심혈관 표지자, 미생물군 및 스테롤 대사에 대한 식물 스테롤(Cardiofoodsterol)
2024년 6월 26일 업데이트: Guadalupe García Llatas, University of Valencia
심혈관 위험 인구에서 염증, 내피 기능 및 산화 스트레스 마커, 미생물군 및 스테롤 대사에 대한 식물 스테롤의 영향
과체중/비만 1형 또는 2형, 정상 혈당/당뇨병 전증, LDL-콜레스테롤 수치가 > 115 mg/dl이고 약리학적으로 치료되지 않은 경우 식물성 스테롤(PS) 함유 식품 보충제를 정기적으로 섭취하면 잠재적인 콜레스테롤 저하 효과가 있습니다. PS 함유 식품 보충제 또는 위약 보충제로 치료를 받은 참가자.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며, 고콜레스테롤혈증은 CVD의 주요 위험 요소 중 하나입니다.
LDL-콜레스테롤 입자의 침착 및 산화는 만성 저등급 염증, 내피 기능 장애 및 산화 스트레스를 선호하는 일련의 분자 현상을 유발합니다.
이러한 상황은 동맥경화를 촉진하여 심혈관 위험을 증가시킵니다.
비만은 전염증성 매개체의 분비를 촉진하고 지방 조직, 인슐린 저항성, 고혈당증 및 고지혈증으로의 대식세포 모집을 촉진하여 심혈관 질환의 위험을 증가시킵니다.
또한, 비만은 장내세균 불균형과 관련이 있으며, 일부 연구에서는 이는 결국 죽상동맥경화증과 관련이 있습니다.
LDL-콜레스테롤과 염증, 내피 기능 장애 및 산화 스트레스 지표에 대한 PS의 유익한 효과는 여러 임상 시험에서 보고되었습니다.
메타 분석에서는 BMI>25인 참가자의 체질량 지수(BMI)에 대한 PS의 저하 효과를 제시합니다.
더욱이, PS의 섭취는 장내 미생물 프로파일, 스테롤 대사 및 단쇄지방산(SCFA) 생산의 변화와 함께 시험관 내 연구에서 유익하게 연관되어 있습니다.
따라서 식품 보충제로 PS를 섭취하면 심혈관 위험을 줄일 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
본 연구는 과체중/비만 1형 또는 2형 환자, 정상 혈당/당뇨병 전단계 환자 및 LDL-콜레스테롤 수치 > 115인 환자에서 PS(2g/일)를 함유한 식품 보충제를 정기적으로 섭취한 후 LDL-콜레스테롤 혈청 수치를 평가하는 것을 목표로 합니다. mg/dl 약리학적으로 치료되지 않음.
이는 21명의 참가자(PS가 포함된 식품 보충제 섭취)와 21명의 참가자(부형제 기반 위약 섭취)로 구성된 교차 연구이며, 첫 번째 개입 기간은 8주입니다.
6주간의 휴약 기간 후 치료법이 바뀌고 8주간의 두 번째 개입 기간이 적용됩니다.
또한, LDL-콜레스테롤 저하 평가를 위해 혈청 샘플에서 기타 생화학적, 혈액학적, 염증성, 내피 기능 장애 및 산화 스트레스 매개변수를 평가합니다.
또한, 혈청 및 대변의 스테롤 및 대사산물 프로파일링, 미생물군 조절, 인체 측정 및 신체 구성, 생체 임피던스, 식이 섭취 및 신체 활동 설문지를 평가합니다.
모든 매개변수는 각 개입 기간의 시작(0주 및 14주)과 종료 시(8주 및 22주) 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guadalupe Garcia Llatas, Professor
- 전화번호: +34 963543766
- 이메일: guadalupe.garcia@uv.es
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
연락하다:
- Juan Francisco Merino Torres
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI: 27-29.9 또는 30-39.9
- 혈장 포도당: < 100mg/dl 또는 100-125mg/dl
- 당화 헤모글로빈: < 5.7 또는 5.7-6.4
- LDL 콜레스테롤 > 115mg/dL
- 참조 범위 내의 생화학적, 혈액학적 매개변수와 지용성 비타민의 혈청 수준.
제외 기준:
- 콜레스테롤 저하 약물치료 대상자
- 흡연자
- 하루 30g 이상의 알코올 소비
- 임신 또는 수유 중인 여성
- PS의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 모든 감염, 심각한 질병 또는 동반 질환(예: 흡수 장애, 소아 지방변증, 알레르기 또는 음식 과민증)
- 위장관 질환
- 항생제, 호르몬 또는 동화작용 치료
- PS가 강화된 식품 또는 PS가 함유된 식품 보충제를 섭취하는 참가자
- 전문적인 체중 감량 다이어트를 따르는 참가자, 완전 채식주의자 또는 채식주의자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품
PS가 함유된 건강보조식품으로 마이크로캡슐화된 유리 식물성 스테롤 분말이 함유되어 있습니다(성분당 2g/일).
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8주 동안 마이크로캡슐화된 유리 식물성 스테롤 분말(1일 2g 성분)을 함유한 PS 함유 건강보조식품 향 주머니
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위약 비교기: 위약
식이보충제의 분말 부형제를 함유한 향낭
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8주 동안 식이보충제의 분말 부형제를 함유한 향낭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 LDL-c의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 Friedewald 공식으로 계산된 LDL-c(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 총 콜레스테롤(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 HDL-c의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 HDL-c(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 비HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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총 콜레스테롤에서 HDL-c를 빼서 계산한 비HDL 콜레스테롤(각 기간의 시작과 끝에서 개입)을 반복 측정합니다.
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 중성지방의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 트리글리세리드(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 Apo A의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 Apo A(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 Apo B의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 Apo B(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 피브리노겐의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 클라우스 응고법으로 평가한 피브리노겐(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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hs CRP, 반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 포도당의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 포도당(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 인슐린의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소-비색법으로 평가한 인슐린(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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인슐린 저항성에 대한 혈장 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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HOMA-IR은 공복 인슐린과 공복 혈당 수치를 수학 공식으로 계산하고 반복 측정합니다(개입 기간의 시작과 끝에서).
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0주, 8주, 14주, 22주
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스테롤 및 대사산물 프로필의 혈청 수준 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)와 결합된 가스 크로마토그래피로 평가한 스테롤 및 대사산물 프로필(각 기간의 시작과 끝에서) 반복 측정
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0주, 8주, 14주, 22주
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스테롤 및 대사산물 프로필의 대변 수준 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)와 결합된 가스 크로마토그래피로 평가한 스테롤 및 대사산물 프로필(각 기간의 시작과 끝에서 개입)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 인터루킨 10(IL-10)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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IL-10은 반복 측정을 통해 면역화학적 기술로 평가됩니다(개입 기간의 시작과 끝에서).
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 인터루킨 12p70(IL-12p70)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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IL-12p70, 면역화학 기술로 평가, 반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 인터루킨 1β(IL-1β)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 면역화학 기술로 평가한 IL-1β(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 면역화학 기술로 평가한 IL-6(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 인터루킨 8(IL-8)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 면역화학 기술로 평가한 IL-8(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 면역화학 기술로 평가한 TNFα(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 혈관세포 부착 분자-1(VCAM-1)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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VCAM-1, 면역화학 기술로 평가, 반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 E-Selectin의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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E- 셀렉틴(Selectin), 면역화학적 기술로 평가, 반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 엔도텔린(ET-1)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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ET-1은 반복 측정을 통해 면역화학 기술로 평가됩니다(각 기간의 시작과 끝에서 개입
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈청 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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PAI-1, 면역화학 기술로 평가, 반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 LDL-콜레스테롤 산화의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 효소 키트로 평가한 LDL-콜레스테롤 산화(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 8-이소프로스탄의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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8-이소프로스탄, 효소 키트로 평가, 반복 측정(개입 각 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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혈장 말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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초고성능 액체 크로마토그래피-MS(UPLC-MS)로 평가된 MDA는 반복 측정을 통해 평가됩니다(각 기간의 시작과 끝에서 개입
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0주, 8주, 14주, 22주
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환원된 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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초고성능 액체 크로마토그래피-MS(UPLC-MS)로 평가한 GSH, 반복 측정(각 기간의 시작과 끝에서 개입)
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0주, 8주, 14주, 22주
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산화된 글루타티온(GSSG)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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초고성능 액체 크로마토그래피-MS(UPLC-MS)로 평가한 GSSG와 반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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대변 내 미생물총 구성의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)을 통해 유전자 서열 분석 및 후속 생물통계 분석을 통해 평가된 미생물군 구성
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0주, 8주, 14주, 22주
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단쇄지방산(SCFA)의 대변 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 자외선 검출기(HPCL-UV)를 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피로 평가된 SCFA(각 기간의 시작과 끝에서 개입)
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0주, 8주, 14주, 22주
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콜레스테롤 산화 생성물(COP)의 혈장 수준 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 평가한 COP(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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체중 변화(WT)
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 표준 균형 척도로 평가된 WT(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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신체 높이의 변화(HT)
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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HT, 줄자로 평가, 반복 측정(개입 기간의 시작과 끝)
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0주, 8주, 14주, 22주
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신체 둘레의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 줄자로 평가한 둘레(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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생체전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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반복 측정을 통해 생체 임피던스 측정기로 평가한 BIA(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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식이 섭취량 평가
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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다양한 식품군(유제품, 계란, 고기 및 생선, 야채, 과일, 콩류 및 시리얼, 유지 및 지방, 빵집 및 제과, 기타, 음료)으로 분류된 136개의 질문으로 구성된 식품 빈도 조사 설문지(FFQ)가 사용됩니다. 지난 1년 동안의 평균 소비 빈도를 나타내며, 한 달에(1-3), 일주일에(1, 2-4,5-6), 하루에(1, 2-6) 전혀 또는 거의 전혀 사용하지 않음으로 점수를 매길 수 있습니다. 3, 4-6, 6+), 설문지 반복(각 기간의 시작과 끝에서 개입)
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0주, 8주, 14주, 22주
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삶의 질 측정을 위한 신체활동 평가
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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IPAC-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)가 사용되며 7개의 질문으로 구성됩니다. 운동의 강도, 빈도 및 지속 시간은 MET(대사량 등가 작업)를 통해 평가됩니다. 이를 통해 신체 활동을 3가지 수준으로 구분할 수 있습니다. 낮음: 다음 레벨을 달성하기 위한 활동이 충분하지 않습니다. 중등도: 하루에 최소 20분 동안 3일 이상 격렬한 신체 활동, 5일 이상 중등도 신체 활동 및/또는 하루 최소 30분 걷기, 또는 걷기, 중등도 또는 걷기의 조합으로 5일 이상 총 600 MET 이상을 달성하는 격렬한 신체 활동. 높음: 일주일에 3일 이상 격렬한 신체 활동으로 총 1500 MET를 달성하거나, 7일 동안 걷기와 중등도 및/또는 격렬한 신체 활동을 조합하여 총 3000 MET를 달성합니다. 설문지 반복(개입 기간의 시작과 끝) |
0주, 8주, 14주, 22주
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삶의 질 측정을 위한 지중해식 식단 준수 평가
기간: 0주, 8주, 14주, 22주
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14개의 질문(각각 0 또는 1점, 최종 점수 0~14)으로 구성된 지중해식 식단 준수 검사기(MEDAS)가 사용됩니다.
결과는 0-7점(낮은 준수), 7-10(보통 준수), 10-14(높은 준수) 사이입니다. 설문지를 반복하여(개입 기간의 시작과 끝에서)
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0주, 8주, 14주, 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guadalupe Garcia Llatas, Professor, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blanco-Morales V, Garcia-Llatas G, Yebra MJ, Sentandreu V, Lagarda MJ, Alegria A. Impact of a Plant Sterol- and Galactooligosaccharide-Enriched Beverage on Colonic Metabolism and Gut Microbiota Composition Using an In Vitro Dynamic Model. J Agric Food Chem. 2020 Feb 19;68(7):1884-1895. doi: 10.1021/acs.jafc.9b04796. Epub 2019 Sep 26.
- Blanco-Morales V, Silvestre RLA, Hernandez-Alvarez E, Donoso-Navarro E, Alegria A, Garcia-Llatas G. Influence of Galactooligosaccharides on the Positive Effect of Plant Sterol-Enriched Beverages on Cardiovascular Risk and Sterol Colon Metabolism. J Agric Food Chem. 2022 Jan 19;70(2):532-542. doi: 10.1021/acs.jafc.1c06120. Epub 2022 Jan 11.
- Caudet J, Trelis M, Cifre S, Tapia G, Soriano JM, Rodrigo R, Merino-Torres JF. Do Intestinal Unicellular Parasites Have a Role in the Inflammatory and Redox Status among the Severely Obese? Antioxidants (Basel). 2022 Oct 23;11(11):2090. doi: 10.3390/antiox11112090.
- Heggen E, Kirkhus B, Pedersen JI, Tonstad S. Effects of margarine enriched with plant sterol esters from rapeseed and tall oils on markers of endothelial function, inflammation and hemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Apr;75(2):189-92. doi: 10.3109/00365513.2014.992040. Epub 2015 Jan 1.
- Oliveira Godoy Ilha A, Sutti Nunes V, Silva Afonso M, Regina Nakandakare E, da Silva Ferreira G, de Paula Assis Bombo R, Rodrigues Giorgi R, Marcondes Machado R, Carlos Rocha Quintao E, Lottenberg AM. Phytosterols Supplementation Reduces Endothelin-1 Plasma Concentration in Moderately Hypercholesterolemic Individuals Independently of Their Cholesterol-Lowering Properties. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1507. doi: 10.3390/nu12051507.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Menendez-Carreno M, Steenbergen H, Janssen HG. Development and validation of a comprehensive two-dimensional gas chromatography-mass spectrometry method for the analysis of phytosterol oxidation products in human plasma. Anal Bioanal Chem. 2012 Feb;402(6):2023-32. doi: 10.1007/s00216-011-5432-2. Epub 2011 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIONUTEST_2024-0358-1
- PID2019-104167RB-I00 (기타 보조금/기금 번호: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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