Le rôle des symbiotiques dans la modulation de la physiologie de l'hôte via le microbiome intestinal
Le rôle d'un symbiotique dans la modulation de la physiologie de l'hôte via le microbiome intestinal - Une étude pilote d'intervention diététique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de générer des données pilotes de haute qualité examinant le rôle d'une combinaison de supplémentation pré et probiotique (synbiotique) dans l'amélioration de la santé métabolique (en particulier de l'inflammation systémique) et de la qualité de vie.
Objectif spécifique 1 : Fournir une richesse de données, y compris l'ampleur des effets, sur les effets physiologiques de la supplémentation symbiotique sur les changements dans le microbiome et le profil métabolomique d'un individu.
Objectif spécifique 2 : Étudier les mécanismes potentiels par lesquels le microbiome intestinal module des paramètres physiologiques cruciaux tels que les marqueurs inflammatoires et les mesures du bien-être mental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- L'éligibilité des participants inclut les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 39,9 kg/m2.
- Avoir un téléphone intelligent pour télécharger des applications sur votre téléphone
Critère d'exclusion:
- Vous souffrez d'un problème gastro-intestinal ou d'une intolérance alimentaire qui pourrait avoir un impact sur votre capacité à suivre l'intervention (par ex. IBS, conditions de malabsorption telles que MII, cœliaque)
- avez une intolérance au lactose
- Souffrez de diabète sucré ou de toute maladie comportant une composante inflammatoire telle que l'asthme, le psoriasis, l'arthrite, etc.
- Prenez actuellement des suppléments de fibres ou de probiotiques
- Prenez des médicaments prescrits
- Suivent actuellement ou prévoient de commencer un régime et/ou un programme spécialisé de perte de poids disponible dans le commerce.
- êtes enceinte ou allaitez
- Vous souffrez actuellement d’une maladie psychiatrique diagnostiquée
- Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras synbiotique
Un mélange symbiotique (10 g de fibres prébiotiques + 170 ml de kéfir) sera attribué au hasard aux participants éligibles afin de tester les effets spécifiques du mélange symbiotique sur la composition du microbiome intestinal et les marqueurs métaboliques.
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Le protocole proposé fournira une étude d'intervention simple mais robuste utilisant un symbiotique (combinaison pré et probiotique) afin d'améliorer notre compréhension des mécanismes liant la nutrition aux résultats de santé médiés par le microbiome intestinal. Cette étude pilote comprendra une intervention randomisée contrôlée dans laquelle les participants seront regroupés dans le bras synbiotique actif ou le bras témoin. Les ratios seront de 10 g de supplément prébiotique et 170 ml de kéfir. La randomisation contrôlera une répartition égale de l'âge et du sexe biologique ; caractéristiques qui peuvent confondre les comparaisons de groupes et seront évaluées par analyse des données de base. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les individus du bras témoin ne recevront pas le supplément de test et seront invités à poursuivre leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
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Le protocole proposé fournira une étude d'intervention simple mais robuste utilisant un symbiotique (combinaison pré et probiotique) afin d'améliorer notre compréhension des mécanismes liant la nutrition aux résultats de santé médiés par le microbiome intestinal. Cette étude pilote comprendra une intervention randomisée contrôlée dans laquelle les participants seront regroupés dans le bras synbiotique actif ou le bras témoin. Les ratios seront de 10 g de supplément prébiotique et 170 ml de kéfir. La randomisation contrôlera une répartition égale de l'âge et du sexe biologique ; caractéristiques qui peuvent confondre les comparaisons de groupes et seront évaluées par analyse des données de base. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profil inflammatoire systémique
Délai: 6 semaines
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Changement dans les marqueurs circulants de l'inflammation systémique dans les échantillons de sérum prélevés pré et affichent la période d'intervention de 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil du microbiome intestinal
Délai: 6 semaines
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Modification du profil du microbiome intestinal, évaluée à l'aide d'une analyse de séquençage d'ARN 16 s d'échantillons fécaux fournis avant et après la période d'intervention de 6 semaines.
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6 semaines
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Modifications des acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 6 semaines
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Modification des SCFA sériques mesurée par spectrométrie de masse avant et après la période d'intervention de 4 semaines
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6 semaines
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Modifications du profil du microbiome cutané
Délai: 6 semaines
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Modification du profil du microbiome cutané, évaluée à l'aide d'une analyse de séquençage d'ARN 16s d'échantillons fécaux fournis avant et après la période d'intervention de 6 semaines.
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6 semaines
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Bien-être mental tel que mesuré par des questionnaires validés
Délai: 6 semaines
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L’Enquête sur l’anxiété et la dépression à l’hôpital (HADS) a été utilisée pour évaluer les mesures subjectives de l’anxiété et de la dépression. Les scores pour chaque sous-échelle (HADS-Anxiété (A) et HADS-Dépression (D)) vont de 0 à 21. Les scores seuils vont de : 0-7 : Normal (aucun symptôme significatif) 8-10 : Symptômes limites ou légers 11-21 : Anxiété ou dépression cliniquement significative |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 314-0623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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