El papel de los simbióticos en la modulación de la fisiología del huésped a través del microbioma intestinal
El papel de un simbiótico en la modulación de la fisiología del huésped a través del microbioma intestinal: un estudio piloto de intervención dietética controlada, aleatorizada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es generar datos piloto de alta calidad que examinen el papel de una combinación de suplementación prebiótica y probiótica (simbiótica) para mejorar la salud metabólica (particularmente la inflamación sistémica) y la calidad de vida.
Objetivo específico 1: Proporcionar una gran cantidad de datos, incluidos los tamaños de los efectos, sobre los efectos fisiológicos de la suplementación simbiótica sobre los cambios en el microbioma y el perfil metabolómico de un individuo.
Objetivo específico 2: investigar los mecanismos potenciales mediante los cuales el microbioma intestinal modula parámetros fisiológicos cruciales, como marcadores inflamatorios y medidas de bienestar mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- La elegibilidad para participantes incluye personas mayores de 18 años que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kg/m2.
- Tener un teléfono inteligente para descargar aplicaciones en el teléfono
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna afección gastrointestinal o intolerancia alimentaria que pueda afectar su capacidad para cumplir con la intervención (p. ej. SII, condiciones de malabsorción como EII, celíacos)
- Tiene intolerancia a la lactosa
- Tener diabetes mellitus o cualquier padecimiento con componente inflamatorio como asma, psoriasis, artritis etc.
- Actualmente está tomando suplementos de fibra o probióticos.
- Está tomando algún medicamento recetado
- Actualmente están siguiendo o se prevé que comenzarán una dieta y/o programa de pérdida de peso especializado disponible comercialmente.
- Está embarazada o amamantando
- Actualmente tiene una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
- Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo simbiótico
La mezcla simbiótica (10 g de fibra prebiótica + 170 ml de kéfir) se asignará aleatoriamente a los participantes elegibles para probar efectos específicos de la mezcla simbiótica sobre la composición del microbioma intestinal y los marcadores metabólicos.
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El protocolo propuesto proporcionará un estudio de intervención simple pero sólido utilizando un simbiótico (combinación pre y probiótica) para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos que vinculan la nutrición con los resultados de salud mediados por el microbioma intestinal. Este estudio piloto comprenderá una intervención aleatoria controlada en la que los participantes se agruparán en el brazo simbiótico activo o en el brazo de control. Las proporciones serán 10g del suplemento prebiótico y 170ml de kéfir. La aleatorización controlará la distribución equitativa de la edad y el sexo biológico; características que pueden generar confusión entre las comparaciones de grupos y se evaluarán mediante el análisis de los datos de referencia. |
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Comparador de placebos: Control
A los individuos del grupo de control no se les proporcionará el suplemento de prueba y se les pedirá que continúen con su dieta y estilo de vida habituales.
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El protocolo propuesto proporcionará un estudio de intervención simple pero sólido utilizando un simbiótico (combinación pre y probiótica) para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos que vinculan la nutrición con los resultados de salud mediados por el microbioma intestinal. Este estudio piloto comprenderá una intervención aleatoria controlada en la que los participantes se agruparán en el brazo simbiótico activo o en el brazo de control. Las proporciones serán 10g del suplemento prebiótico y 170ml de kéfir. La aleatorización controlará la distribución equitativa de la edad y el sexo biológico; características que pueden generar confusión entre las comparaciones de grupos y se evaluarán mediante el análisis de los datos de referencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil inflamatorio sistémico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los marcadores circulantes de inflamación sistémica en muestras de suero recolectadas antes y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el perfil del microbioma intestinal, evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN 16s de muestras fecales proporcionadas antes y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los SCFA séricos medidos por espectrometría de masas antes y después del período de intervención de 4 semanas
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6 semanas
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Cambios en el perfil del microbioma de la piel.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el perfil del microbioma de la piel, evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN 16s de muestras fecales proporcionadas antes y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Bienestar mental medido mediante cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la Encuesta Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar medidas subjetivas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones de cada subescala (HADS-Ansiedad (A) y HADS-Depresión (D)) van de 0 a 21. Las puntuaciones de corte van desde: 0-7: Normal (sin síntomas significativos) 8-10: Síntomas leves o límite 11-21: Ansiedad o depresión clínicamente significativa |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 314-0623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .