Pektiinin ja inuliinikuitulisän vaikutus glukoosin ja ANS-modulaatioon
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Simpson
Ravintokuitujen rooli verensokerin ja autonomisen hermoston säätelyssä - Pilotti-satunnaistettu lumelääkekontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus
Tutkimukseen sisältyy ravintolisien nauttiminen, joita on yleisesti Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavaliossa (ei farmakologisia aineita) niiden vaikutusten testaamiseksi tulehduksiin kehossa ja suoliston mikrobiomikoostumukseen.
Tutkittavat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka on värvätty yliopistosta ja paikallisesta väestöstä ja joita pyydetään osallistumaan laboratorioon 2 kertaa; ennen ja jälkeen 4 viikkoa täydentämällä ruokavaliota päivittäin joko ravintokuiduilla (pektiini ja inuliini) tai lumelääke (maltodekstriini).
Jokaisella opintokäynnillä (noin 3 tuntia) osallistujia pyydetään toimittamaan uloste- ja verinäyte, ja heille mitataan verenpaine.
He myös kuluttavat glukoosijuomaa arvioidakseen, kuinka tehokkaasti keho säätelee verensokeripitoisuuttaan.
Viikolla ennen jokaista opintokäyntiä osallistujat käyttävät aktiivisuus- ja glukoosimittaria ja kirjaavat ruokansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun projektin yleisenä tavoitteena on vapauttaa kahden rakenteellisesti erilaisen ravintokuidun vaikutus anti-inflammatorisiin ja sydäntä suojaaviin metabolisiin vasteisiin moduloimalla suoliston mikrobiomia ja SCFA-tuotantoa.
Erityistavoite 1: Tarjoaa runsaasti molekyylitietoa, mukaan lukien vaikutusten koot, kahden erillisen kuidun fysiologisista vaikutuksista suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnan muutoksiin sekä yksilön metabolomisen ja fysiologisen profiilin muutoksiin.
Erityinen tavoite 2: Tutkia mekanismeja, joilla suoliston mikrobiomi moduloi tärkeitä fysiologisia parametreja, kuten verensokerin säätelyä, nälkää ja ruokahalua, immuunitoiminnan markkereita vasteena suoliston mikrobiomin tulehdusta ehkäiseville vaikutuksille.
30 tervettä, ei-lihavaa vapaaehtoista rekrytoidaan onnistuneen lääketieteellisen seulonnan jälkeen. Rekrytoinnin ja ensimmäisen opintokäynnin välillä sekä 4 viikon intervention viimeisellä viikolla (ennen toista opintokäyntiä) osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa pidettävää aktiivisuusmittaria ja ihonalaista glukoosimittaria (Freestyle Libre 2; 7 päivää ), täydentääkseen ruokavaliokirjaa (4 päivää), ottavan ulostenäytteen tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä ja paastotakseen tätä vierailua edeltävänä yönä keskiyöstä.
Molemmilla opintokäynneillä osallistujilta mitataan paino, lantion/vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. He kuluttavat 75 g glukoosia 300 ml:ssa vettä (suun kautta otettavana glukoosialtistuksena), ja glukoosipitoisuutta seurataan 2 tunnin ajan ihonalaisen monitorin kautta. Heitä pyydetään myös täyttämään joitain kyselylomakkeita. Ensimmäisen tutkimuspäivän päätyttyä osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ravintokuituja tai lumelääkejauhetta. Heille jaetaan sokkovalmisteet yksittäisissä pusseissa, joissa on ohjeet lisätä yhden pussin sisältö päivässä mehuun, smoothieihin tai veteen ja kuluttaa välittömästi. Tutkimuskäynti 2 ajoitetaan 4 viikon "annostusjakson" lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistujakelpoisuus sisältää yli 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla psykososiaalisia tai maha-suolikanavan (esim. imeytymishäiriöt, kuten IBS/IBD, keliakia)
- Käytät seuraavia lääkkeitä: immunosuppressantit, amiodaroni ja/tai perheksiliini
- Noudatat tällä hetkellä tai odotat aloittavasi erikoistunutta kaupallisesti saatavaa laihdutusruokavaliota ja/tai -ohjelmaa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
- Historiallinen tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia)
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvauksen (tämän on säilyttävä KAIKKI UoN FMHS UREC -hyväksytyt tutkimukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuituvarsi
15 g pektiiniä ja 5 g inuliinia terveille osallistujille 4 viikon ajan.
|
Inuliinikuitu (5 g) ja pektiinikuitu (15 g) jaettiin satunnaisesti kelvollisille osallistujille, jotta voidaan testata erityisiä vaikutuksia suoliston mikrobiomin koostumukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujille annettiin kontrollina 10 g maltodekstriiniä 4 viikon ajan.
|
Maltodekstriini (10 g) toimi kontrollina/plasebona inuliinin ja pektiinin havaittujen vaikutusten vertailussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa, joka on arvioitu käyttämällä 16s RNA:n sekvensointianalyysiä ulostenäytteistä, jotka on saatu ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson
|
4 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos verenkierrossa olevissa tulehdusmerkkiaineissa ELISA:lla mitattuna seeruminäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos seerumin SCFA:issa mitattuna massaspektrometrialla ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
keskimääräisen sykkeen vaihtelun muutos mitattuna 7 päivän aikana ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla ennen 4 viikon toimenpiteen viimeistä viikkoa ja sen viimeisellä viikolla
|
4 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (PAL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
keskimääräisen PAL:n muutos mitattuna 7 päivän ajalta ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla ennen 4 viikon toimenpiteen viimeistä viikkoa ja sen viimeisellä viikolla
|
4 viikkoa
|
|
Muutos askelmäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos keskimääräisessä askelmäärässä, mitattuna 7 päivän ajalta ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla, ennen 4 viikon toimenpidettä ja sen viimeisellä viikolla
|
4 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaaminen seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaamalla seisomaan) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) intervention jälkeisellä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (makaaminen seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (makaaminen seisomaan) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) intervention jälkeisellä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos sykkeessä (valehtelu seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos sykkeessä (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos sydämen sykkeessä (valehtelu seisomaan) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos sykkeessä (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiotutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF36) kyselylomakkeen aggregoitu normalisoitu "fyysinen" pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos "SF36"-kyselylomakkeen aggregoidussa "fyysisessä" pisteessä (normalisoitu Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön) laskettu standardimenetelmien mukaisesti (min 0, max 100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä hyvinvointia; mitattu ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF36) kyselylomakkeen aggregoitu normalisoitu "henkinen" pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos "SF36"-kyselylomakkeen aggregoidussa "henkisessä" pisteessä (normalisoitu Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön) laskettu standardimenetelmien mukaisesti (min 0, max 100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkistä hyvinvointia; mitattu ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos PSQI-pisteissä (min pistemäärä 0, maksimi 21), mitattuna ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 287-0523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aineistoa käytetään julkaisutarkoituksiin täysin anonymisoidussa muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .