De rol van synbiotica bij het moduleren van de gastheerfysiologie via het darmmicrobioom
De rol van een synbioticum bij het moduleren van de gastheerfysiologie via het darmmicrobioom - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde dieetinterventiestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om pilotgegevens van hoge kwaliteit te genereren waarin de rol wordt onderzocht van een combinatie van pre- en probiotische (synbiotische) suppletie bij het verbeteren van de metabolische gezondheid (met name systemische ontstekingen) en de kwaliteit van leven.
Specifiek doel 1: Het leveren van een schat aan gegevens, inclusief effectgroottes, over de fysiologische effecten van synbiotische suppletie op de veranderingen in het microbioom en het metabolomische profiel van een individu.
Specifiek doel 2: Het onderzoeken van mogelijke mechanismen waardoor het darmmicrobioom cruciale fysiologische parameters moduleert, zoals ontstekingsmarkers en metingen van mentaal welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Tot de deelnemers die in aanmerking komen, behoren personen ouder dan 18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 39,9 kg/m2
- Zorg voor een smartphone om apps op de telefoon te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Als u een gastro-intestinale aandoening of voedselintolerantie heeft die van invloed kan zijn op het vermogen om aan de interventie te voldoen (bijv. PDS, malabsorptieve aandoeningen zoals IBD, coeliakie)
- Heeft u lactose-intolerantie
- Als u diabetes mellitus heeft of een aandoening met een ontstekingscomponent, zoals astma, psoriasis, artritis enz.
- Neem momenteel vezel- of probiotische supplementen
- Neemt voorgeschreven medicijnen
- Momenteel een gespecialiseerd, in de handel verkrijgbaar dieet en/of programma voor gewichtsverlies volgt of naar verwachting zal starten
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Er is momenteel een psychiatrische ziekte vastgesteld
- Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- De afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Synbiotische arm
Een synbiotisch mengsel (10 g prebiotische vezels + 170 ml kefir) zal willekeurig worden toegewezen aan in aanmerking komende deelnemers om de specifieke effecten van het synbiotische mengsel op de samenstelling van het darmmicrobioom en metabolische markers te testen.
|
Het voorgestelde protocol zal een eenvoudige maar robuuste interventiestudie bieden met behulp van een synbioticum (pre- en probiotische combinatie) om ons begrip te verbeteren van de mechanismen die voeding koppelen aan gezondheidsresultaten die worden gemedieerd door het darmmicrobioom. Deze pilotstudie zal een gecontroleerde gerandomiseerde interventie omvatten waarbij deelnemers worden gegroepeerd in de actieve synbiotische arm of de controlearm. De verhoudingen zijn 10 g prebiotisch supplement en 170 ml kefir. Randomisatie zal zorgen voor een gelijke verdeling van leeftijd en biologisch geslacht; kenmerken die groepsvergelijkingen kunnen verwarren en zullen worden beoordeeld door analyse van basisgegevens. |
|
Placebo-vergelijker: Controle
Individuen in de controlearm krijgen geen testsupplement en worden gevraagd hun gebruikelijke dieet en levensstijl voort te zetten.
|
Het voorgestelde protocol zal een eenvoudige maar robuuste interventiestudie bieden met behulp van een synbioticum (pre- en probiotische combinatie) om ons begrip te verbeteren van de mechanismen die voeding koppelen aan gezondheidsresultaten die worden gemedieerd door het darmmicrobioom. Deze pilotstudie zal een gecontroleerde gerandomiseerde interventie omvatten waarbij deelnemers worden gegroepeerd in de actieve synbiotische arm of de controlearm. De verhoudingen zijn 10 g prebiotisch supplement en 170 ml kefir. Randomisatie zal zorgen voor een gelijke verdeling van leeftijd en biologisch geslacht; kenmerken die groepsvergelijkingen kunnen verwarren en zullen worden beoordeeld door analyse van basisgegevens. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van systemisch ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in circulerende markers van systemische ontsteking in serummonsters verzameld voor en na de interventieperiode van 6 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in het darmmicrobioomprofiel, beoordeeld met behulp van 16s RNA-sequencing-analyse van fecale monsters verstrekt vóór en na de interventieperiode van 6 weken
|
6 weken
|
|
Veranderingen in korteketenvetzuren (SCFA’s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serum-SCFA's gemeten door middel van massaspectrometrie vóór en na de interventieperiode van 4 weken
|
6 weken
|
|
Veranderingen in het huidmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in het huidmicrobioomprofiel, beoordeeld met behulp van 16s RNA-sequencing-analyse van fecale monsters verstrekt vóór en na de interventieperiode van 6 weken
|
6 weken
|
|
Mentaal welzijn zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) werd gebruikt om subjectieve metingen van angst en depressie te beoordelen. De scores voor elke subschaal (HADS-angst (A) en HADS-depressie (D)) variëren van 0 tot 21. De grensscores variëren van: 0-7: Normaal (geen significante symptomen) 8-10: Borderline of milde symptomen 11-21: Klinisch significante angst of depressie |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 314-0623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .