腸内微生物叢を介した宿主の生理機能の調節におけるシンバイオティクスの役割
腸内微生物叢を介した宿主の生理機能の調節におけるシンバイオティクスの役割 - パイロットランダム化対照食事介入研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、代謝の健康（特に全身性炎症）と生活の質の改善におけるプレバイオティクス（シンバイオティクス）サプリメントの組み合わせの役割を調べる高品質のパイロットデータを生成することです。
具体的な目的 1: 個人のマイクロバイオームおよびメタボロームプロファイルの変化に対するシンバイオティックサプリメントの生理学的効果に関するエフェクトサイズを含む豊富なデータを提供すること。
具体的な目的 2: 腸内マイクロバイオームが炎症マーカーや精神的幸福度などの重要な生理学的パラメーターを調節する潜在的なメカニズムを調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 参加資格には、18 歳以上で体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 39.9 kg/m2 の方が含まれます。
- スマートフォンでアプリをダウンロードするにはスマートフォンをお持ちください
除外基準:
- 介入に従う能力に影響を与える可能性のある胃腸疾患または食物不耐症がある（例: IBS、IBD、セリアック病などの吸収不良疾患）
- 乳糖不耐症がある
- 糖尿病、または喘息、乾癬、関節炎などの炎症要素を伴う疾患がある。
- 現在繊維またはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している
- 処方された薬を服用している
- 現在、市販の特別な減量ダイエットおよび/またはプログラムを実行している、または開始する予定がある
- 妊娠中または授乳中である
- 現在精神疾患と診断されている
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん）
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を含む調査研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンバイオティックアーム
シンバイオティック混合物（プレバイオティックファイバー10g + ケフィア170ml）は、腸内マイクロバイオーム組成および代謝マーカーに対するシンバイオティック混合物の特定の効果をテストするために、適格な参加者にランダムに割り当てられます。
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提案されたプロトコルは、腸内マイクロバイオームによって媒介される栄養と健康結果を結び付けるメカニズムの理解を向上させるために、シンバイオティクス（プレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせ）を使用したシンプルだが強力な介入研究を提供します。 このパイロット研究は、参加者が積極的な共生群または対照群にグループ分けされる、制御されたランダム化介入で構成されます。 割合はプレバイオティクスサプリメント10gとケフィア170mlとなります。 ランダム化により、年齢と生物学的性別が均等に配分されるように制御されます。グループ比較間で混同される可能性のある特性は、ベースライン データの分析によって評価されます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の患者には試験サプリメントは提供されず、通常の食事とライフスタイルを続けることが求められます。
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提案されたプロトコルは、腸内マイクロバイオームによって媒介される栄養と健康結果を結び付けるメカニズムの理解を向上させるために、シンバイオティクス（プレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせ）を使用したシンプルだが強力な介入研究を提供します。 このパイロット研究は、参加者が積極的な共生群または対照群にグループ分けされる、制御されたランダム化介入で構成されます。 割合はプレバイオティクスサプリメント10gとケフィア170mlとなります。 ランダム化により、年齢と生物学的性別が均等に配分されるように制御されます。グループ比較間で混同される可能性のある特性は、ベースライン データの分析によって評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症性プロファイルの変化
時間枠：6週間
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血清サンプルにおける全身性炎症の循環マーカーの変化は、6週間の介入期間を事前と後に収集しました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：6週間
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6週間の介入期間の前後に提供された糞便サンプルの16s RNAシーケンス分析を使用して評価された腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
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6週間
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短鎖脂肪酸 (SCFA) の変化
時間枠：6週間
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4週間の介入期間の前後で質量分析法によって測定された血清SCFAの変化
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6週間
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皮膚マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：6週間
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6週間の介入期間の前後に提供された糞便サンプルの16s RNAシーケンス分析を使用して評価された皮膚マイクロバイオームプロファイルの変化
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6週間
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検証済みのアンケートによって測定された精神的健康
時間枠：6週間
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病院不安およびうつ病調査 (HADS) は、不安とうつ病の主観的な尺度を評価するために使用されました。 各サブスケール (HADS-不安 (A) および HADS-うつ病 (D)) のスコアの範囲は 0 から 21 です。 カットオフスコアの範囲は次のとおりです。 0-7: 正常 (重大な症状なし) 8-10: 境界線または軽度の症状 11-21: 臨床的に重大な不安またはうつ病 |
6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amrita Vijay, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMHS 314-0623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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