Роль синбиотиков в модуляции физиологии хозяина через микробиом кишечника
Роль синбиотика в модуляции физиологии хозяина через микробиом кишечника — пилотное рандомизированное контролируемое исследование диетического вмешательства
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является получение высококачественных пилотных данных, изучающих роль комбинации пребиотических и пробиотических (синбиотических) добавок в улучшении метаболического здоровья (особенно системного воспаления) и качества жизни.
Конкретная цель 1: Предоставить большое количество данных, включая величину эффекта, о физиологическом влиянии добавок синбиотиков на изменения в микробиоме и метаболомном профиле человека.
Конкретная цель 2: изучить потенциальные механизмы, посредством которых микробиом кишечника модулирует важные физиологические параметры, такие как маркеры воспаления и показатели психического благополучия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- К участию допускаются лица в возрасте старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2.
- Иметь смартфон, чтобы загружать приложения на телефон
Критерий исключения:
- Имеете какое-либо желудочно-кишечное заболевание или пищевую непереносимость, которые могут повлиять на способность выполнять вмешательство (например, СРК, нарушения всасывания, такие как ВЗК, целиакия)
- Есть непереносимость лактозы
- У вас сахарный диабет или любое заболевание с воспалительным компонентом, такое как астма, псориаз, артрит и т. д.
- В настоящее время принимаете клетчатку или пробиотические добавки.
- Принимаете какие-либо назначенные лекарства
- В настоящее время соблюдаете или планируете начать использовать специализированную коммерчески доступную диету и/или программу для снижения веса.
- Беремены или кормите грудью
- В настоящее время у вас диагностировано психическое заболевание
- Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
- Принимали участие в научном исследовании за последние 3 месяца, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией за неудобства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синбиотическая рука
Синбиотическая смесь (10 г пребиотической клетчатки + 170 мл кефира) будет случайным образом распределена подходящим участникам, чтобы проверить конкретное влияние синбиотической смеси на состав кишечного микробиома и метаболические маркеры.
|
Предлагаемый протокол обеспечит простое, но надежное интервенционное исследование с использованием синбиотика (комбинации пре- и пробиотиков), чтобы улучшить наше понимание механизмов, связывающих питание с последствиями для здоровья, опосредованными микробиомом кишечника. Это пилотное исследование будет включать контролируемое рандомизированное вмешательство, в котором участники будут сгруппированы в активную синбиотическую группу или контрольную группу. Соотношение будет составлять 10 г пребиотической добавки и 170 мл кефира. Рандомизация будет контролировать равное распределение возраста и биологического пола; характеристики, которые могут привести к путанице между групповыми сравнениями и будут оцениваться путем анализа исходных данных. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Людям из контрольной группы не будет предоставлена тестируемая добавка, и их попросят продолжать свою обычную диету и образ жизни.
|
Предлагаемый протокол обеспечит простое, но надежное интервенционное исследование с использованием синбиотика (комбинации пре- и пробиотиков), чтобы улучшить наше понимание механизмов, связывающих питание с последствиями для здоровья, опосредованными микробиомом кишечника. Это пилотное исследование будет включать контролируемое рандомизированное вмешательство, в котором участники будут сгруппированы в активную синбиотическую группу или контрольную группу. Соотношение будет составлять 10 г пребиотической добавки и 170 мл кефира. Рандомизация будет контролировать равное распределение возраста и биологического пола; характеристики, которые могут привести к путанице между групповыми сравнениями и будут оцениваться путем анализа исходных данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного воспалительного профиля
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение маркеров циркуляции системного воспаления в образцах сыворотки, собранных до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение профиля микробиома кишечника, оцененное с помощью анализа секвенирования 16s РНК образцов фекалий, предоставленных до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
6 недель
|
|
Изменения в жирных кислотах с короткой цепью (КЦЖК)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение содержания SCFAs в сыворотке крови, измеренное с помощью масс-спектрометрии до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
6 недель
|
|
Изменения профиля микробиома кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение профиля микробиома кожи, оцененное с помощью анализа секвенирования 16s РНК образцов фекалий, предоставленных до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
6 недель
|
|
Психическое благополучие, измеренное с помощью проверенных анкет
Временное ограничение: 6 недель
|
Больничное исследование тревоги и депрессии (HADS) использовалось для оценки субъективных показателей тревоги и депрессии. Баллы по каждой подшкале (HADS-тревога (A) и HADS-депрессия (D)) варьируются от 0 до 21. Отсечные баллы варьируются от: 0–7: Нормально (нет значимых симптомов). 8–10: Пограничные или легкие симптомы. 11–21: Клинически значимая тревога или депрессия. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 314-0623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .