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Steroli vegetali su marcatori cardiovascolari, microbiota e metabolismo degli steroli (cardiofoodsterol)

26 giugno 2024 aggiornato da: Guadalupe García Llatas, University of Valencia

Effetto degli steroli vegetali sulla funzione infiammatoria, endoteliale e sui marcatori di stress ossidativo, sul microbiota e sul metabolismo degli steroli in una popolazione a rischio cardiovascolare

Potenziale effetto ipocolesterolemizzante dell'assunzione regolare di un integratore alimentare contenente steroli vegetali (PS), in soggetti sovrappeso/obesi di tipo 1 o 2, normoglicemici/pre-diabetici, con valori di colesterolo LDL > 115 mg/dl e non trattati farmacologicamente partecipanti trattati con l'integratore alimentare contenente PS o l'integratore placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo e l’ipercolesterolemia è uno dei principali fattori di rischio per CVD. La deposizione e l’ossidazione delle particelle di colesterolo LDL innesca una serie di eventi molecolari che favoriscono l’infiammazione cronica di basso grado, la disfunzione endoteliale e lo stress ossidativo. Questa situazione promuove l’aterogenesi aumentando così il rischio cardiovascolare. L’obesità favorisce la secrezione di mediatori proinfiammatori e promuove il reclutamento dei macrofagi nel tessuto adiposo, l’insulino-resistenza, l’iperglicemia e l’iperlipidemia, aumentando così il rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, l’obesità è stata associata alla disbiosi intestinale, che a sua volta è associata all’aterosclerosi in alcuni studi. Gli effetti benefici della PS sul colesterolo LDL e sui marcatori infiammatori, di disfunzione endoteliale e di stress ossidativo sono stati riportati da diversi studi clinici. Una meta-analisi suggerisce un effetto di riduzione del PS sull’indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti con BMI>25. Inoltre, negli studi in vitro il consumo di PS è stato associato positivamente a cambiamenti nel profilo microbico intestinale, nel metabolismo degli steroli e nella produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA). Pertanto, l’ipotesi è se il consumo di PS come integratore alimentare possa ridurre il rischio cardiovascolare. Il presente studio si propone di valutare i livelli sierici di colesterolo LDL dopo regolare assunzione di un integratore alimentare contenente PS (2 g/die) in pazienti sovrappeso/obesi di tipo 1 o 2, normoglicemici/pre-diabetici e con valori di colesterolo LDL > 115. mg/dl non trattati farmacologicamente. Si tratta di uno studio crossover con 21 partecipanti (assunzione di un integratore alimentare contenente PS) e 21 partecipanti (assunzione di placebo a base di eccipienti), con un primo periodo di intervento di 8 settimane. Dopo un periodo di washout di 6 settimane, i trattamenti vengono cambiati, con un secondo periodo di intervento di 8 settimane. Oltre alla valutazione della riduzione del colesterolo LDL, nei campioni di siero vengono valutati altri parametri biochimici, ematologici, infiammatori, di disfunzione endoteliale e di stress ossidativo. Inoltre, vengono valutati il ​​profilo degli steroli e dei metaboliti nel siero e nelle feci, la modulazione del microbiota, le misurazioni antropometriche e la composizione corporea, la bioimpedenza, l'assunzione alimentare e il questionario sull'attività fisica. Tutti i parametri vengono valutati all'inizio (settimane 0 e 14) e alla fine di ciascun periodo di intervento (settimane 8 e 22).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contatto:
          • Juan Francisco Merino Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 27-29,9 o 30-39,9
  • Glucosio plasmatico: < 100 mg/dl o 100-125 mg/dl
  • Emoglobina glicosilata: < 5,7 o 5,7-6,4
  • Colesterolo LDL > 115 mg/dl
  • Livelli sierici di parametri biochimici ed ematologici e vitamine liposolubili entro intervalli di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento farmacologico ipocolesterolemizzante
  • Fumatori
  • Consumo di alcol superiore a 30 g/giorno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi infezione, malattia grave o comorbilità che possa influenzare la biodisponibilità di PS (ad esempio malassorbimento, celiachia, allergie o intolleranze alimentari)
  • Malattie del tratto gastrointestinale
  • Trattamento antibiotico, ormonale o anabolizzante
  • Partecipanti che consumano alimenti arricchiti con PS o integratori alimentari che contengono PS
  • Partecipanti che seguono diete dimagranti specialistiche, vegani o vegetariani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare
Integratore alimentare contenente PS Bustina contenente steroli vegetali liberi microincapsulati in polvere (2 g ingrediente/giorno)
Integratore alimentare contenente PS Bustina contenente steroli vegetali liberi microincapsulati in polvere (2 g ingrediente/giorno) per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Bustina contenente gli eccipienti in polvere dell'integratore alimentare
Bustina contenente gli eccipienti in polvere dell'integratore alimentare per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle LDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
LDL-c, calcolato con la formula di Friedewald, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Colesterolo totale, valutato mediante metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nelle HDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
HDL-c, valutato mediante metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nel colesterolo plasmatico non HDL
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Colesterolo non HDL, calcolato sottraendo l'HDL-c dal colesterolo totale, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Trigliceridi, valutati mediante metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'Apo A plasmatica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Apo A, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'Apo B plasmatica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Apo B, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nel fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Fibrinogeno, valutato con metodo coagulometrico di Clauss, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva plasmatica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
hs CRP, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nel glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Glucosio, valutato con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Insulina, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico plasmatico per la resistenza all’insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
HOMA-IR, calcolato mediante formula matematica dai livelli di insulina a digiuno e di glucosio a digiuno, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine di ciascun periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici del profilo degli steroli e dei metaboliti
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Profilo degli steroli e dei metaboliti, valutato mediante gascromatografia accoppiata a rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nei livelli fecali del profilo degli steroli e dei metaboliti
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Profilo degli steroli e dei metaboliti, valutato mediante gascromatografia accoppiata con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina 10 sierica (IL-10)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
IL-10, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina sierica 12p70 (IL-12p70)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
IL-12p70, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell’interleuchina 1β sierica (IL-1β)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
IL-1β, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina 6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
IL-6, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina 8 sierica (IL-8)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
IL-8, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) nel siero
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
TNFα, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nella molecola di adesione cellulare vascolare sierica-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
VCAM-1, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nella E-Selectina sierica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
E-Selectin, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'endotelina sierica (ET-1)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
ET-1, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell’inibitore-1 dell’attivatore del plasminogeno nel siero (PAI-1)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
PAI-1, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'ossidazione plasmatica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Ossidazione del colesterolo LDL, valutata mediante kit enzimatici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'8-isoprostano plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
8-isoprostano, valutato mediante kit enzimatici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nella malondialdeide plasmatica (MDA)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
MDA, valutata mediante cromatografia liquida ad ultraprestazioni-MS (UPLC-MS), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nei glutationi ridotti (GSH)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
GSH, valutato mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni-MS (UPLC-MS), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nel glutatione ossidato (GSSG)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
GSSG, valutato mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni-MS (UPLC-MS), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ciascun periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Composizione del microbiota, valutata mediante sequenziamento genetico e successiva analisi biostatistica, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nelle feci degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
SCFA, valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevatore ultravioletto (HPCL-UV), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ciascun periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici dei prodotti di ossidazione del colesterolo (COP)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
COP, valutati mediante gascromatografia-spettrometria di massa, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Variazioni del peso corporeo (WT)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
WT, valutato mediante scala di equilibrio standard, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nell'altezza del corpo (HT)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
HT, valutata mediante metro a nastro, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Cambiamenti nelle circonferenze del corpo
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Circonferenze, valutate con metro a nastro, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Modifiche nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
BIA, valutata mediante bioimpedenziometro, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Valutazione dell'apporto alimentare
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Viene utilizzato il Food Frequency Survey Questionnaire (FFQ), composto da 136 domande suddivise nei diversi gruppi alimentari (latticini; uova, carne e pesce; verdure; frutta; legumi e cereali; oli e grassi; prodotti da forno e dolciari; varie; bevande). indicando la frequenza media di consumo nell'ultimo anno, che può essere valutata come mai o quasi mai, al mese (1-3), alla settimana (1, 2-4,5-6), al giorno (1, 2- 3, 4-6, 6+), con ripetizione del questionario (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane
Valutazione dell'attività fisica per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane

Viene utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAC-SF), composto da 7 domande. L'intensità, la frequenza e la durata dell'esercizio vengono valutate attraverso l'equivalente metabolico dell'attività (MET). Ciò permette di differenziare 3 livelli di attività fisica:

Basso: attività insufficiente per raggiungere il livello successivo

Moderato: 3 o più giorni di attività fisica intensa per almeno 20 minuti al giorno, 5 o più giorni di attività fisica moderata e/o camminata per almeno 30 minuti al giorno, o 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, camminata moderata o attività fisica vigorosa raggiungendo almeno un totale di 600 MET.

Alto: attività fisica vigorosa almeno 3 giorni alla settimana raggiungendo un totale di almeno 1500 MET, o 7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, con attività fisica moderata e/o vigorosa, raggiungendo un totale di almeno 3000 MET.

Con ripetizione del questionario (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)

0, 8, 14 e 22 settimane
Valutazione dell’aderenza alla dieta mediterranea per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
Viene utilizzato lo screening di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS), composto da 14 domande (ciascuna da 0 o 1 punto, punteggio finale compreso tra 0 e 14). I risultati sono compresi tra 0-7 punti (bassa aderenza), 7-10 (moderata aderenza) e 10-14 (alta aderenza) Con ripetizione del questionario (all'inizio e alla fine di ciascun periodo dell'intervento)
0, 8, 14 e 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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