Wpływ suplementacji pektyną i błonnikiem inulinowym na modulację glukozy i ANS
Rola błonnika pokarmowego w modulowaniu poziomu glukozy we krwi i autonomicznym układzie nerwowym – pilotażowe, randomizowane badanie interwencyjne dietetyczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu jest poznanie wpływu dwóch strukturalnie różnych błonników pokarmowych na przeciwzapalne i kardioprotekcyjne reakcje metaboliczne poprzez modulację produkcji mikrobiomu jelitowego i SCFA.
Cel szczegółowy 1: Dostarczenie bogatych danych molekularnych, w tym wielkości efektu, na temat fizjologicznego wpływu dwóch różnych włókien na zmiany w składzie i funkcji mikrobiomu jelitowego oraz zmiany w profilu metabolomicznym i fizjologicznym jednostki.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie mechanizmów, dzięki którym mikrobiom jelitowy moduluje kluczowe parametry fizjologiczne, takie jak regulacja poziomu glukozy we krwi, głód i apetyt, markery funkcji immunologicznych w odpowiedzi na przeciwzapalne działanie mikrobiomu jelitowego.
Po pomyślnym przejściu badań lekarskich zostanie zatrudnionych 30 zdrowych, nieotyłych ochotników. Pomiędzy rekrutacją a pierwszą wizytą badawczą oraz w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji (przed drugą wizytą badawczą) uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie na nadgarstku monitora aktywności i podskórnego monitora glukozy (Freestyle Libre 2; 7 dni ), wypełnienia karty dietetycznej (4 dni), pobrania próbki kału w przeddzień wizyty studyjnej oraz poszczenia od północy w noc poprzedzającą tę wizytę.
Podczas obu wizyt studyjnych uczestnikom zostanie zmierzona masa ciała, obwód bioder/talii i ciśnienie krwi. Zużyją 75 g glukozy w 300 ml wody (jako doustna próba prowokacyjna z glukozą), a stężenie glukozy będzie monitorowane przez 2 godziny za pomocą monitora podskórnego. Zostaną także poproszeni o wypełnienie niektórych kwestionariuszy. Po zakończeniu pierwszego dnia badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej błonnik pokarmowy lub placebo w proszku. Otrzymają zaślepione produkty porcjowane w oddzielnych saszetkach, z instrukcją, jak zawartość jednej saszetki dziennie dodawać do soku, smoothie lub wody i natychmiast spożyć. Wizyta studyjna 2 zostanie zaplanowana na koniec 4-tygodniowego okresu „dawkowania”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Do udziału w programie kwalifikują się osoby w wieku > 18 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Mają problemy psychospołeczne lub żołądkowo-jelitowe (np. schorzenia złego wchłaniania, takie jak IBS/IBD, celiakia)
- Przyjmujesz następujące leki: leki immunosupresyjne, amiodaron i/lub perheksylinę
- Obecnie stosują lub planują rozpocząć specjalistyczną, dostępną na rynku dietę i/lub program odchudzający
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia lub obecna choroba psychiczna
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
- Branie udziału w badaniu badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności (musi to pozostać w przypadku badań zatwierdzonych przez WSZYSTKIE UoN FMHS UREC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię z włókna
Zdrowym uczestnikom podawano 15 g pektyny i 5 g inuliny przez 4 tygodnie.
|
Włókno inuliny (5 g) i włókno pektyny (15 g) przydzielono losowo kwalifikującym się uczestnikom w celu przetestowania specyficznego wpływu na skład mikrobiomu jelitowego i markery metaboliczne.
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Jako kontrolę uczestnikom podawano 10 g maltodekstryny przez 4 tygodnie.
|
Maltodekstryna (10 g) służyła jako kontrola/placebo w celu porównania efektów obserwowanych w przypadku inuliny i pektyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana profilu mikrobiomu, oceniana za pomocą analizy sekwencjonowania RNA 16s próbek kału pobranych przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego mierzona metodą ELISA w próbkach surowicy pobranych przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu SCFA w surowicy mierzona metodą spektrometrii mas przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana średniej zmienności rytmu serca, mierzona w ciągu 7 dni za pomocą nadgarstkowego monitora aktywności, przed i w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana średniego PAL, mierzona w ciągu 7 dni za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności, przed i w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana średniej liczby kroków mierzona w ciągu 7 dni za pomocą nadgarstkowego monitora aktywności przed i w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej przed interwencją
|
4 minuty
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (z pozycji leżącej do stojącej) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej po interwencji
|
4 minuty
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej przed interwencją
|
4 minuty
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (z pozycji leżącej do stojącej) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej po interwencji
|
4 minuty
|
|
Zmiana częstości akcji serca (leżąc do pozycji stojącej) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana częstości akcji serca (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej przed interwencją
|
4 minuty
|
|
Zmiana częstości akcji serca (od leżenia do pozycji stojącej) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana częstości akcji serca (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej po interwencji
|
4 minuty
|
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu dotyczącym stanu zdrowia (SF36) Zagregowany znormalizowany wynik „fizyczny” w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w zagregowanym wyniku „fizycznym” kwestionariusza „SF36” (znormalizowanym do populacji Wielkiej Brytanii) obliczonym zgodnie ze standardowymi procedurami (min. 0, maks. 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie fizyczne; mierzone przed i po interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu dotyczącym stanu zdrowia (SF36) Zagregowany znormalizowany wynik „mentalny” w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w zagregowanym wyniku „psychicznym” kwestionariusza „SF36” (znormalizowanym do populacji Wielkiej Brytanii) obliczonym zgodnie ze standardowymi procedurami (min. 0, maks. 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie psychiczne; mierzone przed i po interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku PSQI (min. 0, maks. 21), mierzonego przed i po 4-tygodniowej interwencji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 287-0523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .