Растительные стерины на сердечно-сосудистые маркеры, микробиота и метаболизм стеринов (кардиофудстерол)
26 июня 2024 г. обновлено: Guadalupe García Llatas, University of Valencia
Влияние растительных стеринов на воспалительную, эндотелиальную функцию и маркеры окислительного стресса, микробиоту и метаболизм стеринов в группах риска сердечно-сосудистых заболеваний
Потенциальный эффект снижения уровня холестерина от регулярного приема пищевой добавки, содержащей растительные стеролы (ПС), у людей с избыточной массой тела/ожирением 1 или 2 типа, с нормогликемией/преддиабетом, со значениями холестерина ЛПНП > 115 мг/дл и без фармакологического лечения участники, получавшие пищевую добавку, содержащую PS, или добавку плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности во всем мире, при этом гиперхолестеринемия является одним из основных факторов риска ССЗ.
Отложение и окисление частиц холестерина ЛПНП запускает ряд молекулярных событий, способствующих хроническому вялотекущему воспалению, эндотелиальной дисфункции и окислительному стрессу.
Эта ситуация способствует атерогенезу, тем самым увеличивая сердечно-сосудистый риск.
Ожирение способствует секреции провоспалительных медиаторов и рекрутированию макрофагов в жировую ткань, инсулинорезистентности, гипергликемии и гиперлипидемии, тем самым увеличивая риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Кроме того, ожирение связано с дисбактериозом кишечника, который, в свою очередь, в некоторых исследованиях связан с атеросклерозом.
О благотворном влиянии ФС на уровень холестерина ЛПНП, а также маркеры воспалительной, эндотелиальной дисфункции и окислительного стресса сообщалось в нескольких клинических исследованиях.
Метаанализ предполагает снижение влияния PS на индекс массы тела (ИМТ) у участников с ИМТ>25.
Кроме того, в исследованиях in vitro потребление PS было положительно связано с изменениями микробного профиля кишечника, метаболизма стеринов и выработки короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК).
Таким образом, гипотеза заключается в том, что потребление PS в качестве пищевой добавки может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Настоящее исследование направлено на оценку уровня холестерина ЛПНП в сыворотке крови после регулярного приема пищевой добавки, содержащей ФС (2 г/день), у пациентов с избыточным весом/ожирением 1 или 2 типа, с нормогликемией/предиабетом и со значениями холестерина ЛПНП > 115. мг/дл не подвергался фармакологической обработке.
Это перекрестное исследование с участием 21 участника (принимавших пищевую добавку, содержащую PS) и 21 участника (принимавших плацебо на основе вспомогательных веществ), с первым периодом вмешательства продолжительностью 8 недель.
После 6-недельного периода вымывания лечение меняется со вторым периодом вмешательства продолжительностью 8 недель.
Помимо оценки снижения уровня холестерина ЛПНП в образцах сыворотки оцениваются другие биохимические, гематологические, воспалительные, эндотелиальные параметры дисфункции и окислительного стресса.
Кроме того, оцениваются профили стеринов и метаболитов в сыворотке и фекалиях, модуляция микробиоты, антропометрические измерения и состав тела, биоимпеданс, диетическое потребление и опросник по физической активности.
Все параметры оцениваются в начале (0 и 14 недели) и в конце каждого периода вмешательства (8 и 22 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- Номер телефона: +34 963543766
- Электронная почта: guadalupe.garcia@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Контакт:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 27–29,9 или 30–39,9.
- Глюкоза в плазме: < 100 мг/дл или 100–125 мг/дл.
- Гликозилированный гемоглобин: < 5,7 или 5,7-6,4.
- Холестерин ЛПНП > 115 мг/дл
- Сывороточные уровни биохимических и гематологических показателей и жирорастворимых витаминов в пределах референсных значений.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие фармакологическое лечение, снижающее уровень холестерина.
- Курильщики
- Употребление алкоголя более 30 г/день.
- Беременные или кормящие женщины
- Любая инфекция, серьезное заболевание или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на биодоступность ФС (например, мальабсорбция, целиакия, аллергия или пищевая непереносимость).
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Лечение антибиотиками, гормональными или анаболическими препаратами
- Участники, потребляющие продукты, обогащенные PS, или пищевые добавки, содержащие PS.
- Участники, соблюдающие специальные диеты для похудения, веганы или вегетарианцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
PS-содержащая пищевая добавка Саше, содержащее порошкообразные микроинкапсулированные свободные растительные стеролы (2 г ингредиента/день)
|
PS-содержащая пищевая добавка Саше, содержащая порошкообразные микрокапсулированные свободные растительные стеролы (2 г ингредиента/день) в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакетик с порошкообразными вспомогательными веществами пищевой добавки.
|
Пакетик с порошкообразными вспомогательными веществами пищевой добавки в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Х-ЛПНП, рассчитанный по формуле Фридевальда, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего холестерина в плазме
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Общий холестерин, оцениваемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП в плазме
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Х-ЛПВП, оцениваемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения уровня холестерина не-ЛПВП в плазме
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Холестерин не-ЛПВП, рассчитываемый путем вычитания Х-ЛПВП из общего холестерина, с повторными измерениями (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазменных триглицеридов
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Триглицериды, определяемые ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазматического Апо А
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Апо А, оцениваемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазматического Апо B
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Апо В, оцениваемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазменного фибриногена
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Фибриноген, определяемый коагулометрическим методом Клауса, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазменного высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
вч СРБ, оцениваемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Глюкоза, определяемая ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазменного инсулина
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Инсулин, оцененный ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в оценке плазматической гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
HOMA-IR, рассчитанный по математической формуле на основе уровней инсулина и глюкозы натощак, с повторными измерениями (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в сывороточных уровнях профиля стеринов и метаболитов
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Профиль стеринов и метаболитов, оцененный методом газовой хроматографии в сочетании с пламенно-ионизационным детектором (GC-FID), с повторными измерениями (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в кале профиля стеринов и метаболитов
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Профиль стеринов и метаболитов, оцененный методом газовой хроматографии в сочетании с пламенно-ионизационным детектором (GC-FID), при повторных измерениях (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного интерлейкина 10 (IL-10)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
IL-10, оцениваемый иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного интерлейкина 12p70 (IL-12p70)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
IL-12p70, оценка иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного интерлейкина 1β (IL-1β)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
IL-1β, оцениваемый иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
IL-6, оцениваемый иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного интерлейкина 8 (IL-8)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
IL-8, оцениваемый иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного фактора некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
TNFα, оцениваемый иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в молекуле адгезии сосудистых клеток-1 в сыворотке крови (VCAM-1)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
VCAM-1, оцененный иммунохимическими методами, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного Е-селектина
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Е-Селектин, оценка иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения эндотелина сыворотки (ET-1)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
ЭТ-1, оцененный иммунохимическими методами, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения сывороточного ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
PAI-1, оцениваемый иммунохимическими методами, при повторных измерениях (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в плазматическом окислении ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Окисление холестерина ЛПНП, оцениваемое с помощью наборов ферментов, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазменного 8-изопростана
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
8-изопростан, оцениваемый с помощью наборов ферментов, с повторными измерениями (в начале и в конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения уровня малонового диальдегида в плазме (МДА)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
MDA, оцененный методом сверхэффективной жидкостной хроматографии-МС (UPLC-MS), с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения восстановленных глутатионов (GSH)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
GSH, оцениваемый методом сверхэффективной жидкостной хроматографии-МС (UPLC-MS), с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения окисленного глутатиона (GSSG)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
GSSG, оцениваемый методом сверхэффективной жидкостной хроматографии-МС (UPLC-MS), с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения состава микробиоты фекалий
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Состав микробиоты, оцененный с помощью генетического секвенирования и последующего биостатистического анализа, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в кале короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
SCFAs, оцененные методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым детектором (HPCL-UV), с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения плазменного уровня продуктов окисления холестерина (КПХ)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
КПД, оцениваемый методом газовой хромато-масс-спектрометрии, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения массы тела (WT)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
ТТ, оцениваемая по стандартной балансовой шкале, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения роста тела (HT)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
ГТ, оцениваемая рулеткой, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения окружности тела
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Окружности, оцениваемые рулеткой, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Изменения в биоэлектрическом импедансном анализе (BIA)
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
БИА, оцениваемый биоимпедансометром, с повторными измерениями (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Оценка пищевого рациона
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Используется анкета для обследования частоты употребления продуктов питания (FFQ), состоящая из 136 вопросов, разделенных на различные группы продуктов питания (молочные продукты; яйца, мясо и рыба; овощи; фрукты; бобовые и крупы; масла и жиры; хлебобулочные и кондитерские изделия; прочее; напитки). с указанием средней частоты потребления за последний год, которую можно оценить как никогда или почти никогда, в месяц (1-3), в неделю (1, 2-4,5-6), в день (1, 2- 3, 4-6, 6+), с повторением анкеты (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Оценка физической активности для измерения качества жизни
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Используется международный опросник по физической активности – краткая форма (IPAC-SF), состоящий из 7 вопросов. Интенсивность, частота и продолжительность упражнений оцениваются с помощью метаболического эквивалента задачи (МЕТ). Это позволяет дифференцировать 3 уровня физической активности: Низкий: недостаточно активности для достижения следующего уровня. Умеренная: 3 или более дней энергичной физической активности в течение не менее 20 минут в день, 5 или более дней умеренной физической активности и/или ходьбы не менее 30 минут в день или 5 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или энергичная физическая активность, достигающая в общей сложности не менее 600 МЕТ. Высокая: интенсивная физическая активность не менее 3 дней в неделю с достижением в общей сложности не менее 1500 МЕТ или 7 дней любой комбинации ходьбы с умеренной и/или энергичной физической активностью с достижением в общей сложности не менее 3000 МЕТ. С повторением анкеты (в начале и конце каждого периода вмешательства) |
0, 8, 14 и 22 недели
|
|
Оценка соблюдения средиземноморской диеты для измерения качества жизни
Временное ограничение: 0, 8, 14 и 22 недели
|
Используется скрининг приверженности средиземноморской диете (MEDAS), состоящий из 14 вопросов (каждый из которых оценивается в 0 или 1 балл, итоговая оценка от 0 до 14).
Результаты варьируются от 0–7 баллов (низкая приверженность), 7–10 (средняя приверженность) и 10–14 (высокая приверженность). При повторении анкеты (в начале и конце каждого периода вмешательства)
|
0, 8, 14 и 22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (Другой номер гранта/финансирования: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .