- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480799
Effekt av pektin- og inulinfibertilskudd på glukose- og ANS-modulasjon
Kostfibres rolle i modulering av blodsukker og det autonome nervesystemet - En pilot randomisert placebokontrollert kosttilskuddsintervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å låse opp effekten av to strukturelt forskjellige kostfibre på antiinflammatoriske og kardiobeskyttende metabolske responser via modulering av tarmmikrobiomet og produksjonen av SCFAs.
Spesifikt mål 1: Å levere et vell av molekylære data, inkludert effektstørrelser, om de fysiologiske effektene av to forskjellige fibre på endringene i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet og endringer i den metabolomiske og fysiologiske profilen til et individ.
Spesifikt mål 2: Å undersøke mekanismene der tarmmikrobiomet modulerer viktige fysiologiske parametere som blodsukkerregulering, sult og appetitt, immunfunksjonsmarkører som respons på de antiinflammatoriske effektene av tarmmikrobiomet.
30 friske, ikke overvektige frivillige vil bli rekruttert etter en vellykket medisinsk screening. Mellom rekruttering og første studiebesøk, og i den siste uken av den 4-ukers intervensjonen (før det andre studiebesøket), vil deltakerne bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet og en subkutan glukosemonitor (Freestyle Libre 2; 7 dager) ), for å fylle ut kostholdsjournal (4 dager), ta avføringsprøve dagen før studiebesøket og faste fra midnatt natten før dette besøket.
Ved begge studiebesøkene vil deltakerne få målt vekt, hofte-/midjeomkrets og blodtrykk. De vil konsumere 75 g glukose i 300 ml vann (som en oral glukoseutfordring) og glukosekonsentrasjonen vil bli overvåket over 2 timer via den subkutane monitoren. De vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer. Etter fullføring av den første studiedagen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten kostfiber eller placebopulver. De vil få de blindede produktene porsjonert i individuelle poser, med instruksjoner om å legge innholdet i én pose om dagen til juice, smoothies eller vann og konsumere umiddelbart. Studiebesøk 2 vil bli planlagt på slutten av den 4 uker lange "doseringsperioden".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Kvalifisering for deltakere inkluderer de i alderen >18 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har psykososial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstander som IBS/IBD, cøliaki)
- Tar følgende medisiner: immunsuppressiva, amiodaron og/eller perhexilin
- Følger eller forventes å starte en spesialisert kommersielt tilgjengelig diett og/eller et program for vekttap
- Gravid eller ammer
- Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
- Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Etter å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempegodtgjørelse (dette må forbli for ALLE UoN FMHS UREC-godkjente studier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberarm
15 g pektin og 5 g inulin gitt til friske deltakere i 4 uker.
|
Inulinfiber (5g) og pektinfiber (15g) ble tilfeldig tildelt til kvalifiserte deltakere for å teste spesifikke effekter på tarmmikrobiomsammensetning og metabolske markører.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
10 g maltodekstrin gitt som kontroll til deltakerne i 4 uker.
|
Maltodekstrin (10 g) fungerte som en kontroll/placebo for å sammenligne effektene observert med inulin og pektin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i mikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av avføringsprøver gitt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
|
4 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i sirkulerende markører for betennelse målt med ELISA i serumprøver tatt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
4 uker
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serum SCFA målt ved massespektrometri før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 4 uker
|
endring i gjennomsnittlig hjertefrekvensvariasjon, målt over 7 dager med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet, før og i den siste uken av 4-ukers intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: 4 uker
|
endring i gjennomsnittlig PAL, målt over 7 dager med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet, før og i den siste uken av 4-ukers intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i antall skritt
Tidsramme: 4 uker
|
endring i gjennomsnittlig antall skritt, målt over 7 dager med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet, før og i den siste uken av 4-ukers intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i hjertefrekvens (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i hjertefrekvens (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i hjertefrekvens (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i hjertefrekvens (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert "fysisk" poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i 'SF36' spørreskjema aggregert 'fysisk' poengsum (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk velvære; målt før og etter intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert "mental" score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i 'SF36' Spørreskjema aggregert 'mental' score (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere score som indikerer bedre mentalt velvære; målt før og etter intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i PSQI-score (min. score 0, maks 21), målt før og etter 4-ukers intervensjon, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Valdes, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMHS 287-0523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .