Rola synbiotyków w modulowaniu fizjologii gospodarza poprzez mikrobiom jelitowy
Rola synbiotyku w modulowaniu fizjologii gospodarza poprzez mikrobiom jelitowy – pilotażowe badanie z randomizacją i kontrolowaną interwencją dietetyczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wygenerowanie wysokiej jakości danych pilotażowych badających rolę połączenia suplementacji prebiotycznej i probiotycznej (synbiotykowej) w poprawie zdrowia metabolicznego (szczególnie ogólnoustrojowego stanu zapalnego) i jakości życia.
Cel szczegółowy 1: Dostarczenie dużej ilości danych, w tym wielkości efektu, na temat fizjologicznego wpływu suplementacji synbiotykami na zmiany w mikrobiomie i profilu metabolomicznym jednostki.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie potencjalnych mechanizmów, dzięki którym mikrobiom jelitowy moduluje kluczowe parametry fizjologiczne, takie jak markery stanu zapalnego i wskaźniki dobrostanu psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Do udziału w programie kwalifikują się osoby w wieku > 18 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 39,9 kg/m2
- Posiadaj smartfona, aby pobierać aplikacje na telefon
Kryteria wyłączenia:
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe lub nietolerancja pokarmowa, które mogą mieć wpływ na zdolność do zastosowania się do interwencji (np. IBS, zaburzenia wchłaniania, takie jak IBD, celiakia)
- Mają nietolerancję laktozy
- Masz cukrzycę lub jakąkolwiek chorobę ze składnikiem zapalnym, taką jak astma, łuszczyca, zapalenie stawów itp.
- Obecnie zażywasz suplementy zawierające błonnik lub probiotyki
- Zażywają jakiekolwiek przepisane leki
- Obecnie stosują lub planują rozpocząć specjalistyczną, dostępną na rynku dietę i/lub program odchudzający
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Obecnie choruje na chorobę psychiczną
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
- Brałeś udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię synbiotyczne
Mieszanka synbiotyczna (10 g błonnika prebiotycznego + 170 ml kefiru) zostanie losowo przydzielona kwalifikującym się uczestnikom w celu przetestowania konkretnego wpływu mieszaniny synbiotycznej na skład mikrobiomu jelitowego i markery metaboliczne.
|
Proponowany protokół zapewni proste, ale solidne badanie interwencyjne z wykorzystaniem synbiotyku (połączenie prebiotyków i probiotyków), aby lepiej zrozumieć mechanizmy łączące odżywianie z wynikami zdrowotnymi, w których pośredniczy mikrobiom jelitowy. To badanie pilotażowe będzie obejmować kontrolowaną, randomizowaną interwencję, w której uczestnicy zostaną podzieleni na grupę aktywnych synbiotyków lub grupę kontrolną. Proporcje będą wynosić 10 g suplementu prebiotycznego i 170 ml kefiru. Randomizacja będzie kontrolować równy rozkład wieku i płci biologicznej; cechy, które mogą zakłócać porównania między grupami i zostaną ocenione poprzez analizę danych wyjściowych. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby w grupie kontrolnej nie otrzymają suplementu testowego i nie zostaną poproszone o kontynuowanie swojej zwykłej diety i trybu życia.
|
Proponowany protokół zapewni proste, ale solidne badanie interwencyjne z wykorzystaniem synbiotyku (połączenie prebiotyków i probiotyków), aby lepiej zrozumieć mechanizmy łączące odżywianie z wynikami zdrowotnymi, w których pośredniczy mikrobiom jelitowy. To badanie pilotażowe będzie obejmować kontrolowaną, randomizowaną interwencję, w której uczestnicy zostaną podzieleni na grupę aktywnych synbiotyków lub grupę kontrolną. Proporcje będą wynosić 10 g suplementu prebiotycznego i 170 ml kefiru. Randomizacja będzie kontrolować równy rozkład wieku i płci biologicznej; cechy, które mogą zakłócać porównania między grupami i zostaną ocenione poprzez analizę danych wyjściowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowego profilu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana krążących markerów stanowego stanu zapalnego w próbkach surowicy zebranych przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w profilu mikrobiomu jelitowego, oceniana za pomocą analizy sekwencjonowania 16s RNA próbek kału pobranych przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu SCFA w surowicy mierzona metodą spektrometrii mas przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w profilu mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana profilu mikrobiomu skóry oceniana za pomocą analizy sekwencjonowania 16s RNA próbek kału pobranych przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
|
6 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne mierzone za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny subiektywnych miar lęku i depresji wykorzystano Szpitalne Badanie Lęku i Depresji (HADS). Wyniki każdej podskali (HADS – Lęk (A) i HADS – Depresja (D)) wahają się od 0 do 21. Wyniki graniczne wahają się od: 0-7: Normalne (brak znaczących objawów) 8-10: Objawy graniczne lub łagodne 11-21: Klinicznie istotny lęk lub depresja |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 314-0623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .