Efecto de la suplementación con fibra de pectina e inulina sobre la glucosa y la modulación del ANS
24 de marzo de 2025 actualizado por: Elizabeth Simpson
El papel de las fibras dietéticas en la modulación de la glucosa en sangre y el sistema nervioso autónomo: un estudio piloto de intervención dietética, aleatorizado y controlado con placebo
El estudio implica la ingesta de suplementos dietéticos, que se encuentran comúnmente en la dieta del Reino Unido (no agentes farmacológicos) para probar sus efectos sobre la inflamación en el cuerpo y la composición del microbioma intestinal.
Los sujetos del estudio serán voluntarios sanos reclutados de la Universidad y de la población local y se les pedirá que asistan al laboratorio en 2 ocasiones; antes y después de 4 semanas de complementar la dieta diariamente con fibras dietéticas (pectina e inulina) o placebo (maltodextrina).
En cada visita del estudio (~ 3 horas), se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre y heces y se les medirá la presión arterial.
También consumirán una bebida con glucosa para evaluar la eficacia con la que el cuerpo regula su concentración de glucosa en sangre.
En la semana anterior a cada visita del estudio, los participantes usarán un monitor de actividad y glucosa y registrarán su ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es desbloquear el efecto de dos fibras dietéticas estructuralmente diferentes sobre las respuestas metabólicas antiinflamatorias y cardioprotectoras mediante la modulación del microbioma intestinal y la producción de SCFA.
Objetivo específico 1: proporcionar una gran cantidad de datos moleculares, incluidos los tamaños de los efectos, sobre los efectos fisiológicos de dos fibras distintas sobre los cambios en la composición y función del microbioma intestinal y los cambios en el perfil metabólico y fisiológico de un individuo.
Objetivo específico 2: investigar los mecanismos mediante los cuales el microbioma intestinal modula parámetros fisiológicos cruciales como la regulación de la glucosa en sangre, el hambre y el apetito, marcadores de función inmune en respuesta a los efectos antiinflamatorios del microbioma intestinal.
Se reclutarán 30 voluntarios sanos y no obesos tras un examen médico exitoso. Entre el reclutamiento y la primera visita del estudio, y en la última semana de la intervención de 4 semanas (antes de la segunda visita del estudio), se pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad en la muñeca y un monitor de glucosa subcutáneo (Freestyle Libre 2; 7 días ), completar un registro dietético (4 días), recolectar una muestra de heces el día anterior a la visita del estudio y ayunar desde la medianoche de la noche anterior a esta visita.
En ambas visitas del estudio, a los participantes se les medirá el peso, la circunferencia de la cadera/cintura y la presión arterial. Consumirán 75 g de glucosa en 300 ml de agua (como prueba oral de glucosa) y la concentración de glucosa se controlará durante 2 horas a través del monitor subcutáneo. También se les pedirá que completen algunos cuestionarios. Después de completar el primer día de estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir fibras dietéticas o placebo en polvo. Se les entregarán los productos ciegos en porciones en sobres individuales, con instrucciones de añadir el contenido de un sobre al día a zumos, batidos o agua y consumir inmediatamente. La visita de estudio 2 se programará al final del período de "dosificación" de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- La elegibilidad para participantes incluye personas mayores de 18 años que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Tiene problemas psicosociales o gastrointestinales (p. ej. condiciones de malabsorción como IBS/IBD, celíaco)
- Está tomando los siguientes medicamentos: inmunosupresores, amiodarona y/o perhexilina.
- Actualmente están siguiendo o se prevé que comenzarán una dieta y/o programa de pérdida de peso especializado disponible comercialmente.
- Embarazada o amamantando
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
- Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias (esto debe permanecer para TODOS los estudios aprobados por UoN FMHS UREC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de fibra
Se proporcionaron 15 g de pectina y 5 g de inulina a participantes sanos durante 4 semanas.
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Se asignaron aleatoriamente fibra de inulina (5 g) y fibra de pectina (15 g) a participantes elegibles para probar efectos específicos sobre la composición del microbioma intestinal y los marcadores metabólicos.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Se proporcionaron 10 g de maltodextrina como control a los participantes durante 4 semanas.
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La maltodextrina (10 g) sirvió como control/placebo para comparar los efectos observados con la inulina y la pectina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil del microbioma.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el perfil del microbioma, evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN 16s de muestras fecales proporcionadas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los marcadores circulantes de inflamación medidos por ELISA en muestras de suero recolectadas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los SCFA séricos medidos por espectrometría de masas antes y después del período de intervención de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la variabilidad media de la frecuencia cardíaca, medida a lo largo de 7 días utilizando un monitor de actividad en la muñeca, antes y en la última semana de la intervención de 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el nivel de actividad física (PAL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la PAL media, medida durante 7 días usando un monitor de actividad en la muñeca, antes y en la última semana de la intervención de 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el recuento medio de pasos, medido a lo largo de 7 días utilizando un monitor de actividad en la muñeca, antes y en la última semana de la intervención de 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado a parado) antes de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio previa a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado a parado) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio posterior a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (de acostado a de pie) antes de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio previa a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (de acostado a de pie) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio posterior a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca (de acostado a de pie) antes de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de estar de pie), en la visita del estudio previa a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca (de acostado a de pie) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca (medida después de 3 minutos de acostarse y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio posterior a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la puntuación 'física' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación 'física' agregada del cuestionario 'SF36' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada según procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar físico; medido antes y después de la intervención
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4 semanas
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Cambio en la puntuación 'mental' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación 'mental' agregada del cuestionario 'SF36' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada según procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar mental; medido antes y después de la intervención
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4 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación PSQI (puntuación mínima 0, máxima 21), medida antes y después de la intervención de 4 semanas, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 287-0523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que surjan del estudio actual se utilizarán en un formato totalmente anónimo para fines de publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .