Die Rolle von Synbiotika bei der Modulation der Wirtsphysiologie über das Darmmikrobiom
Die Rolle eines Synbiotikums bei der Modulation der Wirtsphysiologie über das Darmmikrobiom – eine Pilotstudie zur randomisierten, kontrollierten Ernährungsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Pilotdaten zu generieren, die die Rolle einer Kombination aus prä- und probiotischer (synbiotischer) Nahrungsergänzung bei der Verbesserung der Stoffwechselgesundheit (insbesondere systemischer Entzündungen) und der Lebensqualität untersuchen.
Spezifisches Ziel 1: Bereitstellung einer Fülle von Daten, einschließlich Effektgrößen, zu den physiologischen Auswirkungen einer synbiotischen Nahrungsergänzung auf die Veränderungen im Mikrobiom und Stoffwechselprofil eines Individuums.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung potenzieller Mechanismen, durch die das Darmmikrobiom entscheidende physiologische Parameter wie Entzündungsmarker und Messungen des psychischen Wohlbefindens moduliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2
- Besitzen Sie ein Smartphone, um Apps auf das Telefon herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden unter einer Magen-Darm-Erkrankung oder Nahrungsmittelunverträglichkeit, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Eingriffs beeinträchtigen könnte (z. B. IBS, malabsorptive Erkrankungen wie IBD, Zöliakie)
- Laktoseintoleranz haben
- Sie leiden an Diabetes mellitus oder einer Erkrankung mit einer entzündlichen Komponente wie Asthma, Psoriasis, Arthritis usw.
- Nehmen derzeit Ballaststoffe oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein
- Nehmen Sie verschriebene Medikamente ein
- Sie führen derzeit eine spezielle, kommerziell erhältliche Diät und/oder ein spezielles Programm zur Gewichtsreduktion durch oder beabsichtigen, damit zu beginnen
- Sind schwanger oder stillen
- Habe derzeit eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, bei der es um invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage ging
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Synbiotischer Arm
Eine synbiotische Mischung (10 g präbiotische Ballaststoffe + 170 ml Kefir) wird nach dem Zufallsprinzip berechtigten Teilnehmern zugeteilt, um spezifische Auswirkungen der synbiotischen Mischung auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Stoffwechselmarker zu testen.
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Das vorgeschlagene Protokoll wird eine einfache, aber robuste Interventionsstudie unter Verwendung eines Synbiotikums (Prä- und Probiotikum-Kombination) bereitstellen, um unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die Ernährung mit Gesundheitsergebnissen verbinden, die durch das Darmmikrobiom vermittelt werden. Diese Pilotstudie umfasst eine kontrollierte randomisierte Intervention, bei der die Teilnehmer in den aktiven synbiotischen Arm oder den Kontrollarm eingeteilt werden. Die Verhältnisse betragen 10 g des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels und 170 ml Kefir. Durch die Randomisierung wird eine gleichmäßige Verteilung von Alter und biologischem Geschlecht sichergestellt. Merkmale, die zwischen Gruppenvergleichen verfälschen können und durch Analyse der Basisdaten bewertet werden. |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Personen im Kontrollarm erhalten kein Testpräparat und werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise fortzusetzen.
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Das vorgeschlagene Protokoll wird eine einfache, aber robuste Interventionsstudie unter Verwendung eines Synbiotikums (Prä- und Probiotikum-Kombination) bereitstellen, um unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die Ernährung mit Gesundheitsergebnissen verbinden, die durch das Darmmikrobiom vermittelt werden. Diese Pilotstudie umfasst eine kontrollierte randomisierte Intervention, bei der die Teilnehmer in den aktiven synbiotischen Arm oder den Kontrollarm eingeteilt werden. Die Verhältnisse betragen 10 g des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels und 170 ml Kefir. Durch die Randomisierung wird eine gleichmäßige Verteilung von Alter und biologischem Geschlecht sichergestellt. Merkmale, die zwischen Gruppenvergleichen verfälschen können und durch Analyse der Basisdaten bewertet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systemischen Entzündungsprofils
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der zirkulierenden Marker systemischer Entzündungen in Serumproben, die vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Darmmikrobiomprofils
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Darmmikrobiomprofils, bewertet mittels 16s-RNA-Sequenzanalyse von Stuhlproben, die vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum bereitgestellt wurden
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6 Wochen
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Serum-SCFAs, gemessen durch Massenspektrometrie vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum
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6 Wochen
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Veränderungen im Mikrobiomprofil der Haut
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Hautmikrobiomprofils, bewertet mittels 16s-RNA-Sequenzanalyse von Stuhlproben, die vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum bereitgestellt wurden
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6 Wochen
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Psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand validierter Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) wurde verwendet, um subjektive Maße von Angst und Depression zu bewerten. Die Werte für jede Subskala (HADS-Angst (A) und HADS-Depression (D)) liegen zwischen 0 und 21. Die Cut-Off-Scores reichen von: 0–7: Normal (keine signifikanten Symptome) 8–10: Grenznahe oder leichte Symptome 11–21: Klinisch signifikante Angst oder Depression |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 314-0623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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