Synbioottien rooli isäntäfysiologian muokkaamisessa suoliston mikrobiomin kautta
Synbiootin rooli isännän fysiologian muokkaamisessa suolen mikrobiomin kautta – Pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloidusta ruokavalion interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa korkealaatuista pilottidataa, jossa tutkitaan pre- ja probioottisten (synbioottisten) lisäravinteiden yhdistelmän roolia aineenvaihdunnan terveyden (erityisesti systeemisen tulehduksen) ja elämänlaadun parantamisessa.
Erityistavoite 1: Tarjoaa runsaasti tietoa, mukaan lukien vaikutusten koot, synbioottisen täydennyksen fysiologisista vaikutuksista yksilön mikrobiomin ja metabolomisen profiilin muutoksiin.
Erityistavoite 2: Tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla suoliston mikrobiomi moduloi tärkeitä fysiologisia parametreja, kuten tulehdusmarkkereita ja henkisen hyvinvoinnin mittareita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistujakelpoisuus sisältää yli 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-39,9 kg/m2
- Sinulla on älypuhelin, jotta voit ladata sovelluksia puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on maha-suolikanavan sairaus tai ruoka-intoleranssi, joka voi vaikuttaa kykyyn noudattaa interventiota (esim. IBS, imeytymishäiriöt, kuten IBD, keliakia)
- Onko sinulla laktoosi-intoleranssi
- Onko sinulla diabetes mellitus tai mikä tahansa sairaus, johon liittyy tulehduksellinen komponentti, kuten astma, psoriaasi, niveltulehdus jne.
- Käytät tällä hetkellä kuitu- tai probioottisia lisäravinteita
- Käytätkö mitään määrättyä lääkettä
- Noudatat tällä hetkellä tai odotat aloittavasi erikoistunutta kaupallisesti saatavaa laihdutusruokavaliota ja/tai -ohjelmaa
- Ovat raskaana tai imetät
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Historiallinen tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia)
- olet osallistunut tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synbioottinen käsi
Synbioottinen seos (10 g prebioottista kuitua + 170 ml kefiiriä) jaetaan satunnaisesti kelvollisille osallistujille, jotta voidaan testata synbioottisen seoksen erityisiä vaikutuksia suoliston mikrobiomikoostumukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin.
|
Ehdotettu protokolla tarjoaa yksinkertaisen mutta vankan interventiotutkimuksen, jossa käytetään synbioottia (pre- ja probioottiyhdistelmä), jotta voimme parantaa ymmärrystämme mekanismeista, jotka yhdistävät ravinnon ja suoliston mikrobiomin välittämiin terveysvaikutuksiin. Tämä pilottitutkimus käsittää kontrolloidun satunnaistetun intervention, jossa osallistujat ryhmitellään aktiiviseen synbioottiseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Suhteet ovat 10 g prebioottista lisäravintoa ja 170 ml kefiiriä. Satunnaistaminen valvoo iän ja biologisen sukupuolen tasapuolista jakautumista; ominaisuudet, jotka voivat hämmentää ryhmävertailuja ja jotka arvioidaan perustietojen analysoinnin perusteella. |
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä oleville henkilöille ei anneta testilisää, ja heitä pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa.
|
Ehdotettu protokolla tarjoaa yksinkertaisen mutta vankan interventiotutkimuksen, jossa käytetään synbioottia (pre- ja probioottiyhdistelmä), jotta voimme parantaa ymmärrystämme mekanismeista, jotka yhdistävät ravinnon ja suoliston mikrobiomin välittämiin terveysvaikutuksiin. Tämä pilottitutkimus käsittää kontrolloidun satunnaistetun intervention, jossa osallistujat ryhmitellään aktiiviseen synbioottiseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Suhteet ovat 10 g prebioottista lisäravintoa ja 170 ml kefiiriä. Satunnaistaminen valvoo iän ja biologisen sukupuolen tasapuolista jakautumista; ominaisuudet, jotka voivat hämmentää ryhmävertailuja ja jotka arvioidaan perustietojen analysoinnin perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisessä tulehduksellisessa profiilissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Systeemisen tulehduksen kiertävien markkerien muutos seeruminäytteissä, jotka on kerätty 6 viikon interventiojakson edeltävänä ja sen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos suoliston mikrobiomiprofiilissa, arvioituna käyttämällä 16s RNA:n sekvensointianalyysiä ulostenäytteistä, jotka on saatu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos seerumin SCFA:issa mitattuna massaspektrometrialla ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset ihon mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos ihon mikrobiomiprofiilissa, joka on arvioitu käyttämällä 16s RNA:n sekvensointianalyysiä ulostenäytteistä, jotka on saatu ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
6 viikkoa
|
|
Henkinen hyvinvointi mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) -tutkimusta käytettiin arvioimaan subjektiivisia ahdistuksen ja masennuksen mittareita. Jokaisen ala-asteikon (HADS-Ahdistuneisuus (A) ja HADS-Masennus (D)) pisteet vaihtelevat 0-21. Rajapisteet vaihtelevat seuraavista: 0-7: Normaali (ei merkittäviä oireita) 8-10: Raja- tai lieviä oireita 11-21: Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 314-0623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .