Влияние добавок пектина и инулина на модуляцию глюкозы и ВНС
24 марта 2025 г. обновлено: Elizabeth Simpson
Роль пищевых волокон в модуляции уровня глюкозы в крови и вегетативной нервной системе — пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование диетического вмешательства
Исследование включает прием пищевых добавок, которые обычно встречаются в рационе Великобритании (а не фармакологических агентов), чтобы проверить их влияние на воспаление в организме и состав микробиома кишечника.
Субъектами исследования будут здоровые добровольцы, набранные из Университета и местного населения, и им будет предложено посетить лабораторию 2 раза; до и после 4-недельного ежедневного дополнения рациона либо пищевыми волокнами (пектин и инулин), либо плацебо (мальтодекстрин).
Во время каждого исследовательского визита (около 3 часов) участникам будет предложено сдать анализ кала и крови, а также будет измерено артериальное давление.
Они также будут употреблять напиток с глюкозой, чтобы оценить, насколько эффективно организм регулирует концентрацию глюкозы в крови.
За неделю до каждого исследовательского визита участники будут носить монитор активности и уровня глюкозы и записывать потребление пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого проекта — раскрыть влияние двух структурно различных пищевых волокон на противовоспалительные и кардиопротекторные метаболические реакции посредством модуляции микробиома кишечника и выработки SCFAs.
Конкретная цель 1: Предоставить большое количество молекулярных данных, включая величину эффекта, о физиологическом влиянии двух различных волокон на изменения в составе и функции кишечного микробиома, а также изменения метаболомного и физиологического профиля человека.
Конкретная цель 2: изучить механизмы, посредством которых микробиом кишечника модулирует важные физиологические параметры, такие как регуляция уровня глюкозы в крови, голод и аппетит, маркеры иммунных функций в ответ на противовоспалительные эффекты кишечного микробиома.
30 здоровых добровольцев, не страдающих ожирением, будут набраны после успешного медицинского обследования. Между набором участников и первым посещением исследования, а также в последнюю неделю 4-недельного вмешательства (перед вторым посещением исследования) участникам будет предложено носить наручный монитор активности и подкожный монитор уровня глюкозы (Freestyle Libre 2; 7 дней). ), заполнить дневник питания (4 дня), собрать образец стула за день до исследовательского визита и поститься с полуночи накануне этого визита.
Во время обоих учебных визитов участникам будут измерять вес, окружность бедер/талии и артериальное давление. Они будут потреблять 75 г глюкозы в 300 мл воды (в качестве пероральной пробы глюкозы), а концентрация глюкозы будет контролироваться в течение 2 часов с помощью подкожного монитора. Им также будет предложено заполнить несколько анкет. После завершения первого дня исследования участники будут рандомизированы для получения либо пищевых волокон, либо порошка плацебо. Им будут выдавать слепленные продукты, порционированные в отдельные пакетики, с инструкциями добавлять содержимое одного пакетика в день в сок, коктейли или воду и немедленно употреблять. Второй ознакомительный визит будет запланирован на конец 4-недельного периода «дозирования».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- К участию допускаются лица в возрасте старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Имеют психосоциальные или желудочно-кишечные расстройства (например, мальабсорбционные состояния, такие как СРК/ВЗК, целиакия)
- Принимаете следующие лекарства: иммунодепрессанты, амиодарон и/или пергексилин.
- В настоящее время соблюдаете или планируете начать использовать специализированную коммерчески доступную диету и/или программу для снижения веса.
- Беременность или кормление грудью
- История или текущее психическое заболевание
- Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
- Принявшие участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, включающем инвазивные процедуры или компенсацию неудобств (это должно оставаться для ВСЕХ исследований, одобренных UoN FMHS UREC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Волоконный рычаг
Здоровым участникам давали 15 г пектина и 5 г инулина в течение 4 недель.
|
Волокно инулина (5 г) и пектиновое волокно (15 г) было случайным образом распределено подходящим участникам, чтобы проверить конкретное влияние на состав микробиома кишечника и метаболические маркеры.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Участникам давали 10 г мальтодекстрина в качестве контроля на 4 недели.
|
Мальтодекстрин (10 г) служил контролем/плацебо для сравнения эффектов, наблюдаемых с инулином и пектином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение профиля микробиома, оцененное с помощью анализа секвенирования 16s РНК образцов фекалий, предоставленных до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение циркулирующих маркеров воспаления, измеренное с помощью ELISA в образцах сыворотки, собранных до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменения в жирных кислотах с короткой цепью (КЦЖК)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания SCFAs в сыворотке крови, измеренное с помощью масс-спектрометрии до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение средней вариабельности сердечного ритма, измеренное в течение 7 дней с использованием наручного монитора активности до и на последней неделе 4-недельного вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение уровня физической активности (PAL)
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение среднего значения PAL, измеренного в течение 7 дней с использованием наручного монитора активности до и на последней неделе 4-недельного вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение количества шагов
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение среднего количества шагов, измеренное в течение 7 дней с использованием наручного монитора активности до и на последней неделе 4-недельного вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) до вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования перед вмешательством.
|
4 минуты
|
|
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время исследовательского визита после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение диастолического артериального давления (лежа в положении стоя) до вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение диастолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования перед вмешательством.
|
4 минуты
|
|
Изменение диастолического артериального давления (лежа в положении стоя) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение диастолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (лежа в положении стоя) перед вмешательством
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение частоты сердечных сокращений (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) при посещении исследования перед вмешательством.
|
4 минуты
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (лежа в положении стоя) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение частоты сердечных сокращений (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) при посещении исследования после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение краткого обследования состояния здоровья (SF36). Совокупный нормализованный «физический» балл анкеты.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение совокупного «физического» балла анкеты «SF36» (нормализованного к населению Великобритании), рассчитанного в соответствии со стандартными процедурами (мин. 0, макс. 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое благополучие; измеренное до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение в кратком опроснике о состоянии здоровья (SF36). Совокупный нормализованный «умственный» балл анкеты.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение совокупного «психического» балла по опроснику «SF36» (нормализованного по населению Великобритании), рассчитанного в соответствии со стандартными процедурами (мин. 0, макс. 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее психическое благополучие; измеренное до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателя PSQI (минимальный балл 0, максимальный балл 21), измеренного до и после 4-недельного вмешательства, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 287-0523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате текущего исследования, будут использоваться в полностью анонимном формате для целей публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .