Il ruolo dei simbiotici nella modulazione della fisiologia dell'ospite attraverso il microbioma intestinale
Il ruolo di un simbiotico nella modulazione della fisiologia dell'ospite attraverso il microbioma intestinale: uno studio pilota di intervento dietetico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è generare dati pilota di alta qualità che esaminino il ruolo di una combinazione di integrazione pre e probiotica (sinbiotica) nel migliorare la salute metabolica (in particolare l’infiammazione sistemica) e la qualità della vita.
Obiettivo specifico 1: fornire una vasta gamma di dati, comprese le dimensioni degli effetti, sugli effetti fisiologici dell'integrazione simbiotica sui cambiamenti nel microbioma e nel profilo metabolomico di un individuo.
Obiettivo specifico 2: studiare i potenziali meccanismi attraverso i quali il microbioma intestinale modula parametri fisiologici cruciali come marcatori infiammatori e misure di benessere mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- L'idoneità dei partecipanti include coloro di età superiore a 18 anni che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2
- Avere uno smartphone per scaricare app sul telefono
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi condizione gastrointestinale o intolleranza alimentare che potrebbe influire sulla capacità di aderire all'intervento (ad es. IBS, condizioni di malassorbimento come IBD, celiachia)
- Avere un'intolleranza al lattosio
- Hai il diabete mellito o qualsiasi condizione con una componente infiammatoria come asma, psoriasi, artrite, ecc.
- Attualmente stanno assumendo integratori di fibre o probiotici
- Stanno assumendo i farmaci prescritti
- Stanno attualmente seguendo o prevedono di iniziare una dieta e/o un programma specializzato per la perdita di peso disponibile in commercio
- Sono incinte o stanno allattando
- Attualmente hanno una malattia psichiatrica diagnosticata
- Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio simbiotico
La miscela simbiotica (10 g di fibra prebiotica + 170 ml di kefir) verrà assegnata in modo casuale ai partecipanti idonei al fine di testare gli effetti specifici della miscela simbiotica sulla composizione del microbioma intestinale e sui marcatori metabolici.
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Il protocollo proposto fornirà uno studio di intervento semplice ma robusto utilizzando una combinazione simbiotica (combinazione pre e probiotica) al fine di migliorare la nostra comprensione dei meccanismi che collegano la nutrizione ai risultati sulla salute mediati dal microbioma intestinale. Questo studio pilota comprenderà un intervento randomizzato controllato in cui i partecipanti saranno raggruppati nel braccio simbiotico attivo o nel braccio di controllo. I rapporti saranno 10 g di integratore prebiotico e 170 ml di kefir. La randomizzazione controllerà l'equa distribuzione dell'età e del sesso biologico; caratteristiche che possono creare confusione tra i confronti di gruppo e saranno valutate mediante l'analisi dei dati di riferimento. |
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Comparatore placebo: Controllo
Agli individui nel braccio di controllo non verrà fornito il supplemento di prova e verrà loro chiesto di continuare con la loro dieta e il loro stile di vita abituali.
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Il protocollo proposto fornirà uno studio di intervento semplice ma robusto utilizzando una combinazione simbiotica (combinazione pre e probiotica) al fine di migliorare la nostra comprensione dei meccanismi che collegano la nutrizione ai risultati sulla salute mediati dal microbioma intestinale. Questo studio pilota comprenderà un intervento randomizzato controllato in cui i partecipanti saranno raggruppati nel braccio simbiotico attivo o nel braccio di controllo. I rapporti saranno 10 g di integratore prebiotico e 170 ml di kefir. La randomizzazione controllerà l'equa distribuzione dell'età e del sesso biologico; caratteristiche che possono creare confusione tra i confronti di gruppo e saranno valutate mediante l'analisi dei dati di riferimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nei marcatori circolanti dell'infiammazione sistemica nei campioni sierici raccolti pre e post il periodo di intervento di 6 settimane.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nel profilo del microbioma intestinale, valutato utilizzando l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16s di campioni fecali forniti prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione degli SCFA sierici misurati mediante spettrometria di massa prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nel profilo del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nel profilo del microbioma cutaneo, valutato utilizzando l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16s di campioni fecali forniti prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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6 settimane
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Benessere mentale misurato mediante questionari validati
Lasso di tempo: 6 settimane
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L’Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) è stato utilizzato per valutare le misure soggettive di ansia e depressione. I punteggi per ciascuna sottoscala (HADS-Ansia (A) e HADS-Depressione (D)) vanno da 0 a 21. I punteggi limite variano da: 0-7: normale (nessun sintomo significativo) 8-10: sintomi borderline o lievi 11-21: ansia o depressione clinicamente significativa |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 314-0623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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