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心臓血管マーカー、微生物叢およびステロール代謝における植物ステロール (Cardiofoodsterol)

2024年6月26日 更新者:Guadalupe García Llatas、University of Valencia

心血管リスク集団における炎症、内皮機能、酸化ストレスマーカー、微生物叢およびステロール代謝に対する植物ステロールの影響

過体重/肥満1型または2型、正常血糖/前糖尿病、LDLコレステロール値が115mg/dlを超え、薬理学的治療を受けていない患者における、植物ステロール(PS)含有栄養補助食品の定期的な摂取によるコレステロール低下効果の可能性参加者はPSを含む栄養補助食品またはプラセボサプリメントで治療を受けました。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は世界中で主な死因であり、高コレステロール血症はCVDの主な危険因子の1つです。 LDL コレステロール粒子の沈着と酸化は、慢性的な軽度の炎症、内皮機能不全、酸化ストレスを引き起こす一連の分子現象を引き起こします。 この状況はアテローム発生を促進し、心血管リスクを増加させます。 肥満は炎症誘発性メディエーターの分泌を促進し、脂肪組織へのマクロファージの動員、インスリン抵抗性、高血糖および高脂血症を促進するため、CVDのリスクが増加します。 さらに、肥満は腸内細菌叢の異常と関連しており、一部の研究では腸内細菌叢の異常がアテローム性動脈硬化と関連していると考えられています。 LDL-コレステロール、炎症、内皮機能不全、酸化ストレスマーカーに対するPSの有益な効果が、いくつかの臨床試験で報告されています。 メタ分析では、BMI>25の参加者におけるPSのBMI低下効果が示唆されています。 さらに、PS の摂取は、腸内微生物プロファイル、ステロール代謝、短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生の変化と in vitro 研究で有益に関連付けられています。 したがって、食品サプリメントとしての PS の摂取が心血管リスクを軽減できるかどうかという仮説が立てられています。 本研究は、LDLコレステロール値が115を超える、過体重/肥満1型または2型、正常血糖/前糖尿病の患者において、PSを含む栄養補助食品を定期的に摂取した後の血清LDLコレステロール値を評価することを目的としています。 mg/dl は薬理学的に治療されていません。 これは、21 人の参加者 (PS を含む栄養補助食品の摂取) と 21 人の参加者 (賦形剤ベースのプラセボの摂取) によるクロスオーバー研究で、最初の介入期間は 8 週間です。 6 週間の休薬期間の後、治療法が変更され、8 週間の 2 回目の介入期間が設けられます。 LDL コレステロール低下の評価に加えて、他の生化学的、血液学的、炎症性、内皮機能不全、および酸化ストレスのパラメーターが血清サンプルで評価されます。 さらに、血清および糞便中のステロールおよび代謝産物のプロファイリング、微生物叢の調節、人体測定および体組成、生体インピーダンス、食事摂取量および身体活動のアンケートが評価されます。 すべてのパラメータは、各介入期間の開始時(0 週目と 14 週目)と各介入期間の終了時(8 週目と 22 週目)に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • コンタクト:
          • Juan Francisco Merino Torres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI: 27-29.9 または 30-39.9
  • 血漿グルコース: < 100mg/dl または 100-125mg/dl
  • グリコシル化ヘモグロビン: < 5.7 または 5.7-6.4
  • LDLコレステロール > 115mg/dL
  • 基準範囲内の生化学的パラメータおよび血液学的パラメータおよび脂溶性ビタミンの血清レベル。

除外基準:

  • コレステロール低下薬による治療を受けている被験者
  • 喫煙者
  • アルコール摂取量が1日30g以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • PSのバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある感染症、重篤な疾患、または併存疾患(吸収不良、セリアック病、アレルギーまたは食物不耐症など)
  • 消化管の病気
  • 抗生物質、ホルモンまたはアナボリック治療
  • PSを強化した食品またはPSを含む栄養補助食品を摂取している参加者
  • 専門的な減量ダイエットを実践している参加者、ビーガンまたはベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットサプリ
PS含有栄養補助食品 遊離植物ステロール粉末をマイクロカプセル化した小袋(成分2g/日)
PS含有栄養補助食品 マイクロカプセル化された遊離植物ステロール粉末を8週間分含む小袋(成分2g/日)
プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品の粉末賦形剤が入った小袋
8週間分の栄養補助食品の粉末賦形剤が入った小袋

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿LDL-cの変化
時間枠:0、8、14、22週間
LDL-c、フリーデワルドの公式によって計算され、繰り返し測定されます(各介入期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿総コレステロールの変化
時間枠:0、8、14、22週間
総コレステロール。酵素比色法により繰り返し測定して評価されます(各介入期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間
血漿 HDL-c の変化
時間枠:0、8、14、22週間
HDL-c、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(各介入期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間
血漿非HDLコレステロールの変化
時間枠:0、8、14、22週間
非 HDL コレステロール。反復測定 (各介入期間の開始時と終了時) により、総コレステロールから HDL-c を差し引いて計算されます。
0、8、14、22週間
血漿中トリグリセリドの変化
時間枠:0、8、14、22週間
トリグリセリド、酵素比色法による反復測定による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血漿Apo Aの変化
時間枠:0、8、14、22週間
アポA、酵素比色法による反復測定による評価(各介入期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血漿Apo Bの変化
時間枠:0、8、14、22週間
アポ B は、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入が行われます)。
0、8、14、22週間
血漿フィブリノーゲンの変化
時間枠:0、8、14、22週間
フィブリノゲン、Clauss 凝固法による反復測定による評価 (介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血漿高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
hs CRP、酵素比色法による反復測定による評価(各介入期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血漿グルコースの変化
時間枠:0、8、14、22週間
グルコース、酵素比色法による反復測定による評価(各介入期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血漿インスリンの変化
時間枠:0、8、14、22週間
インスリンは、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
インスリン抵抗性の血漿恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更
時間枠:0、8、14、22週間
HOMA-IR、空腹時インスリンおよび空腹時血糖値から数式によって計算され、繰り返し測定されます(各介入期間の開始時と終了時)。
0、8、14、22週間
ステロールおよび代謝産物プロファイルの血清レベルの変化
時間枠:0、8、14、22週間
ステロールと代謝物のプロファイル。水素炎イオン化検出器 (GC-FID) と組み合わせたガスクロマトグラフィーによって評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入)。
0、8、14、22週間
ステロールおよび代謝産物プロファイルの糞便レベルの変化
時間枠:0、8、14、22週間
ステロールと代謝物のプロファイルを、水素炎イオン化検出器 (GC-FID) と組み合わせたガスクロマトグラフィーによって評価し、繰り返し測定します (各期間の開始時と終了時に介入)。
0、8、14、22週間
血清インターロイキン 10 (IL-10) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
IL-10、反復測定による免疫化学的手法による評価(各介入期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血清インターロイキン 12p70 (IL-12p70) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
IL-12p70、反復測定による免疫化学的手法による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血清インターロイキン 1β (IL-1β) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
IL-1β、反復測定による免疫化学的手法による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血清インターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
IL-6、免疫化学的手法により評価され、繰り返し測定されます(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
血清インターロイキン 8 (IL-8) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
IL-8、反復測定による免疫化学的手法による評価(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
血清腫瘍壊死因子α(TNFα)の変化
時間枠:0、8、14、22週間
TNFα、反復測定による免疫化学的手法による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血清血管細胞接着分子-1 (VCAM-1) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
VCAM-1、反復測定による免疫化学的手法による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血清E-セレクチンの変化
時間枠:0、8、14、22週間
E- セレクチン。免疫化学的手法により評価され、繰り返し測定されます(介入の各期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間
血清エンドセリン(ET-1)の変化
時間枠:0、8、14、22週間
ET-1 は免疫化学的手法により評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入が行われます)。
0、8、14、22週間
血清プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1(PAI-1)の変化
時間枠:0、8、14、22週間
PAI-1、反復測定による免疫化学的手法による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
血漿 LDL コレステロール酸化の変化
時間枠:0、8、14、22週間
LDL コレステロールの酸化、酵素キットによる反復測定による評価 (各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
血漿 8-イソプロスタンの変化
時間枠:0、8、14、22週間
8-イソプロスタン、酵素キットによる反復測定による評価(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
血漿マロンジアルデヒド (MDA) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
MDA は、超高性能液体クロマトグラフィー MS (UPLC-MS) によって評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入が行われます)。
0、8、14、22週間
還元型グルタチオン(GSH)の変化
時間枠:0、8、14、22週間
GSH は、超高性能液体クロマトグラフィー MS (UPLC-MS) によって評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入)。
0、8、14、22週間
酸化型グルタチオン(GSSG)の変化
時間枠:0、8、14、22週間
GSSG は、超高性能液体クロマトグラフィー MS (UPLC-MS) によって評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入)。
0、8、14、22週間
糞便中の微生物叢の組成の変化
時間枠:0、8、14、22週間
微生物叢の構成。遺伝子配列決定とその後の生物統計分析によって評価され、繰り返し測定されます(介入の各期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間
短鎖脂肪酸(SCFA)の糞便中の変化
時間枠:0、8、14、22週間
SCFA は、紫外線検出器 (HPCL-UV) を備えた高速液体クロマトグラフィーによって評価され、繰り返し測定されます (各期間の開始時と終了時に介入)。
0、8、14、22週間
コレステロール酸化生成物(COP)の血漿レベルの変化
時間枠:0、8、14、22週間
COP、ガスクロマトグラフィー質量分析法による反復測定による評価(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
体重(WT)の変化
時間枠:0、8、14、22週間
WT、反復測定による標準バランススケールで評価(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
身長の変化(HT)
時間枠:0、8、14、22週間
HT、巻尺による評価、繰り返し測定(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
胴囲の変化
時間枠:0、8、14、22週間
周囲長、巻尺で評価し、繰り返し測定します(各介入期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間
生体電気インピーダンス分析 (BIA) の変化
時間枠:0、8、14、22週間
BIA、バイオインピーダンスメーターによる反復測定による評価(介入の各期間の開始時と終了時)
0、8、14、22週間
食事摂取量の評価
時間枠:0、8、14、22週間
食品頻度調査アンケート (FFQ) が使用され、さまざまな食品グループ (乳製品、卵、肉、魚、野菜、果物、豆類とシリアル、油脂、パンと菓子、その他、飲料) に分類された 136 の質問で構成されます。過去 1 年間の平均摂取頻度を示します。まったくない、またはほとんどないとしてスコア付けできます。月ごと (1 ~ 3)、週ごと (1、2 ~ 4、5 ~ 6)、日ごと (1、2-) 3、4-6、6+)、アンケートの繰り返し(各期間の開始時と終了時に介入)
0、8、14、22週間
生活の質を測定するための身体活動の評価
時間枠:0、8、14、22週間

