Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantesteroler på kardiovaskulære markører, mikrobiota og sterolmetabolisme (Cardiofoodsterol)

26. juni 2024 oppdatert av: Guadalupe García Llatas, University of Valencia

Effekt av plantesteroler på inflammatorisk, endotelfunksjon og oksidative stressmarkører, mikrobiota og sterolmetabolisme i en kardiovaskulær risikopopulasjon

Potensiell kolesterolsenkende effekt av regelmessig inntak av et plantesterol (PS)-holdig kosttilskudd, ved overvekt/fedme type 1 eller 2, normoglykemisk/pre-diabetiker, med LDL-kolesterolverdier > 115 mg/dl og ikke farmakologisk behandlet deltakere behandlet med det PS-holdige kosttilskuddet eller placebotilskuddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, med hyperkolesterolemi som en av de viktigste risikofaktorene for CVD. Avsetning og oksidasjon av LDL-kolesterolpartikler utløser en rekke molekylære hendelser som favoriserer kronisk lavgradig betennelse, endoteldysfunksjon og oksidativt stress. Denne situasjonen fremmer aterogenese og øker dermed kardiovaskulær risiko. Overvekt favoriserer utskillelsen av pro-inflammatoriske mediatorer og fremmer rekruttering av makrofager til fettvev, insulinresistens, hyperglykemi og hyperlipidemi, og øker dermed risikoen for hjerte-kar-sykdom. I tillegg har fedme vært assosiert med tarmdysbiose, som igjen er assosiert med åreforkalkning i noen studier. Gunstige effekter av PS på LDL-kolesterol og inflammatoriske, endotelial dysfunksjon og oksidativt stressmarkører er rapportert av flere kliniske studier. En metaanalyse antyder en senkende effekt av PS på kroppsmasseindeks (BMI) hos deltakere med BMI>25. Videre har forbruket av PS vært fordelaktig assosiert i in vitro-studier med endringer i tarmmikrobielle profil, sterolmetabolisme og kortkjedede fettsyrer (SCFA) produksjon. Derfor er hypotesen om inntak av PS som kosttilskudd kan redusere kardiovaskulær risiko. Denne studien tar sikte på å evaluere serumnivået av LDL-kolesterol etter regelmessig inntak av et kosttilskudd som inneholder PS (2 g/dag) hos overvektige/fedme type 1 eller 2 pasienter, normoglykemiske/pre-diabetikere og med LDL-kolesterolverdier > 115 mg/dl ikke farmakologisk behandlet. Dette er en crossover-studie med 21 deltakere (inntak av et kosttilskudd som inneholder PS) og 21 deltakere (inntak av hjelpestoffbasert placebo), med en første intervensjonsperiode på 8 uker. Etter en 6-ukers utvaskingsperiode byttes behandlingene, med en andre intervensjonsperiode på 8 uker. I tillegg til den LDL-kolesterolsenkende vurderingen, blir andre biokjemiske, hematologiske, inflammatoriske, endotelial dysfunksjon og oksidativt stressparametere vurdert i serumprøver. I tillegg evalueres sterol- og metabolittprofilering i serum og feces, mikrobiotamodulasjon, antropometriske målinger og kroppssammensetning, bioimpedans, diettinntak og fysisk aktivitetsspørreskjema. Alle parametere blir evaluert i begynnelsen (uke 0 og 14) og ved slutten av hver intervensjonsperiode (uke 8 og 22).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Juan Francisco Merino Torres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 27-29,9 eller 30-39,9
  • Plasmatisk glukose: < 100mg/dl eller 100-125mg/dl
  • Glykosylert hemoglobin: < 5,7 eller 5,7-6,4
  • LDL-kolesterol > 115mg/dL
  • Serumnivåer av biokjemiske og hematologiske parametere og fettløselige vitaminer innenfor referanseområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner på kolesterolsenkende farmakologisk behandling
  • Røykere
  • Alkoholforbruk over 30 g/dag
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver infeksjon, alvorlig sykdom eller komorbiditet som kan påvirke biotilgjengeligheten av PS (f.eks. malabsorpsjon, cøliaki, allergier eller matintoleranser)
  • Sykdommer i mage-tarmkanalen
  • Antibiotisk, hormonell eller anabole behandling
  • Deltakere som spiser mat beriket med PS eller kosttilskudd som inneholder PS
  • Deltakere som følger spesialdietter for vekttap, veganere eller vegetarianere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
PS-holdig kosttilskudd Pose som inneholder pulveriserte mikroinnkapslede frie plantesteroler (2 g ingrediens/dag)
PS-holdig kosttilskudd Pose som inneholder pulveriserte mikroinnkapslede frie plantesteroler (2 g ingrediens/dag) i løpet av 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Pose som inneholder de pulveriserte hjelpestoffene til kosttilskuddet
Pose med pulveriserte hjelpestoffer i kosttilskuddet i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
LDL-c, beregnet av Friedewalds formel, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Totalt kolesterol, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
HDL-c, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Ikke-HDL-kolesterol, beregnet ved å trekke HDL-c fra totalt kolesterol, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatiske triglyserider
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Triglyserider, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Apo A, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Apo B, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk fibrinogen
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Fibrinogen, vurdert ved Clauss koagulometrisk metode, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
hs CRP, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Glukose, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Insulin, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte målinger (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
HOMA-IR, beregnet med matematisk formel fra fastende insulin og fastende glukosenivåer, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serumnivåer av steroler og metabolitterprofiler
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Profilsteroler og metabolitter, vurdert ved gasskromatografi kombinert med flammeioniseringsdetektor (GC-FID), med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i avføringsnivåer av steroler og metabolitters profil
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Profilsteroler og metabolitter, vurdert ved gasskromatografi kombinert med flammeioniseringsdetektor (GC-FID), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
IL-10, vurdert ved immunokjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum interleukin 12p70 (IL-12p70)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
IL-12p70, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
IL-1β, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
IL-6, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
IL-8, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
TNFα, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
VCAM-1, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum E-Selectin
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
E- Selectin, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serumendotelin (ET-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
ET-1, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i serum plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
PAI-1, vurdert ved immunkjemiske teknikker, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk LDL-kolesteroloksidasjon
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
LDL-kolesteroloksidasjon, vurdert av enzymsett, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk 8-isoprostan
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
8-isoprostan, vurdert av enzymsett, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatisk malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
MDA, vurdert ved ultra-ytelse væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i redusert glutation (GSH)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
GSH, vurdert ved ultra-ytelse væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i oksidert glutation (GSSG)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
GSSG, vurdert ved ultra-performance væskekromatografi-MS (UPLC-MS), med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i sammensetningen av mikrobiota i avføring
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Sammensetning av mikrobiota, vurdert ved genetisk sekvensering og påfølgende biostatistisk analyse, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i avføring av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
SCFAer, vurdert ved høyytelses væskekromatografi med en ultrafiolett detektor (HPCL-UV), med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i plasmatiske nivåer av kolesteroloksidasjonsprodukter (COPs)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
COPs, vurdert ved gasskromatografi-massespektrometri, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i kroppsvekt (WT)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
WT, vurdert etter standard balanseskala, med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i kroppshøyde (HT)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
HT, vurdert ved målebånd, med gjentatte tiltak (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i kroppsomkretser
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Omkretser, vurdert ved målebånd, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Endringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
BIA, vurdert av bioimpedansmåler, med gjentatte mål (ved begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Vurdering av kostinntaket
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Matfrekvensundersøkelse Questionnaire (FFQ) brukes, som består av 136 spørsmål fordelt på de ulike matvaregruppene (meieriprodukter; egg, kjøtt og fisk; grønnsaker; frukt; belgfrukter og frokostblandinger; oljer og fett; bakeri og konfekt; diverse; drikke) som indikerer gjennomsnittlig forbruksfrekvens i løpet av det siste året, som kan scores som aldri eller nesten aldri, per måned (1-3), per uke (1, 2-4,5-6), per dag (1, 2- 3, 4-6, 6+), med gjentatte spørreskjemaer (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker
Evaluering av den fysiske aktiviteten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker

Det benyttes internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAC-SF), bestående av 7 spørsmål. Intensitet, frekvens og varighet av øvelsen blir evaluert gjennom metabolsk ekvivalent av oppgave (MET). Dette gjør det mulig å skille mellom tre nivåer av fysisk aktivitet:

Lav: Ikke nok aktivitet til å nå neste nivå

Moderat: 3 eller flere dager med kraftig fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, 5 eller flere dager med moderat fysisk aktivitet og/eller gange minst 30 minutter per dag, eller 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat eller kraftig fysisk aktivitet som oppnår minst totalt 600 METs.

Høy: Kraftig fysisk aktivitet minst 3 dager i uken som totalt oppnår minst 1500 METs, eller 7 dager med hvilken som helst kombinasjon av gange, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, og oppnår totalt minst 3000 METs.

Med gjentatt spørreskjema (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)

0, 8, 14 og 22 uker
Evaluering av overholdelse av middelhavsdietten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0, 8, 14 og 22 uker
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) brukes, som består av 14 spørsmål (hver 0 eller 1 poeng, sluttpoengsum mellom 0 og 14). Resultatene varierer mellom 0-7 poeng (lav etterlevelse), 7-10 (moderat etterlevelse) og 10-14 (høy etterlevelse) Med gjentatte spørreskjemaer (i begynnelsen og slutten av hver periode intervensjonen)
0, 8, 14 og 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere