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Esteróis Vegetais em Marcadores Cardiovasculares, Microbiota e Metabolismo de Esterol (Cardiofoodsterol)

26 de junho de 2024 atualizado por: Guadalupe García Llatas, University of Valencia

Efeito dos esteróis vegetais na inflamação, função endotelial e marcadores de estresse oxidativo, microbiota e metabolismo de esterol em uma população de risco cardiovascular

Potencial efeito redutor do colesterol da ingestão regular de um suplemento alimentar contendo esterol vegetal (PS), em pessoas com sobrepeso/obesidade tipo 1 ou 2, normoglicêmicos/pré-diabéticos, com valores de colesterol LDL > 115 mg/dl e não tratados farmacologicamente participantes tratados com suplemento alimentar contendo PS ou suplemento placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todo o mundo, sendo a hipercolesterolemia um dos principais fatores de risco para DCV. A deposição e oxidação de partículas de colesterol LDL desencadeiam uma série de eventos moleculares que favorecem a inflamação crônica de baixo grau, a disfunção endotelial e o estresse oxidativo. Esta situação promove a aterogênese aumentando assim o risco cardiovascular. A obesidade favorece a secreção de mediadores pró-inflamatórios e promove o recrutamento de macrófagos para o tecido adiposo, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlipidemia, aumentando assim o risco de DCV. Além disso, a obesidade tem sido associada à disbiose intestinal, que por sua vez está associada à aterosclerose em alguns estudos. Os efeitos benéficos do PS sobre o colesterol LDL e marcadores inflamatórios, de disfunção endotelial e de estresse oxidativo foram relatados por vários ensaios clínicos. Uma meta-análise sugere um efeito redutor do PS no índice de massa corporal (IMC) em participantes com IMC>25. Além disso, o consumo de PS tem sido associado beneficamente em estudos in vitro com alterações no perfil microbiano intestinal, metabolismo de esterol e produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC). Portanto, a hipótese é se o consumo de PS como suplementação alimentar poderia reduzir o risco cardiovascular. O presente estudo tem como objetivo avaliar os níveis séricos de LDL-colesterol após ingestão regular de suplemento alimentar contendo PS (2 g/dia) em pacientes com sobrepeso/obesidade tipo 1 ou 2, normoglicêmicos/pré-diabéticos e com valores de LDL-colesterol > 115. mg/dl não tratados farmacologicamente. Trata-se de um estudo cruzado com 21 participantes (ingestão de suplemento alimentar contendo PS) e 21 participantes (ingestão de placebo à base de excipiente), com primeiro período de intervenção de 8 semanas. Após um período de eliminação de 6 semanas, os tratamentos são trocados, com um segundo período de intervenção de 8 semanas. Além da avaliação da redução do colesterol LDL, outros parâmetros bioquímicos, hematológicos, inflamatórios, de disfunção endotelial e de estresse oxidativo são avaliados em amostras de soro. Além disso, são avaliados o perfil de esterol e metabólito no soro e nas fezes, modulação da microbiota, medidas antropométricas e composição corporal, bioimpedância, consumo alimentar e questionário de atividade física. Todos os parâmetros são avaliados no início (semanas 0 e 14) e no final de cada período de intervenção (semanas 8 e 22).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contato:
          • Juan Francisco Merino Torres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 27-29,9 ou 30-39,9
  • Glicose plasmática: < 100mg/dl ou 100-125mg/dl
  • Hemoglobina glicosilada: < 5,7 ou 5,7-6,4
  • Colesterol LDL > 115mg/dL
  • Níveis séricos de parâmetros bioquímicos, hematológicos e vitaminas lipossolúveis dentro dos limites de referência.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em tratamento farmacológico para redução do colesterol
  • Fumantes
  • Consumo de álcool acima de 30 g/dia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer infecção, doença grave ou comorbidade que possa afetar a biodisponibilidade do PS (por exemplo, má absorção, doença celíaca, alergias ou intolerâncias alimentares)
  • Doenças do trato gastrointestinal
  • Tratamento antibiótico, hormonal ou anabólico
  • Participantes consumindo alimentos enriquecidos com PS ou suplementos alimentares que contenham PS
  • Participantes que seguem dietas especializadas para perda de peso, veganos ou vegetarianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético
Suplemento dietético contendo PS Sachê contendo esteróis vegetais livres microencapsulados em pó (2 g de ingrediente/dia)
Suplemento dietético contendo PS Saqueta contendo esteróis vegetais livres microencapsulados em pó (2 g de ingrediente/dia) durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Sachê contendo os excipientes em pó do suplemento alimentar
Saqueta contendo os excipientes em pó do suplemento alimentar durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no LDL-c plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
LDL-c, calculado pela fórmula de Friedewald, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no colesterol total plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Colesterol total, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no HDL-c plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
HDL-c, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no colesterol não HDL plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Colesterol não HDL, calculado subtraindo-se o HDL-c do colesterol total, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Triglicerídeos, avaliados por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na Apo A plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Apo A, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na Apo B plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Apo B, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no fibrinogênio plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Fibrinogênio, avaliado pelo método coagulométrico de Clauss, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na proteína C reativa plasmática de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
PCR hs, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças na glicose plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Glicose, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na insulina plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
A insulina, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças na avaliação do modelo homeostático plasmático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
HOMA-IR, calculado por fórmula matemática a partir dos níveis de insulina e glicemia de jejum, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações nos níveis séricos do perfil de esteróis e metabólitos
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Perfil de esteróis e metabólitos, avaliados por cromatografia gasosa acoplada a detector de ionização de chama (GC-FID), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças nos níveis de fezes do perfil de esteróis e metabólitos
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Perfil de esteróis e metabólitos, avaliados por cromatografia gasosa acoplada a detector de ionização de chama (GC-FID), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na interleucina 10 sérica (IL-10)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
IL-10, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na interleucina sérica 12p70 (IL-12p70)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
IL-12p70, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na interleucina 1β sérica (IL-1β)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
IL-1β, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na interleucina 6 sérica (IL-6)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
IL-6, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na interleucina 8 sérica (IL-8)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
IL-8, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no fator de necrose tumoral alfa (TNFα) sérico
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
TNFα, avaliado por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na molécula-1 de adesão celular vascular sérica (VCAM-1)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
VCAM-1, avaliado por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na E-Selectina sérica
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
E- Selectina, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na endotelina sérica (ET-1)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
ET-1, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período a intervenção
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no inibidor-1 do ativador do plasminogênio sérico (PAI-1)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
PAI-1, avaliado por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações na oxidação plasmática do colesterol LDL
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Oxidação do LDL-colesterol, avaliada por kits enzimáticos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no 8-isoprostano plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
8-isoprostano, avaliado por kits enzimáticos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações no malondialdeído plasmático (MDA)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
MDA, avaliado por cromatografia líquida de ultra eficiência-MS (UPLC-MS), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças nas glutationas reduzidas (GSH)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
GSH, avaliado por cromatografia líquida de ultra eficiência-MS (UPLC-MS), com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças na glutationa oxidada (GSSG)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
GSSG, avaliado por cromatografia líquida de ultra eficiência-MS (UPLC-MS), com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças na composição da microbiota nas fezes
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Composição da microbiota, avaliada por sequenciamento genético e posterior análise bioestatística, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações nas fezes de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
SCFAs, avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência com detector ultravioleta (HPCL-UV), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos de produtos de oxidação do colesterol (COPs)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
COPs, avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças no peso corporal (WT)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
WT, avaliado por escala de equilíbrio padrão, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças na altura corporal (HT)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
HT, avaliada por fita métrica, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças nas circunferências corporais
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
Circunferências, avaliadas por fita métrica, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Mudanças na análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
BIA, avaliada por medidor de bioimpedância, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Avaliação da ingestão alimentar
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
É utilizado o Questionário de Inquérito de Frequência Alimentar (QFA), composto por 136 questões divididas pelos diferentes grupos de alimentos (laticínios; ovos, carne e peixe; legumes; fruta; leguminosas e cereais; óleos e gorduras; panificação e confeitaria; diversos; bebidas) indicando a frequência média de consumo durante o último ano, que pode ser pontuada como nunca ou quase nunca, por mês (1-3), por semana (1, 2-4,5-6), por dia (1, 2- 3, 4-6, 6+), com repetição do questionário (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas
Avaliação da atividade física para mensurar qualidade de vida
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas

É utilizado o questionário internacional de atividade física em formato abreviado (IPAC-SF), composto por 7 questões. A intensidade, frequência e duração do exercício são avaliadas através do equivalente metabólico da tarefa (METs). Isto permite diferenciar 3 níveis de atividade física:

Baixo: atividade insuficiente para alcançar o próximo nível

Moderado: 3 ou mais dias de atividade física vigorosa por pelo menos 20 minutos por dia, 5 ou mais dias de atividade física moderada e/ou caminhada por pelo menos 30 minutos por dia, ou 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, moderada ou atividade física vigorosa atingindo pelo menos um total de 600 METs.

Alto: Atividade física vigorosa pelo menos 3 dias por semana atingindo um total de pelo menos 1.500 METs, ou 7 dias de qualquer combinação de caminhada, com atividade física moderada e/ou vigorosa, atingindo um total de pelo menos 3.000 METs.

Com questionário repetido (no início e no final de cada período da intervenção)

0, 8, 14 e 22 semanas
Avaliação da adesão à dieta mediterrânea para medir a qualidade de vida
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
É utilizado o rastreador de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS), composto por 14 questões (cada uma com 0 ou 1 ponto, pontuação final entre 0 e 14). Os resultados variam entre 0-7 pontos (baixa adesão), 7-10 (adesão moderada) e 10-14 (alta adesão). Com questionário repetido (no início e no final de cada período da intervenção)
0, 8, 14 e 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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