mentální“ skóre (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu; měřeno před a po zásahu
4 týdny
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre PSQI (min. skóre 0, max. 21), měřená před a po 4týdenní intervenci, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Simpson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMHS 287-0523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data vyplývající z aktuální studie budou použita v plně anonymizovaném formátu pro účely publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Vláknová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit