- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481020
Plantesteroler på kardiovaskulære markører, mikrobiota og sterolmetabolisme (Cardiofoodsterol)
Effekt av plantesteroler på inflammatorisk, endotelfunksjon og oksidative stressmarkører, mikrobiota og sterolmetabolisme i en kardiovaskulær risikopopulasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- Telefonnummer: +34 963543766
- E-post: guadalupe.garcia@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 27-29,9 eller 30-39,9
- Plasmatisk glukose: < 100mg/dl eller 100-125mg/dl
- Glykosylert hemoglobin: < 5,7 eller 5,7-6,4
- LDL-kolesterol > 115mg/dL
- Serumnivåer av biokjemiske og hematologiske parametere og fettløselige vitaminer innenfor referanseområder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner på kolesterolsenkende farmakologisk behandling
- Røykere
- Alkoholforbruk over 30 g/dag
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver infeksjon, alvorlig sykdom eller komorbiditet som kan påvirke biotilgjengeligheten av PS (f.eks. malabsorpsjon, cøliaki, allergier eller matintoleranser)
- Sykdommer i mage-tarmkanalen
- Antibiotisk, hormonell eller anabole behandling
- Deltakere som spiser mat beriket med PS eller kosttilskudd som inneholder PS
- Deltakere som følger spesialdietter for vekttap, veganere eller vegetarianere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
PS-holdig kosttilskudd Pose som inneholder pulveriserte mikroinnkapslede frie plantesteroler (2 g ingrediens/dag)
|
PS-holdig kosttilskudd Pose som inneholder pulveriserte mikroinnkapslede frie plantesteroler (2 g ingrediens/dag) i løpet av 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pose som inneholder de pulveriserte hjelpestoffene til kosttilskuddet
|
Pose med pulveriserte hjelpestoffer i kosttilskuddet i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
LDL-c, beregnet av Friedewalds formel, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Totalt kolesterol, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
HDL-c, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Ikke-HDL-kolesterol, beregnet ved å trekke HDL-c fra totalt kolesterol, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatiske triglyserider
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Triglyserider, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Apo A, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Apo B, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk fibrinogen
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Fibrinogen, vurdert ved Clauss koagulometrisk metode, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
hs CRP, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Glukose, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Insulin, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte målinger (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
HOMA-IR, beregnet med matematisk formel fra fastende insulin og fastende glukosenivåer, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serumnivåer av steroler og metabolitterprofiler
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Profilsteroler og metabolitter, vurdert ved gasskromatografi kombinert med flammeioniseringsdetektor (GC-FID), med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i avføringsnivåer av steroler og metabolitters profil
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Profilsteroler og metabolitter, vurdert ved gasskromatografi kombinert med flammeioniseringsdetektor (GC-FID), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
IL-10, vurdert ved immunokjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum interleukin 12p70 (IL-12p70)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
IL-12p70, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
IL-1β, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
IL-6, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
IL-8, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
TNFα, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
VCAM-1, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum E-Selectin
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
E- Selectin, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serumendotelin (ET-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
ET-1, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i serum plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
PAI-1, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk LDL-kolesteroloksidasjon
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
LDL-kolesteroloksidasjon, vurdert av enzymsett, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk 8-isoprostan
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
8-isoprostan, vurdert av enzymsett, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatisk malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
MDA, vurdert ved ultra-ytelse væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i redusert glutation (GSH)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
GSH, vurdert ved ultra-ytelse væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i oksidert glutation (GSSG)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
GSSG, vurdert ved ultra-performance væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i sammensetningen av mikrobiota i avføring
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Sammensetning av mikrobiota, vurdert ved genetisk sekvensering og påfølgende biostatistisk analyse, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i avføring av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
SCFAer, vurdert ved høyytelses væskekromatografi med en ultrafiolett detektor (HPCL-UV), med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i plasmatiske nivåer av kolesteroloksidasjonsprodukter (COPs)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
COPs, vurdert ved gasskromatografi-massespektrometri, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt (WT)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
WT, vurdert etter standard balanseskala, med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i kroppshøyde (HT)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
HT, vurdert ved målebånd, med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i kroppsomkretser
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Omkretser, vurdert ved målebånd, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Endringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
BIA, vurdert av bioimpedansmåler, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Vurdering av kostinntaket
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Matfrekvensundersøkelse Questionnaire (FFQ) brukes, som består av 136 spørsmål fordelt på de ulike matvaregruppene (meieriprodukter; egg, kjøtt og fisk; grønnsaker; frukt; belgfrukter og frokostblandinger; oljer og fett; bakeri og konfekt; diverse; drikke) som indikerer gjennomsnittlig forbruksfrekvens i løpet av det siste året, som kan scores som aldri eller nesten aldri, per måned (1-3), per uke (1, 2-4,5-6), per dag (1, 2- 3, 4-6, 6+), med gjentatte spørreskjemaer (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Evaluering av den fysiske aktiviteten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Det benyttes internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAC-SF), bestående av 7 spørsmål. Intensitet, frekvens og varighet av øvelsen blir evaluert gjennom metabolsk ekvivalent av oppgave (MET). Dette gjør det mulig å skille mellom tre nivåer av fysisk aktivitet: Lav: Ikke nok aktivitet til å nå neste nivå Moderat: 3 eller flere dager med kraftig fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, 5 eller flere dager med moderat fysisk aktivitet og/eller gange minst 30 minutter per dag, eller 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat eller kraftig fysisk aktivitet som oppnår minst totalt 600 METs. Høy: Kraftig fysisk aktivitet minst 3 dager i uken som totalt oppnår minst 1500 METs, eller 7 dager med hvilken som helst kombinasjon av gange, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, og oppnår totalt minst 3000 METs. Med gjentatt spørreskjema (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen) |
0, 8, 14 og 22 uker
|
|
Evaluering av overholdelse av middelhavsdietten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
|
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) brukes, som består av 14 spørsmål (hver 0 eller 1 poeng, sluttpoengsum mellom 0 og 14).
Resultatene varierer mellom 0-7 poeng (lav etterlevelse), 7-10 (moderat etterlevelse) og 10-14 (høy etterlevelse) Med gjentatte spørreskjemaer (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
|
0, 8, 14 og 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .