Rostlinné steroly na kardiovaskulárních markerech, mikrobiotě a metabolismu sterolů (kardiofoodsterol)
26. června 2024 aktualizováno: Guadalupe García Llatas, University of Valencia
Vliv rostlinných sterolů na zánětlivé, endoteliální funkce a markery oxidačního stresu, mikrobiotu a metabolismus sterolů u kardiovaskulárně rizikové populace
Potenciální účinek na snížení cholesterolu při pravidelném příjmu doplňku stravy s obsahem rostlinných sterolů (PS) u lidí s nadváhou/obezitou typu 1 nebo 2, normoglykemických/prediabetiků, s hodnotami LDL cholesterolu > 115 mg/dl a nefarmakologicky léčených účastníci léčení potravinovým doplňkem obsahujícím PS nebo doplňkem placeba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí, přičemž hypercholesterolémie je jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Ukládání a oxidace částic LDL-cholesterolu spouští řadu molekulárních dějů podporujících chronický zánět nízkého stupně, endoteliální dysfunkci a oxidační stres.
Tato situace podporuje aterogenezi a tím zvyšuje kardiovaskulární riziko.
Obezita podporuje sekreci prozánětlivých mediátorů a podporuje nábor makrofágů do tukové tkáně, inzulínovou rezistenci, hyperglykémii a hyperlipidémii, čímž zvyšuje riziko KVO.
Navíc je obezita spojována se střevní dysbiózou, která je zase v některých studiích spojována s aterosklerózou.
V několika klinických studiích byly popsány příznivé účinky PS na LDL-cholesterol a zánětlivé, endoteliální dysfunkce a markery oxidačního stresu.
Metaanalýza naznačuje snižující účinek PS na index tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků s BMI > 25.
Kromě toho byla spotřeba PS prospěšně spojena ve studiích in vitro se změnami ve střevním mikrobiálním profilu, metabolismem sterolů a produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Hypotézou tedy je, zda by konzumace PS jako potravinového doplňku mohla snížit kardiovaskulární riziko.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit sérové hladiny LDL-cholesterolu po pravidelném příjmu potravinového doplňku s obsahem PS (2 g/den) u pacientů s nadváhou/obezitou typu 1 nebo 2, normoglykemických/prediabetiků a s hodnotami LDL-cholesterolu > 115 mg/dl není farmakologicky léčen.
Jedná se o zkříženou studii s 21 účastníky (příjem potravinového doplňku obsahujícího PS) a 21 účastníky (příjem placeba na bázi pomocných látek), s prvním intervenčním obdobím 8 týdnů.
Po 6týdenním vymývacím období se léčba přehodí s druhým intervenčním obdobím 8 týdnů.
Kromě hodnocení snížení hladiny LDL-cholesterolu jsou ve vzorcích séra hodnoceny další biochemické, hematologické, zánětlivé, endoteliální dysfunkce a parametry oxidačního stresu.
Dále je hodnocen profil sterolů a metabolitů v séru a stolici, modulace mikrobioty, antropometrická měření a složení těla, bioimpedance, dietní příjem a dotazník fyzické aktivity.
Všechny parametry jsou hodnoceny na začátku (týdny 0 a 14) a na konci každého období intervence (8. a 22. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- Telefonní číslo: +34 963543766
- E-mail: guadalupe.garcia@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Kontakt:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 27-29,9 nebo 30-39,9
- Plazmatická glukóza: < 100 mg/dl nebo 100-125 mg/dl
- Glykosylovaný hemoglobin: < 5,7 nebo 5,7-6,4
- LDL cholesterol > 115 mg/dl
- Sérové hladiny biochemických a hematologických parametrů a vitamínů rozpustných v tucích v referenčních rozmezích.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty na farmakologické léčbě snižující cholesterol
- Kuřáci
- Spotřeba alkoholu nad 30 g/den
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli infekce, závažné onemocnění nebo komorbidita, která může ovlivnit biologickou dostupnost PS (např. malabsorpce, celiakie, alergie nebo potravinová intolerance)
- Nemoci trávicího traktu
- Antibiotická, hormonální nebo anabolická léčba
- Účastníci konzumující potraviny obohacené o PS nebo doplňky stravy, které obsahují PS
- Účastníci, kteří dodržují specializované diety na hubnutí, vegani nebo vegetariáni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Doplněk stravy s obsahem PS Sáček obsahující práškové mikroenkapsulované volné rostlinné steroly (2 g složky/den)
|
Doplněk stravy s obsahem PS Sáček obsahující práškové mikroenkapsulované volné rostlinné steroly (2 g složky/den) po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sáček obsahující práškové pomocné látky doplňku stravy
|
Sáček obsahující práškové pomocné látky doplňku stravy po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatického LDL-c
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
LDL-c, vypočtený podle Friedewaldova vzorce, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Celkový cholesterol, stanovený enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického HDL-c
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
HDL-c, hodnoceno enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického non-HDL cholesterolu
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Non-HDL cholesterol, vypočtený odečtením HDL-c od celkového cholesterolu, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatických triglyceridů
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Triglyceridy, hodnocené enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického Apo A
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Apo A, hodnocený enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického Apo B
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Apo B, hodnoceno enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického fibrinogenu
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Fibrinogen, hodnocený Claussovou koagulometrickou metodou, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
hs CRP, hodnoceno enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatické glukózy
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Glukóza, hodnocená enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického inzulínu
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Inzulin, hodnocený enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci každého období intervence
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v plazmatickém homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
HOMA-IR, vypočtená matematickým vzorcem z hladin inzulinu nalačno a hladiny glukózy nalačno, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v sérových hladinách profilu sterolů a metabolitů
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Profilové steroly a metabolity, hodnocené plynovou chromatografií ve spojení s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásahu)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v hladinách profilu sterolů a metabolitů ve stolici
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Profilové steroly a metabolity, hodnocené plynovou chromatografií ve spojení s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásahu)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového interleukinu 10 (IL-10)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
IL-10, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového interleukinu 12p70 (IL-12p70)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
IL-12p70, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového interleukinu 1β (IL-1β)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
IL-1β, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
IL-6, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového interleukinu 8 (IL-8)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
IL-8, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
TNFα, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v sérové vaskulární buněčné adhezní molekule-1 (VCAM-1)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
VCAM-1, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v séru E-Selectin
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
E-Selektin, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového endotelinu (ET-1)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
ET-1, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
PAI-1, hodnocený imunochemickými technikami, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatické oxidace LDL-cholesterolu
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Oxidace LDL-cholesterolu, hodnocená pomocí enzymových souprav, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického 8-isoprostanu
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
8-isoprostan, hodnocený pomocí enzymových souprav, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatického malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
MDA, hodnocená ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-MS (UPLC-MS), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v redukovaných glutathionech (GSH)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
GSH, hodnocený ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-MS (UPLC-MS), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny oxidovaného glutathionu (GSSG)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
GSSG, hodnocená ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-MS (UPLC-MS), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásahu)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny ve složení mikrobioty ve stolici
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Složení mikrobioty, hodnocené genetickým sekvenováním a následnou biostatistickou analýzou, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny ve stolici mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
SCFA, hodnocené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s ultrafialovým detektorem (HPCL-UV), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin produktů oxidace cholesterolu (COP)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
COP, hodnocené plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti (WT)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
WT, hodnoceno standardní bilanční škálou, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny tělesné výšky (HT)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
HT, hodnoceno páskou, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny tělesných obvodů
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Obvody, hodnocené páskou, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Změny v analýze bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
BIA, hodnocená bioimpedančním měřičem, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci každého období zásah)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Posouzení příjmu potravy
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Používá se dotazník průzkumu frekvence potravin (FFQ), který se skládá ze 136 otázek rozdělených do různých skupin potravin (mléčné výrobky; vejce, maso a ryby; zelenina; ovoce; luštěniny a cereálie; oleje a tuky; pečivo a cukrovinky; různé; nápoje) udávající průměrnou frekvenci spotřeby za poslední rok, kterou lze ohodnotit jako nikdy nebo téměř nikdy, za měsíc (1-3), za týden (1, 2-4,5-6), za den (1, 2- 3, 4-6, 6+), s opakovaným dotazníkem (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pro měření kvality života
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Používá se mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAC-SF), který se skládá ze 7 otázek. Intenzita, frekvence a trvání cvičení se hodnotí pomocí metabolického ekvivalentu úkolu (MET). To umožňuje rozlišit 3 úrovně fyzické aktivity: Nízká: Nedostatek aktivity k dosažení další úrovně Střední: 3 nebo více dní intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 20 minut denně, 5 nebo více dní mírné fyzické aktivity a/nebo chůze alespoň 30 minut denně nebo 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední nebo intenzivní fyzická aktivita dosahující celkem alespoň 600 MET. Vysoká: Intenzivní fyzická aktivita alespoň 3 dny v týdnu dosahující celkem alespoň 1500 MET nebo 7 dní jakékoli kombinace chůze se střední a/nebo intenzivní fyzickou aktivitou, dosažení celkem alespoň 3000 MET. S opakovaným dotazníkem (na začátku a na konci každého období intervence) |
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
|
Hodnocení dodržování středomořské stravy pro měření kvality života
Časové okno: 0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Používá se středomořská kontrola dodržování diety (MEDAS), která se skládá ze 14 otázek (každá 0 nebo 1 bod, konečné skóre mezi 0 a 14).
Výsledky se pohybují mezi 0-7 body (nízká adherence), 7-10 (střední adherence) a 10-14 (vysoká adherence) S opakovaným dotazníkem (na začátku a na konci každého období intervence)
|
0, 8, 14 a 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (Jiné číslo grantu/financování: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .