プライマリケアにおける小児機能性腹痛障害に対するデジタル心理学的介入 (FAPD)
2024年6月25日 更新者：Göteborg University
プライマリ小児科ケアと専門小児科ケアの間の協力的経路を通じた小児機能性腹痛障害に対するデジタル心理学的介入：ランダム化臨床試験
このプロジェクトには、小児の機能性腹痛に対する 2 つの心理療法の研究が含まれます。
この治療は、プライマリケアレベルの早期介入として子供たちに提供されます。
この研究は、治療法が効果的かどうか、またさまざまな治療法がどの子供に効果があるのかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトには、専門家レベルの地域ベースの小児科診療所（CPC、スウェーデンのバルノッホ・ウンダムスメディシンスク・モッタニング）がプライマリ・ケアの健康状態への相談と介入を提供する、小児FAPDに対する2レベルの段階的ケア・モデルを用いた共同ケア経路の有効性の評価が含まれている。センター（HC）。
FAPDの子供たちは早期介入の恩恵を受けるため、協力的な経路を介してプライマリケアレベルで提供する段階的ケアモデルは、より多くのリソースを最も必要とする人々に振り向ける方法となる可能性があります。
このモデルは、参加している HC の一般開業医によって FAPD の初期診断が行われ、その後、CPC によって管理される 2 つのレベルのデジタル介入が提供されるという連携を検討しています。
研究の目的は、段階的ケアモデルにおける 2 つのレベルの有効性を調査することであり、レベル 1 にはデジタルで提供される心理教育と FAPD に関する強化された情報が含まれ、レベル 2 はデジタルで提供される認知行動療法 (CBT) ベースの心理的介入です。 FAPD用。
CBT 介入は、不安と痛みの軽減を目的とした治療法 (ADAPT) の完全デジタル版であり、ヴァストラゴタランド州イノベーション基金 (VGR) の資金提供を受けたプロジェクトを通じてスウェーデン語版に開発されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Weineland, PhD
- 電話番号：+46 708735788
- メール：sandra.weineland@vgregion.se, sandra.weineland@psy.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Ramsay Milford, DEdPsy
- 電話番号：+46708276061
- メール：emma.ramsay.milford@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Gothenburg university
-
コンタクト：
- Sandra Weineland, PhD
- 電話番号：+46 708735788
- メール：sandra.weineland@vgregion.se, sandra.weineland@psy.gu.se
-
コンタクト：
- Emma Ramsay Milford, DEdPsy
- 電話番号：+46708276061
- メール：emma.ramsay.milford@vgregion.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加資格は8歳から14歳までの子供と若者です。
- 医師により機能性腹痛障害と診断された。
- 参加しているプライマリケア医療センターのいずれかで診断された。
除外基準:
- 改訂児童不安症およびうつ病スケール（RCADS）の臨床カットオフ値を超えるスコアを持つ子供および若者。
- 学習障害のため、スウェーデンの主流の国家カリキュラムに従わない子どもたち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入レベル 1 - 患者教育治療。
実験条件アーム 1 にランダムに割り当てられた参加者には、機能性腹痛障害 (FAPD) に関する患者教育が提供されます。
|
この教育的介入には、医学的および心理学的説明の両方に加えて、小児 FAPD を管理するための基本戦略が含まれます。
医療情報は、痛み、機能性腹痛、子供の健康に関する一般的なアドバイスなどのトピックに及び、心理情報は認知行動および疼痛管理の理論的アプローチに基づいています。
この介入は、合計実行時間が約 30 分の 6 つの短いアニメーション映画で構成されています。
各映画は次のトピックのいずれかを扱っています。私たちはなぜ、どのようにして痛みを感じるのでしょうか？
機能性腹痛とは何ですか?
支援方法: 一般的なアドバイス、思考、感情、行動、目標と戦略。
患者は 1177.se 経由でフィルムにアクセスします。
現在の安全基準と基準を満たしていると介護提供者によって認められている SoB (Stödoch behandling) プラットフォーム上で維持されます。
|
|
実験的：介入レベル 2 - 患者教育と iCBT
実験条件アーム 2 にランダムに割り当てられた参加者には、患者教育治療とインターネット配信による認知行動療法 (iCBT) 治療が提供されます。
|
これには、教育的介入と、FAPD の CBT 治療プログラムである不安と痛みの減少を目指す治療 (ADAPT) の完全デジタルの 4 セッション バージョンが含まれます。
この治療では、次の中心的な要素による痛みの管理に焦点を当てます。ペインゲート理論、呼吸とリラクゼーション戦略、心を落ち着かせる言葉、活動のペーシング、問題解決と行動の活性化。
この介入には、患者も 1177.se 経由でアクセスできます。
SoB (Stödoch behandling) プラットフォーム上で維持されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに関連した機能障害のベースラインからの変化。
時間枠：介入終了後1週間以内、終了後6ヶ月以内、終了後12ヶ月以内
|
機能障害は、機能障害目録 (FDI) の子レポート版を使用して測定されます。
FDI は、過去数日間の活動の困難さを示す 15 項目の尺度であり、慢性的な痛みを持つ若者に有効であり、FAPD で使用されます。
項目は、0 ～ 4 (「問題なし」から「不可能」) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計されて合計スコア (範囲 0 ～ 60) が作成されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
介入終了後1週間以内、終了後6ヶ月以内、終了後12ヶ月以内
|
|
痛みの強さのベースラインからの変化。
時間枠：介入終了後 1 週間以内、終了後 6 か月以内、終了後 12 か月以内。
|
痛みの強さのレベルは、Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 10 を使用して取得されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
|
介入終了後 1 週間以内、終了後 6 か月以内、終了後 12 か月以内。
|
|
胃症状関連の心配のベースラインからの変化。
時間枠：介入終了後1週間以内、終了後6ヶ月以内、終了後12ヶ月以内
|
内臓過敏度指数 (VSI-C) の小児バージョンは、胃症状に関連する心配のレベルを測定するために使用されます。
VSI-C は、機能性腹痛障害のある小児に有効な 7 項目の評価スケールです。
心配は 1 ～ 6 で評価され、スコアが高いほど胃症状に関連する心配が大きいことを示します。
スコアが合計されて合計スコア (範囲 0 ～ 42) が作成されます。
|
介入終了後1週間以内、終了後6ヶ月以内、終了後12ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Cunningham NR, Nelson S, Jagpal A, Moorman E, Farrell M, Pentiuk S, Kashikar-Zuck S. Development of the Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment for Pediatric Functional Abdominal Pain Disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):16-20. doi: 10.1097/MPG.0000000000001714.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
- Lalouni M, Olen O, Bjureberg J, Bonnert M, Chalder T, Hedman-Lagerlof E, Reme SE, Serlachius E, Ljotsson B. Validation of child-adapted short scales for measuring gastrointestinal-specific avoidance and anxiety. Acta Paediatr. 2022 Aug;111(8):1621-1627. doi: 10.1111/apa.16403. Epub 2022 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
倫理的および法的考慮事項:
- 患者のプライバシーを保護するために、データはデータ保護法に従って匿名化されます。
- 研究者は、データの使用、セキュリティ対策、機密保持要件を詳細に記載したデータ共有契約に署名する必要があります。
倫理委員会の承認:
- 倫理の健全性を確保するには、関連する倫理委員会からの承認を文書化する必要があります。
範囲と責任:
- 要求者は、データの使用目的を説明し、同意なしにデータが他の目的に使用されないことを保証する必要があります。
- データ使用から得られた結果は、公開する前に当社と共有する必要があります。
セキュリティ対策:
- 研究者は、安全なデータの処理と保管のために適切な技術的および組織的対策が講じられていることを示す必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD:
- 一次結果の公表または研究完了後 6 か月以内に利用可能です。
研究プロトコル:
- 試験結果が公表された後、リクエストに応じて入手可能です。
統計分析計画:
- 一次原稿出版後のリクエストに応じて共有されます。
インフォームドコンセントフォーム:
- トライアル後のリクエストに応じて、匿名化された ICF が利用可能です。
臨床研究報告書:
- リクエストに応じて結果後の公開も可能です。
分析コード:
- 透明性を確保するため、一次結果公表後のリクエストに応じて共有されます。
アクセス条件:
- 正式なリクエストとデータ共有契約が必要です。
- 契約には、データの使用、プライバシーの遵守、倫理基準が含まれます。
- 研究者は研究計画書と倫理承認を提出する必要があります。
- PI はすべてのコンプライアンス要求を検討します。
IPD 共有アクセス基準
- 研究提案書: 目的、方法論、影響、および具体的な IPD の使用法を詳しく説明した提案書を提出します。
- 倫理承認:倫理の健全性を確認する倫理委員会または治験審査委員会の承認の証拠を提供します。
- データ使用契約: セキュリティ、機密保持、使用制限などのデータ アクセス条件を概説する DUA に署名します。
- データ セキュリティ対策: 暗号化やアクセス制御を含む安全な IPD 処理をデモンストレーションします。
- 研究者の資格: 研究の専門知識を確保するための学術的および専門的背景を提供します。
- 透明性と説明責任: 公開前に結果をデータプロバイダーと共有し、データソースを確認します。
- 目的の制限: 指定された研究目的にのみデータを使用してください。
- 出版とデータ共有: 調査結果を査読付き雑誌に出版し、科学コミュニティと結果を共有することに努めます。
- 規制の遵守: 該当する場合は GDPR を含む、適用されるすべてのデータ保護法を遵守します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。