Synbiotikas rolle i å modulere vertsfysiologi via tarmmikrobiomet
Rollen til et synbiotikum i å modulere vertsfysiologi via tarmmikrobiomet - en randomisert pilotstudie med kontrollert kostholdsintervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å generere pilotdata av høy kvalitet som undersøker rollen til en kombinasjon av pre- og probiotisk (synbiotisk) tilskudd for å forbedre metabolsk helse (spesielt systemisk betennelse) og livskvalitet.
Spesifikt mål 1: Å levere et vell av data, inkludert effektstørrelser, om de fysiologiske effektene av synbiotisk tilskudd på endringene i mikrobiomet og den metabolomiske profilen til et individ.
Spesifikt mål 2: Å undersøke potensielle mekanismer der tarmmikrobiomet modulerer avgjørende fysiologiske parametere som inflammatoriske markører og mentalt velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Kvalifisering for deltakere inkluderer de i alderen >18 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2
- Ha en smarttelefon for å laste ned apper på telefonen
Ekskluderingskriterier:
- Har en gastrointestinal tilstand eller matintoleranse som kan påvirke evnen til å overholde intervensjonen (f. IBS, malabsorptive tilstander som IBD, cøliaki)
- Har laktoseintoleranse
- Har diabetes mellitus eller en hvilken som helst tilstand med en inflammatorisk komponent som astma, psoriasis, leddgikt etc.
- Tar for tiden fiber eller probiotiske kosttilskudd
- Tar noen foreskrevet medisin
- Følger eller forventes å starte en spesialisert kommersielt tilgjengelig diett og/eller et program for vekttap
- Er gravid eller ammer
- Har for tiden en diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Har deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller et ulempetillegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk arm
Synbiotisk blanding (10 g prebiotisk fiber + 170 ml kefir) vil bli tilfeldig tildelt til kvalifiserte deltakere for å teste spesifikke effekter av den synbiotiske blandingen på tarmmikrobiomsammensetning og metabolske markører.
|
Den foreslåtte protokollen vil gi en enkel, men robust intervensjonsstudie ved bruk av en synbiotisk (pre- og probiotisk kombinasjon) for å forbedre vår forståelse av mekanismene som knytter ernæring til helseutfall som formidles av tarmmikrobiomet. Denne pilotstudien vil omfatte en kontrollert randomisert intervensjon der deltakerne vil bli gruppert i den aktive synbiotiske armen eller kontrollarmen. Forholdene vil være 10 g av det prebiotiske tilskuddet og 170 ml kefir. Randomisering vil kontrollere for lik fordeling av alder og biologisk kjønn; egenskaper som kan forveksle mellom gruppesammenlikninger og vil bli vurdert ved analyse av baseline-data. |
|
Placebo komparator: Kontroll
Personer i kontrollarmen vil ikke bli gitt testtilskuddet og bedt om å fortsette med sitt vanlige kosthold og livsstil.
|
Den foreslåtte protokollen vil gi en enkel, men robust intervensjonsstudie ved bruk av en synbiotisk (pre- og probiotisk kombinasjon) for å forbedre vår forståelse av mekanismene som knytter ernæring til helseutfall som formidles av tarmmikrobiomet. Denne pilotstudien vil omfatte en kontrollert randomisert intervensjon der deltakerne vil bli gruppert i den aktive synbiotiske armen eller kontrollarmen. Forholdene vil være 10 g av det prebiotiske tilskuddet og 170 ml kefir. Randomisering vil kontrollere for lik fordeling av alder og biologisk kjønn; egenskaper som kan forveksle mellom gruppesammenlikninger og vil bli vurdert ved analyse av baseline-data. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemisk inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i sirkulerende markører for systemisk betennelse i serumprøver samlet inn før og etter den 6 ukers intervensjonsperioden.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i tarmmikrobiomprofilen, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av avføringsprøver gitt før og etter den 6-ukers intervensjonsperioden
|
6 uker
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serum SCFA målt ved massespektrometri før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
|
6 uker
|
|
Endringer i hudmikrobiomprofilen
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i hudmikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av avføringsprøver gitt før og etter den 6-ukers intervensjonsperioden
|
6 uker
|
|
Mentalt velvære målt med validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ble brukt til å vurdere subjektive mål på angst og depresjon. Poengene for hver underskala (HADS-Angst (A) og HADS-Depresjon (D)) varierer fra 0 til 21. Cut-off-skårene varierer fra: 0-7: Normal (ingen signifikante symptomer) 8-10: Borderline eller milde symptomer 11-21: Klinisk signifikant angst eller depresjon |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amrita Vijay, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMHS 314-0623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .