Plantesteroler på kardiovaskulære markører, mikrobiota og sterolmetabolisme (Cardiofoodsterol)
26. juni 2024 opdateret af: Guadalupe García Llatas, University of Valencia
Effekt af plantesteroler på inflammatorisk, endotelfunktion og oxidative stressmarkører, mikrobiota og sterolmetabolisme i en kardiovaskulær risikopopulation
Potentiel kolesterolsænkende effekt af et regelmæssigt indtag af et plantesterol (PS)-holdigt kosttilskud, ved overvægt/fedme type 1 eller 2, normoglykæmisk/præ-diabetisk, med LDL-kolesterolværdier > 115 mg/dl og ikke farmakologisk behandlet deltagere behandlet med det PS-holdige kosttilskud eller placebotilskud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag på verdensplan, hvor hyperkolesterolæmi er en af de vigtigste risikofaktorer for CVD.
Aflejringen og oxidationen af LDL-kolesterolpartikler udløser en række molekylære hændelser, der favoriserer kronisk lavgradig inflammation, endotel dysfunktion og oxidativt stress.
Denne situation fremmer atherogenese og øger dermed kardiovaskulær risiko.
Fedme begunstiger udskillelsen af pro-inflammatoriske mediatorer og fremmer rekrutteringen af makrofager til fedtvæv, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlipidæmi, hvilket øger risikoen for CVD.
Derudover er fedme blevet forbundet med tarmdysbiose, som igen er forbundet med åreforkalkning i nogle undersøgelser.
Gavnlige virkninger af PS på LDL-kolesterol og inflammatoriske, endothelial dysfunktion og oxidative stressmarkører er blevet rapporteret af adskillige kliniske forsøg.
En meta-analyse tyder på en sænkende effekt af PS på kropsmasseindeks (BMI) hos deltagere med BMI>25.
Ydermere er forbruget af PS med fordel blevet forbundet i in vitro undersøgelser med ændringer i tarmens mikrobielle profil, sterolmetabolisme og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA).
Derfor er hypotesen, om indtagelse af PS som kosttilskud kan reducere kardiovaskulær risiko.
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere LDL-kolesterol serumniveauer efter regelmæssig indtagelse af et kosttilskud indeholdende PS (2 g/dag) hos overvægtige/fede type 1 eller 2 patienter, normoglykæmiske/prædiabetiske og med LDL-kolesterolværdier > 115 mg/dl ikke farmakologisk behandlet.
Dette er et crossover-studie med 21 deltagere (indtag af et kosttilskud indeholdende PS) og 21 deltagere (indtag af hjælpestofbaseret placebo), med en første interventionsperiode på 8 uger.
Efter en 6-ugers udvaskningsperiode skiftes behandlingerne med en anden interventionsperiode på 8 uger.
Ud over den LDL-kolesterolsænkende vurdering vurderes andre biokemiske, hæmatologiske, inflammatoriske, endothelial dysfunktion og oxidativ stress parametre i serumprøver.
Desuden evalueres sterol- og metabolitprofilering i serum og fæces, mikrobiotamodulation, antropometriske målinger og kropssammensætning, bioimpedans, diætindtag og fysisk aktivitet spørgeskema.
Alle parametre evalueres i begyndelsen (uge 0 og 14) og i slutningen af hver interventionsperiode (uge 8 og 22).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- Telefonnummer: +34 963543766
- E-mail: guadalupe.garcia@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Kontakt:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 27-29,9 eller 30-39,9
- Plasmatisk glukose: < 100mg/dl eller 100-125mg/dl
- Glykosyleret hæmoglobin: < 5,7 eller 5,7-6,4
- LDL-kolesterol > 115mg/dL
- Serumniveauer af biokemiske og hæmatologiske parametre og fedtopløselige vitaminer inden for referenceintervaller.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner om kolesterolsænkende farmakologisk behandling
- Rygere
- Alkoholforbrug over 30 g/dag
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver infektion, alvorlig sygdom eller co-morbiditet, der kan påvirke biotilgængeligheden af PS (f.eks. malabsorption, cøliaki, allergier eller fødevareintolerancer)
- Sygdomme i mave-tarmkanalen
- Antibiotisk, hormonel eller anabolsk behandling
- Deltagere, der indtager fødevarer beriget med PS eller kosttilskud, der indeholder PS
- Deltagere, der følger specialiserede vægttabsdiæter, veganere eller vegetarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
PS-holdigt kosttilskud Pose indeholdende en pulveriseret mikroindkapslet frie plantesteroler (2 g ingrediens/dag)
|
PS-holdigt kosttilskud Pose indeholdende en pulveriseret mikroindkapslet fri plantesterol (2 g ingrediens/dag) i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pose indeholdende de pulveriserede hjælpestoffer til kosttilskuddet
|
Pose indeholdende de pulveriserede hjælpestoffer til kosttilskuddet i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
LDL-c, beregnet ved Friedewalds formel, med gentagne mål (i begyndelsen og i slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Total kolesterol, vurderet ved hjælp af enzymatiske-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
HDL-c, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk non-HDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Ikke-HDL-kolesterol, beregnet ved at trække HDL-c fra totalkolesterol, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatiske triglycerider
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Triglycerider, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Apo A, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Apo B, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk fibrinogen
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Fibrinogen, vurderet ved Clauss koagulometrisk metode, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
hs CRP, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Glukose, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Insulin, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
HOMA-IR, beregnet ved matematisk formel ud fra fastende insulin- og fastende glukoseniveauer, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serumniveauer af steroler og metabolitters profil
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Profilsteroler og metabolitter, vurderet ved gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektor (GC-FID), med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i fæces niveauer af steroler og metabolitter profil
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Profilsteroler og -metabolitter, vurderet ved gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektor (GC-FID), med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
IL-10, vurderet ved immunokemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum interleukin 12p70 (IL-12p70)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
IL-12p70, vurderet ved immunokemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
IL-1β, vurderet ved immunokemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
IL-6, vurderet ved immunokemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
IL-8, vurderet ved immunokemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
TNFα, vurderet ved immunkemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
VCAM-1, vurderet ved immunkemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum E-Selectin
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
E-Selectin, vurderet ved immunkemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serumendotelin (ET-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
ET-1, vurderet ved immunkemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i serum plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
PAI-1, vurderet ved immunokemiske teknikker, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk LDL-kolesteroloxidation
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
LDL-kolesteroloxidation, vurderet af enzymsæt, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk 8-isoprostan
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
8-isoprostan, vurderet af enzymsæt, med gentagne foranstaltninger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmatisk malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
MDA, vurderet ved ultra-performance væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i reduceret glutathion (GSH)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
GSH, vurderet ved ultra-performance væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i oxideret glutathion (GSSG)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
GSSG, vurderet ved ultra-performance væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i sammensætningen af mikrobiota i afføring
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Sammensætning af mikrobiota, vurderet ved genetisk sekventering og efterfølgende biostatistisk analyse, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i fæces af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
SCFA'er, vurderet ved højtydende væskekromatografi med en ultraviolet detektor (HPCL-UV), med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i plasmaniveauer af kolesteroloxidationsprodukter (COP'er)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
COP'er, vurderet ved gaskromatografi-massespektrometri, med gentagne målinger (ved begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt (WT)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
WT, vurderet ved standard balanceskala, med gentagne mål (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i kropshøjde (HT)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
HT, vurderet ved målebånd, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i kropsomkredsen
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Omkredse, vurderet ved målebånd, med gentagne mål (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Ændringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
BIA, vurderet af bioimpedansmåler, med gentagne målinger (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Vurdering af kostindtag
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Madhyppighedsundersøgelse Spørgeskema (FFQ) anvendes, bestående af 136 spørgsmål fordelt på de forskellige fødevaregrupper (mejeriprodukter; æg, kød og fisk; grøntsager; frugt; bælgfrugter og korn; olier og fedtstoffer; bageri og konfekture; diverse; drikkevarer) angiver den gennemsnitlige hyppighed af forbrug i det seneste år, som kan scores som aldrig eller næsten aldrig, pr. måned (1-3), pr. uge (1, 2-4,5-6), pr. dag (1, 2- 3, 4-6, 6+), med gentagne spørgeskemaer (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Evaluering af den fysiske aktivitet for at måle livskvalitet
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Der anvendes International fysisk aktivitet spørgeskema-kortform (IPAC-SF), bestående af 7 spørgsmål. Træningens intensitet, frekvens og varighed evalueres gennem metabolisk ækvivalent af opgave (MET'er). Dette gør det muligt at skelne mellem 3 niveauer af fysisk aktivitet: Lav: Ikke nok aktivitet til at nå det næste niveau Moderat: 3 eller flere dage med kraftig fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, 5 eller flere dage med moderat fysisk aktivitet og/eller gang i mindst 30 minutter om dagen, eller 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat eller kraftig fysisk aktivitet, der opnår mindst i alt 600 MET'er. Høj: Kraftig fysisk aktivitet mindst 3 dage om ugen, der opnår i alt mindst 1500 MET'er, eller 7 dage med en hvilken som helst kombination af gang, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, hvilket i alt opnår mindst 3000 MET'er. Med gentagne spørgeskemaer (i begyndelsen og slutningen af hver periode interventionen) |
0, 8, 14 og 22 uger
|
|
Evaluering af overholdelse af middelhavsdiæten for at måle livskvalitet
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uger
|
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) bruges, bestående af 14 spørgsmål (hvert enkelt 0 eller 1 point, slutresultat mellem 0 og 14).
Resultaterne varierer mellem 0-7 point (lav overholdelse), 7-10 (moderat overholdelse) og 10-14 (høj overholdelse) med gentagelse af spørgeskemaet (i begyndelsen og slutningen af hver periode, interventionen)
|
0, 8, 14 og 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .