Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pektin- og inulinfibertilskudd på glukose- og ANS-modulasjon

24. mars 2025 oppdatert av: Elizabeth Simpson

Kostfibres rolle i modulering av blodsukker og det autonome nervesystemet - En pilot randomisert placebokontrollert kosttilskuddsintervensjonsstudie

Studien involverer inntak av kosttilskudd, som ofte finnes i den britiske dietten (ikke farmakologiske midler) for å teste effekten deres på betennelse i kroppen og sammensetningen av tarmens mikrobiom. Studiepersoner vil være friske frivillige rekruttert fra universitetet og lokalbefolkningen og vil bli bedt om å delta på laboratoriet ved 2 anledninger; før og etter 4 ukers kosttilskudd daglig med enten kostfibrene (pektin og inulin) eller placebo (maltodekstrin). Ved hvert studiebesøk (~3 timer) vil deltakerne bli bedt om å gi en avføring og blodprøve og vil få målt blodtrykket. De vil også innta en glukosedrikk for å vurdere hvor effektivt kroppen regulerer blodsukkerkonsentrasjonen. I uken før hvert studiebesøk vil deltakerne ha på seg en aktivitets- og glukosemonitor og registrere matinntaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å låse opp effekten av to strukturelt forskjellige kostfibre på antiinflammatoriske og kardiobeskyttende metabolske responser via modulering av tarmmikrobiomet og produksjonen av SCFAs.

Spesifikt mål 1: Å levere et vell av molekylære data, inkludert effektstørrelser, om de fysiologiske effektene av to forskjellige fibre på endringene i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet og endringer i den metabolomiske og fysiologiske profilen til et individ.

Spesifikt mål 2: Å undersøke mekanismene der tarmmikrobiomet modulerer viktige fysiologiske parametere som blodsukkerregulering, sult og appetitt, immunfunksjonsmarkører som respons på de antiinflammatoriske effektene av tarmmikrobiomet.

30 friske, ikke overvektige frivillige vil bli rekruttert etter en vellykket medisinsk screening. Mellom rekruttering og første studiebesøk, og i den siste uken av den 4-ukers intervensjonen (før det andre studiebesøket), vil deltakerne bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet og en subkutan glukosemonitor (Freestyle Libre 2; 7 dager) ), for å fylle ut kostholdsjournal (4 dager), ta avføringsprøve dagen før studiebesøket og faste fra midnatt natten før dette besøket.

Ved begge studiebesøkene vil deltakerne få målt vekt, hofte-/midjeomkrets og blodtrykk. De vil konsumere 75 g glukose i 300 ml vann (som en oral glukoseutfordring) og glukosekonsentrasjonen vil bli overvåket over 2 timer via den subkutane monitoren. De vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer. Etter fullføring av den første studiedagen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten kostfiber eller placebopulver. De vil få de blindede produktene porsjonert i individuelle poser, med instruksjoner om å legge innholdet i én pose om dagen til juice, smoothies eller vann og konsumere umiddelbart. Studiebesøk 2 vil bli planlagt på slutten av den 4 uker lange "doseringsperioden".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Kvalifisering for deltakere inkluderer de i alderen >18 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykososial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstander som IBS/IBD, cøliaki)
  • Tar følgende medisiner: immunsuppressiva, amiodaron og/eller perhexilin
  • Følger eller forventes å starte en spesialisert kommersielt tilgjengelig diett og/eller et program for vekttap
  • Gravid eller ammer
  • Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
  • Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Etter å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempegodtgjørelse (dette må forbli for ALLE UoN FMHS UREC-godkjente studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fiberarm
15 g pektin og 5 g inulin gitt til friske deltakere i 4 uker.
Inulinfiber (5g) og pektinfiber (15g) ble tilfeldig tildelt til kvalifiserte deltakere for å teste spesifikke effekter på tarmmikrobiomsammensetning og metabolske markører.
Placebo komparator: Maltodekstrin
10 g maltodekstrin gitt som kontroll til deltakerne i 4 uker.
Maltodekstrin (10 g) fungerte som en kontroll/placebo for å sammenligne effektene observert med inulin og pektin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uker
Endring i mikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av avføringsprøver gitt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
4 uker
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 4 uker
Endring i sirkulerende markører for betennelse målt med ELISA i serumprøver tatt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden.
4 uker
Endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 4 uker
Endring i serum SCFA målt ved massespektrometri før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 4 uker
endring i gjennomsnittlig hjertefrekvensvariasjon, målt over 7 dager med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet, før og i den siste uken av 4-ukers intervensjon
4 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: 4 uker
endring i gjennomsnittlig PAL, målt over 7 dager med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet, før og i den siste uken av 4-ukers intervensjon
4 uker
Endring i antall skritt
Tidsramme: 4 uker
endring i gjennomsnittlig antall skritt, målt over 7 dager med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet, før og i den siste uken av 4-ukers intervensjon
4 uker
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
4 minutter
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
4 minutter
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
4 minutter
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
4 minutter
Endring i hjertefrekvens (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
Endring i hjertefrekvens (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
4 minutter
Endring i hjertefrekvens (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
Endring i hjertefrekvens (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
4 minutter
Endring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert "fysisk" poengsum
Tidsramme: 4 uker
Endring i 'SF36' spørreskjema aggregert 'fysisk' poengsum (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk velvære; målt før og etter intervensjon
4 uker
Endring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert "mental" score
Tidsramme: 4 uker
Endring i 'SF36' Spørreskjema aggregert 'mental' score (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere score som indikerer bedre mentalt velvære; målt før og etter intervensjon
4 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
Endring i PSQI-score (min. score 0, maks 21), målt før og etter 4-ukers intervensjon, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMHS 287-0523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som stammer fra den nåværende studien vil bli brukt i et fullstendig anonymisert format for publiseringsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere