- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481020
Steroli vegetali su marcatori cardiovascolari, microbiota e metabolismo degli steroli (cardiofoodsterol)
Effetto degli steroli vegetali sulla funzione infiammatoria, endoteliale e sui marcatori di stress ossidativo, sul microbiota e sul metabolismo degli steroli in una popolazione a rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- Numero di telefono: +34 963543766
- Email: guadalupe.garcia@uv.es
Luoghi di studio
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-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Contatto:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: 27-29,9 o 30-39,9
- Glucosio plasmatico: < 100 mg/dl o 100-125 mg/dl
- Emoglobina glicosilata: < 5,7 o 5,7-6,4
- Colesterolo LDL > 115 mg/dl
- Livelli sierici di parametri biochimici ed ematologici e vitamine liposolubili entro intervalli di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento farmacologico ipocolesterolemizzante
- Fumatori
- Consumo di alcol superiore a 30 g/giorno
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi infezione, malattia grave o comorbilità che possa influenzare la biodisponibilità di PS (ad esempio malassorbimento, celiachia, allergie o intolleranze alimentari)
- Malattie del tratto gastrointestinale
- Trattamento antibiotico, ormonale o anabolizzante
- Partecipanti che consumano alimenti arricchiti con PS o integratori alimentari che contengono PS
- Partecipanti che seguono diete dimagranti specialistiche, vegani o vegetariani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare
Integratore alimentare contenente PS Bustina contenente steroli vegetali liberi microincapsulati in polvere (2 g ingrediente/giorno)
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Integratore alimentare contenente PS Bustina contenente steroli vegetali liberi microincapsulati in polvere (2 g ingrediente/giorno) per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Bustina contenente gli eccipienti in polvere dell'integratore alimentare
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Bustina contenente gli eccipienti in polvere dell'integratore alimentare per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle LDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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LDL-c, calcolato con la formula di Friedewald, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Colesterolo totale, valutato mediante metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nelle HDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
HDL-c, valutato mediante metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nel colesterolo plasmatico non HDL
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Colesterolo non HDL, calcolato sottraendo l'HDL-c dal colesterolo totale, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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|
Cambiamenti nei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
Trigliceridi, valutati mediante metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'Apo A plasmatica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
Apo A, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'Apo B plasmatica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
Apo B, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
|
0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nel fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Fibrinogeno, valutato con metodo coagulometrico di Clauss, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva plasmatica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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hs CRP, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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|
Cambiamenti nel glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
Glucosio, valutato con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Insulina, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico plasmatico per la resistenza all’insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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HOMA-IR, calcolato mediante formula matematica dai livelli di insulina a digiuno e di glucosio a digiuno, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine di ciascun periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici del profilo degli steroli e dei metaboliti
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Profilo degli steroli e dei metaboliti, valutato mediante gascromatografia accoppiata a rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nei livelli fecali del profilo degli steroli e dei metaboliti
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
Profilo degli steroli e dei metaboliti, valutato mediante gascromatografia accoppiata con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'interleuchina 10 sierica (IL-10)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
IL-10, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'interleuchina sierica 12p70 (IL-12p70)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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IL-12p70, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell’interleuchina 1β sierica (IL-1β)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
IL-1β, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'interleuchina 6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
IL-6, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nell'interleuchina 8 sierica (IL-8)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
IL-8, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) nel siero
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
TNFα, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
|
Cambiamenti nella molecola di adesione cellulare vascolare sierica-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
VCAM-1, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
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|
Cambiamenti nella E-Selectina sierica
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
E-Selectin, valutata mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
|
|
Cambiamenti nell'endotelina sierica (ET-1)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
ET-1, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
|
0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell’inibitore-1 dell’attivatore del plasminogeno nel siero (PAI-1)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
PAI-1, valutato mediante tecniche immunochimiche, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nell'ossidazione plasmatica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Ossidazione del colesterolo LDL, valutata mediante kit enzimatici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nell'8-isoprostano plasmatico
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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8-isoprostano, valutato mediante kit enzimatici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
|
0, 8, 14 e 22 settimane
|
|
Cambiamenti nella malondialdeide plasmatica (MDA)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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MDA, valutata mediante cromatografia liquida ad ultraprestazioni-MS (UPLC-MS), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nei glutationi ridotti (GSH)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
|
GSH, valutato mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni-MS (UPLC-MS), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nel glutatione ossidato (GSSG)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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GSSG, valutato mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni-MS (UPLC-MS), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ciascun periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Composizione del microbiota, valutata mediante sequenziamento genetico e successiva analisi biostatistica, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nelle feci degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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SCFA, valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevatore ultravioletto (HPCL-UV), con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ciascun periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici dei prodotti di ossidazione del colesterolo (COP)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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COP, valutati mediante gascromatografia-spettrometria di massa, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Variazioni del peso corporeo (WT)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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WT, valutato mediante scala di equilibrio standard, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nell'altezza del corpo (HT)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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HT, valutata mediante metro a nastro, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Cambiamenti nelle circonferenze del corpo
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Circonferenze, valutate con metro a nastro, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Modifiche nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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BIA, valutata mediante bioimpedenziometro, con misure ripetute (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Valutazione dell'apporto alimentare
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Viene utilizzato il Food Frequency Survey Questionnaire (FFQ), composto da 136 domande suddivise nei diversi gruppi alimentari (latticini; uova, carne e pesce; verdure; frutta; legumi e cereali; oli e grassi; prodotti da forno e dolciari; varie; bevande). indicando la frequenza media di consumo nell'ultimo anno, che può essere valutata come mai o quasi mai, al mese (1-3), alla settimana (1, 2-4,5-6), al giorno (1, 2- 3, 4-6, 6+), con ripetizione del questionario (all'inizio e alla fine di ogni periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Valutazione dell'attività fisica per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Viene utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAC-SF), composto da 7 domande. L'intensità, la frequenza e la durata dell'esercizio vengono valutate attraverso l'equivalente metabolico dell'attività (MET). Ciò permette di differenziare 3 livelli di attività fisica: Basso: attività insufficiente per raggiungere il livello successivo Moderato: 3 o più giorni di attività fisica intensa per almeno 20 minuti al giorno, 5 o più giorni di attività fisica moderata e/o camminata per almeno 30 minuti al giorno, o 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, camminata moderata o attività fisica vigorosa raggiungendo almeno un totale di 600 MET. Alto: attività fisica vigorosa almeno 3 giorni alla settimana raggiungendo un totale di almeno 1500 MET, o 7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, con attività fisica moderata e/o vigorosa, raggiungendo un totale di almeno 3000 MET. Con ripetizione del questionario (all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento) |
0, 8, 14 e 22 settimane
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Valutazione dell’aderenza alla dieta mediterranea per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 8, 14 e 22 settimane
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Viene utilizzato lo screening di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS), composto da 14 domande (ciascuna da 0 o 1 punto, punteggio finale compreso tra 0 e 14).
I risultati sono compresi tra 0-7 punti (bassa aderenza), 7-10 (moderata aderenza) e 10-14 (alta aderenza) Con ripetizione del questionario (all'inizio e alla fine di ciascun periodo dell'intervento)
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0, 8, 14 e 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
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