장내 미생물군유전체를 통해 숙주 생리학을 조절하는 Synbiotics의 역할
장내 미생물군유전체를 통해 숙주 생리학을 조절하는 데 있어 신바이오틱스의 역할 - 파일럿 무작위 대조 식이 중재 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대사 건강(특히 전신 염증)과 삶의 질을 개선하는 데 있어 프리바이오틱스(신바이오틱스) 보충제의 역할을 조사하는 고품질 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
구체적인 목표 1: 개인의 미생물군집과 대사 프로필의 변화에 대한 신바이오틱스 보충의 생리학적 효과에 대한 효과 크기를 포함한 풍부한 데이터를 제공하는 것입니다.
구체적인 목표 2: 장내 미생물이 염증 지표 및 정신 건강 측정과 같은 중요한 생리학적 매개 변수를 조절하는 잠재적인 메커니즘을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 자격에는 체질량지수(BMI)가 18.5~39.9kg/m2인 18세 이상의 사람이 포함됩니다.
- 휴대폰에 앱을 다운로드하려면 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 개입을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환이나 음식 과민증이 있는 경우(예: IBS, IBD와 같은 흡수 장애 질환, 장강)
- 유당불내증이 있다
- 당뇨병이 있거나 천식, 건선, 관절염 등 염증성 요소가 있는 질환이 있는 경우.
- 현재 섬유질이나 프로바이오틱스 보충제를 섭취하고 있습니다.
- 처방된 약을 복용하고 있습니까?
- 현재 상업적으로 이용 가능한 전문적인 체중 감량 다이어트 및/또는 프로그램을 따르고 있거나 시작할 것으로 예상되는 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 정신질환 진단을 받은 상태
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신바이오틱 암
신바이오틱 혼합물(10g 프리바이오틱 섬유 + 170ml 케피르)은 장내 미생물 구성 및 대사 지표에 대한 신바이오틱 혼합물의 특정 효과를 테스트하기 위해 적격 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
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제안된 프로토콜은 장내 미생물군집에 의해 매개되는 건강 결과와 영양을 연결하는 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 신바이오틱(사전 및 프로바이오틱스 조합)을 사용하는 간단하지만 강력한 개입 연구를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구는 참가자를 활성 신바이오틱 부문 또는 대조 부문으로 그룹화하는 통제된 무작위 개입으로 구성됩니다. 비율은 프리바이오틱 보충제 10g과 케피어 170ml입니다. 무작위 배정은 연령과 생물학적 성별의 균등한 분포를 제어합니다. 그룹 비교 간에 혼란을 줄 수 있는 특성은 기준 데이터 분석을 통해 평가됩니다. |
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위약 비교기: 제어
대조군의 개인에게는 테스트 보충제가 제공되지 않으며 평소 식이 요법과 생활 방식을 계속하도록 요청됩니다.
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제안된 프로토콜은 장내 미생물군집에 의해 매개되는 건강 결과와 영양을 연결하는 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 신바이오틱(사전 및 프로바이오틱스 조합)을 사용하는 간단하지만 강력한 개입 연구를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구는 참가자를 활성 신바이오틱 부문 또는 대조 부문으로 그룹화하는 통제된 무작위 개입으로 구성됩니다. 비율은 프리바이오틱 보충제 10g과 케피어 170ml입니다. 무작위 배정은 연령과 생물학적 성별의 균등한 분포를 제어합니다. 그룹 비교 간에 혼란을 줄 수 있는 특성은 기준 데이터 분석을 통해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 프로파일의 변화
기간: 6 주
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혈청 샘플에서 전신 염증의 순환 마커의 변화는 6 주간의 중재 기간을 수집하고 사전에 사후에 있습니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군집 프로필의 변화
기간: 6주
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6주간의 개입 기간 전후에 제공된 대변 샘플의 16s RNA 시퀀싱 분석을 사용하여 평가한 장내 미생물군집 프로필의 변화
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6주
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단쇄지방산(SCFA)의 변화
기간: 6주
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4주간의 개입 기간 전후에 질량 분석법으로 측정한 혈청 SCFA의 변화
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6주
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피부 미생물군집 프로필의 변화
기간: 6주
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6주간의 중재 기간 전후에 제공된 대변 샘플의 16s RNA 염기서열 분석을 사용하여 평가한 피부 미생물군집 프로필의 변화
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6주
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검증된 설문지로 측정된 정신 건강
기간: 6주
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병원 불안 및 우울증 설문조사(HADS)는 불안과 우울증에 대한 주관적인 측정치를 평가하는 데 사용되었습니다. 각 하위 척도(HADS-불안(A) 및 HADS-우울증(D))에 대한 점수 범위는 0~21입니다. 컷오프 점수 범위는 다음과 같습니다. 0~7: 정상(의미 있는 증상 없음) 8~10: 경계선 또는 가벼운 증상 11~21: 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMHS 314-0623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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