- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06481020
Esteróis Vegetais em Marcadores Cardiovasculares, Microbiota e Metabolismo de Esterol (Cardiofoodsterol)
Efeito dos esteróis vegetais na inflamação, função endotelial e marcadores de estresse oxidativo, microbiota e metabolismo de esterol em uma população de risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- Número de telefone: +34 963543766
- E-mail: guadalupe.garcia@uv.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Contato:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 27-29,9 ou 30-39,9
- Glicose plasmática: < 100mg/dl ou 100-125mg/dl
- Hemoglobina glicosilada: < 5,7 ou 5,7-6,4
- Colesterol LDL > 115mg/dL
- Níveis séricos de parâmetros bioquímicos, hematológicos e vitaminas lipossolúveis dentro dos limites de referência.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento farmacológico para redução do colesterol
- Fumantes
- Consumo de álcool acima de 30 g/dia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer infecção, doença grave ou comorbidade que possa afetar a biodisponibilidade do PS (por exemplo, má absorção, doença celíaca, alergias ou intolerâncias alimentares)
- Doenças do trato gastrointestinal
- Tratamento antibiótico, hormonal ou anabólico
- Participantes consumindo alimentos enriquecidos com PS ou suplementos alimentares que contenham PS
- Participantes que seguem dietas especializadas para perda de peso, veganos ou vegetarianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
Suplemento dietético contendo PS Sachê contendo esteróis vegetais livres microencapsulados em pó (2 g de ingrediente/dia)
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Suplemento dietético contendo PS Saqueta contendo esteróis vegetais livres microencapsulados em pó (2 g de ingrediente/dia) durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Sachê contendo os excipientes em pó do suplemento alimentar
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Saqueta contendo os excipientes em pó do suplemento alimentar durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no LDL-c plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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LDL-c, calculado pela fórmula de Friedewald, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no colesterol total plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
Colesterol total, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações no HDL-c plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
HDL-c, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
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|
Alterações no colesterol não HDL plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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Colesterol não HDL, calculado subtraindo-se o HDL-c do colesterol total, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
Triglicerídeos, avaliados por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
|
|
Alterações na Apo A plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
Apo A, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na Apo B plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
Apo B, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
|
Alterações no fibrinogênio plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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Fibrinogênio, avaliado pelo método coagulométrico de Clauss, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na proteína C reativa plasmática de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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PCR hs, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças na glicose plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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Glicose, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na insulina plasmática
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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A insulina, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças na avaliação do modelo homeostático plasmático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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HOMA-IR, calculado por fórmula matemática a partir dos níveis de insulina e glicemia de jejum, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações nos níveis séricos do perfil de esteróis e metabólitos
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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Perfil de esteróis e metabólitos, avaliados por cromatografia gasosa acoplada a detector de ionização de chama (GC-FID), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças nos níveis de fezes do perfil de esteróis e metabólitos
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
Perfil de esteróis e metabólitos, avaliados por cromatografia gasosa acoplada a detector de ionização de chama (GC-FID), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na interleucina 10 sérica (IL-10)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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IL-10, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na interleucina sérica 12p70 (IL-12p70)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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IL-12p70, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na interleucina 1β sérica (IL-1β)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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IL-1β, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na interleucina 6 sérica (IL-6)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
IL-6, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
|
Alterações na interleucina 8 sérica (IL-8)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
IL-8, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
|
Alterações no fator de necrose tumoral alfa (TNFα) sérico
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
TNFα, avaliado por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações na molécula-1 de adesão celular vascular sérica (VCAM-1)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
VCAM-1, avaliado por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações na E-Selectina sérica
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
E- Selectina, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações na endotelina sérica (ET-1)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
ET-1, avaliada por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período a intervenção
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações no inibidor-1 do ativador do plasminogênio sérico (PAI-1)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
PAI-1, avaliado por técnicas imunoquímicas, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações na oxidação plasmática do colesterol LDL
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
Oxidação do LDL-colesterol, avaliada por kits enzimáticos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
|
0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações no 8-isoprostano plasmático
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
8-isoprostano, avaliado por kits enzimáticos, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Alterações no malondialdeído plasmático (MDA)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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MDA, avaliado por cromatografia líquida de ultra eficiência-MS (UPLC-MS), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção
|
0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças nas glutationas reduzidas (GSH)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
GSH, avaliado por cromatografia líquida de ultra eficiência-MS (UPLC-MS), com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
|
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Mudanças na glutationa oxidada (GSSG)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
|
GSSG, avaliado por cromatografia líquida de ultra eficiência-MS (UPLC-MS), com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças na composição da microbiota nas fezes
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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Composição da microbiota, avaliada por sequenciamento genético e posterior análise bioestatística, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações nas fezes de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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SCFAs, avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência com detector ultravioleta (HPCL-UV), com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de produtos de oxidação do colesterol (COPs)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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COPs, avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa, com medidas repetidas (no início e no final de cada período de intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças no peso corporal (WT)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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WT, avaliado por escala de equilíbrio padrão, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças na altura corporal (HT)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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HT, avaliada por fita métrica, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças nas circunferências corporais
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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Circunferências, avaliadas por fita métrica, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Mudanças na análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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BIA, avaliada por medidor de bioimpedância, com medidas repetidas (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Avaliação da ingestão alimentar
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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É utilizado o Questionário de Inquérito de Frequência Alimentar (QFA), composto por 136 questões divididas pelos diferentes grupos de alimentos (laticínios; ovos, carne e peixe; legumes; fruta; leguminosas e cereais; óleos e gorduras; panificação e confeitaria; diversos; bebidas) indicando a frequência média de consumo durante o último ano, que pode ser pontuada como nunca ou quase nunca, por mês (1-3), por semana (1, 2-4,5-6), por dia (1, 2- 3, 4-6, 6+), com repetição do questionário (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Avaliação da atividade física para mensurar qualidade de vida
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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É utilizado o questionário internacional de atividade física em formato abreviado (IPAC-SF), composto por 7 questões. A intensidade, frequência e duração do exercício são avaliadas através do equivalente metabólico da tarefa (METs). Isto permite diferenciar 3 níveis de atividade física: Baixo: atividade insuficiente para alcançar o próximo nível Moderado: 3 ou mais dias de atividade física vigorosa por pelo menos 20 minutos por dia, 5 ou mais dias de atividade física moderada e/ou caminhada por pelo menos 30 minutos por dia, ou 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, moderada ou atividade física vigorosa atingindo pelo menos um total de 600 METs. Alto: Atividade física vigorosa pelo menos 3 dias por semana atingindo um total de pelo menos 1.500 METs, ou 7 dias de qualquer combinação de caminhada, com atividade física moderada e/ou vigorosa, atingindo um total de pelo menos 3.000 METs. Com questionário repetido (no início e no final de cada período da intervenção) |
0, 8, 14 e 22 semanas
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Avaliação da adesão à dieta mediterrânea para medir a qualidade de vida
Prazo: 0, 8, 14 e 22 semanas
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É utilizado o rastreador de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS), composto por 14 questões (cada uma com 0 ou 1 ponto, pontuação final entre 0 e 14).
Os resultados variam entre 0-7 pontos (baixa adesão), 7-10 (adesão moderada) e 10-14 (alta adesão). Com questionário repetido (no início e no final de cada período da intervenção)
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0, 8, 14 e 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardiovasculares
- Estado pré-diabético
- Excesso de peso
- Hipercolesterolemia
Outros números de identificação do estudo
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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