O papel dos simbióticos na modulação da fisiologia do hospedeiro por meio do microbioma intestinal
O papel de um simbiótico na modulação da fisiologia do hospedeiro por meio do microbioma intestinal - um estudo piloto randomizado de intervenção dietética controlada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é gerar dados piloto de alta qualidade examinando o papel de uma combinação de suplementação pré e probiótica (simbiótica) na melhoria da saúde metabólica (particularmente inflamação sistêmica) e qualidade de vida.
Objetivo específico 1: fornecer uma riqueza de dados, incluindo tamanhos de efeito, sobre os efeitos fisiológicos da suplementação simbiótica nas mudanças no microbioma e no perfil metabolômico de um indivíduo.
Objetivo Específico 2: Investigar mecanismos potenciais pelos quais o microbioma intestinal modula parâmetros fisiológicos cruciais, como marcadores inflamatórios e medidas de bem-estar mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- A elegibilidade dos participantes inclui aqueles com idade >18 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 kg/m2
- Tenha um smartphone para baixar aplicativos no telefone
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição gastrointestinal ou intolerância alimentar que possa afetar a capacidade de cumprir a intervenção (por ex. SII, condições de má absorção, como DII, doença celíaca)
- Tem intolerância à lactose
- Ter diabetes mellitus ou qualquer condição com componente inflamatório, como asma, psoríase, artrite, etc.
- Atualmente estão tomando suplementos de fibras ou probióticos
- Está tomando algum medicamento prescrito
- Estão atualmente seguindo ou prevêem iniciar uma dieta e/ou programa especializado para perda de peso disponível comercialmente
- Está grávida ou amamentando
- Atualmente tem uma doença psiquiátrica diagnosticada
- História ou condição neurológica atual (por ex. epilepsia)
- Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço simbiótico
A mistura simbiótica (10g de fibra prebiótica + 170ml de kefir) será alocada aleatoriamente aos participantes elegíveis, a fim de testar os efeitos específicos da mistura simbiótica na composição do microbioma intestinal e nos marcadores metabólicos.
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O protocolo proposto fornecerá um estudo de intervenção simples, mas robusto, usando um simbiótico (combinação pré e probiótica), a fim de melhorar nossa compreensão dos mecanismos que ligam a nutrição aos resultados de saúde que são mediados pelo microbioma intestinal. Este estudo piloto compreenderá uma intervenção aleatória controlada na qual os participantes serão agrupados no braço simbiótico ativo ou no braço de controle. As proporções serão de 10g do suplemento prebiótico e 170ml de kefir. A randomização controlará a distribuição igualitária de idade e sexo biológico; características que podem confundir as comparações dos grupos e serão avaliadas pela análise dos dados iniciais. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle não receberão o suplemento de teste e serão solicitados a continuar com sua dieta e estilo de vida habituais.
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O protocolo proposto fornecerá um estudo de intervenção simples, mas robusto, usando um simbiótico (combinação pré e probiótica), a fim de melhorar nossa compreensão dos mecanismos que ligam a nutrição aos resultados de saúde que são mediados pelo microbioma intestinal. Este estudo piloto compreenderá uma intervenção aleatória controlada na qual os participantes serão agrupados no braço simbiótico ativo ou no braço de controle. As proporções serão de 10g do suplemento prebiótico e 170ml de kefir. A randomização controlará a distribuição igualitária de idade e sexo biológico; características que podem confundir as comparações dos grupos e serão avaliadas pela análise dos dados iniciais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil inflamatório sistêmico
Prazo: 6 semanas
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Mudança nos marcadores circulantes de inflamação sistêmica em amostras de soro coletadas pré e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil do microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas
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Alteração no perfil do microbioma intestinal, avaliada usando análise de sequenciamento de RNA de 16s de amostras fecais fornecidas antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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6 semanas
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Mudanças nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos SCFAs séricos medidos por espectrometria de massa antes e depois do período de intervenção de 4 semanas
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6 semanas
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Mudanças no perfil do microbioma da pele
Prazo: 6 semanas
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Alteração no perfil do microbioma da pele, avaliada usando análise de sequenciamento de RNA de 16s de amostras fecais fornecidas antes e depois do período de intervenção de 6 semanas
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6 semanas
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Bem-estar mental medido por questionários validados
Prazo: 6 semanas
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O Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) foi utilizado para avaliar medidas subjetivas de ansiedade e depressão. As pontuações para cada subescala (HADS-Ansiedade (A) e HADS-Depressão (D)) variam de 0 a 21. As notas de corte variam entre: 0-7: Normal (sem sintomas significativos) 8-10: Sintomas limítrofes ou leves 11-21: Ansiedade ou depressão clinicamente significativa |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 314-0623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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