7 つの質問からなる国際身体活動質問票 (IPAC-SF) の短い形式が使用されます。 運動の強度、頻度、持続時間は、代謝当量タスク (MET) を通じて評価されます。 これにより、身体活動の 3 つのレベルを区別することができます。

低: 次のレベルに到達するための十分なアクティビティがありません

中程度: 1 日あたり少なくとも 20 分の激しい身体活動を 3 日以上、中程度の身体活動および/または 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキングを 5 日以上、またはウォーキング、中程度、またはウォーキングの組み合わせを 5 日以上少なくとも合計 600 MET を達成する活発な身体活動。

高: 週に少なくとも 3 日の激しい身体活動で合計 1,500 METs を達成、または 7 日間のウォーキングと中程度および/または激しい身体活動の組み合わせで合計 3,000 METs を達成。

アンケートの繰り返しあり(介入の各期間の開始時と終了時)

0、8、14、22週間
生活の質を測定するための地中海食の遵守状況の評価
時間枠:0、8、14、22週間
14 の質問 (それぞれ 0 点または 1 点、最終スコアは 0 ~ 14) からなる地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) が使用されます。 結果は、0 ~ 7 ポイント(遵守度が低い)、7 ~ 10(遵守度が中程度)、および 10 ~ 14 ポイント(遵守度が高い)の範囲です。アンケートを繰り返します(介入の各期間の開始時と終了時に)。
0、8、14、22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guadalupe Garcia Llatas, Professor、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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