Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital psykologisk intervensjon for pediatriske funksjonelle magesmerter i primærhelsetjenesten (FAPD)

25. juni 2024 oppdatert av: Göteborg University

Digital psykologisk intervensjon for pediatriske funksjonelle magesmerter gjennom en samarbeidsvei mellom primær- og spesialistpediatrisk omsorg: en randomisert klinisk studie

Prosjektet går ut på å forske på to psykologiske behandlinger for funksjonelle magesmerter hos barn. Behandlingene vil bli tilbudt barn som en tidlig intervensjon, på primærhelsenivå. Studien skal ha som mål å finne ut om behandlingene er effektive og hvilke barn de ulike behandlingene er effektive for.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet innebærer å evaluere effekten av en samarbeidsvei med en to-nivå trinnvis pleiemodell for pediatrisk FAPD der spesialistnivå samfunnsbaserte pediatriske klinikker (CPC, svenske Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning) gir konsultasjon og intervensjon til primærhelse. sentre (HC). Ettersom barn med FAPD drar nytte av tidlig intervensjon, kan en trinnvis omsorgsmodell for levering på primærhelsenivå via en samarbeidsvei potensielt være en måte å avlede flere ressurser til de som trenger det mest. Modellen utforsker et samarbeid der en første diagnose av FAPD vil bli stilt av en allmennlege ved en deltakende HC, hvoretter digitale intervensjoner med to nivåer, administrert av CPC, vil bli gitt. Målet med studien er å utforske effektiviteten av de to nivåene i trinn-omsorgsmodellen, der nivå 1 involverer digitalt gitt psykoedukasjon og forbedret informasjon om FAPD, og ​​nivå 2 er en digitalt levert kognitiv atferdsterapi (CBT) basert psykologisk intervensjon for FAPD. CBT-intervensjonen er en heldigital versjon av Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som er utviklet til en svenskspråklig versjon gjennom et prosjekt finansiert av innovasjonsfondet i Region Vastragotaland (VGR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere er barn og unge i alderen 8-14 år.
  • Diagnostisert med funksjonelle magesmerter av legen.
  • Diagnostisert ved en av de deltakende primærhelsestasjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og unge med skårer over den kliniske grensen på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
  • Barn som ikke følger den vanlige svenske læreplanen på grunn av lærevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon nivå 1 - pasientopplæringsbehandling.
Deltakere som randomiseres til eksperimentell tilstandsarm 1 vil få tilbud om pasientopplæring for funksjonell magesmerter (FAPD).
Annen: Digital pasientundervisning
Denne pedagogiske intervensjonen inkluderer både medisinske og psykologiske forklaringer, så vel som grunnleggende strategier for å håndtere pediatrisk FAPD. Den medisinske informasjonen spenner over temaene smerter, funksjonelle magesmerter og generelle råd når det gjelder barnehelse, og den psykologiske informasjonen er basert på kognitiv-atferdsmessige og smertebehandlingsteoretiske tilnærminger. Intervensjonen består av seks korte animasjonsfilmer med en total spilletid på cirka 30 minutter. Filmene dekker hver ett av følgende temaer; Hvorfor og hvordan føler vi smerte? Hva er funksjonelle magesmerter? Hvordan hjelpe: generelle råd, Tanker, følelser og atferd, Mål og strategier. Filmene er tilgjengelig for pasienten via 1177.se og vedlikeholdes på SoB (Stöd- och behandling)-plattformen som er anerkjent av omsorgsleverandøren som oppfyller gjeldende sikkerhetskriterier og standarder.
Eksperimentell: Intervensjon nivå 2 - pasientopplæring og iCBT
Deltakere som er randomisert til eksperimentell tilstandsarm 2 vil bli tilbudt pasientundervisningsbehandling og internettlevert kognitiv atferdsterapi (iCBT) behandling.
Annen: Digital pasientundervisning og iCBT
Dette inkluderer den pedagogiske intervensjonen og en heldigital versjon med fire sesjoner av Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), et CBT-behandlingsprogram for FAPD. Behandlingen fokuserer på smertebehandling gjennom følgende kjerneelementer; Pain-Gate Theory, puste- og avspenningsstrategier, beroligende utsagn, aktivitetstempo, problemløsning og atferdsaktivering. Denne intervensjonen er også tilgjengelig for pasienten via 1177.se og vedlikeholdes på SoB-plattformen (Stöd- och behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerterelatert funksjonshemming.
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet og 12 måneder etter avsluttet
Funksjonshemming måles med barnerapportversjonen av funksjonshemmingsinventaret (FDI). FDI er et 15-elementmål for vanskelighetsgrad ved å utføre aktiviteter de siste dagene, gyldig for ungdom med kroniske smerter, og brukes i FAPD. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4 ("No Trouble" til "Umpossible") og summeres for å skape en total poengsum (område 0-60). Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Innen en uke etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet og 12 måneder etter avsluttet
Endring fra baseline i smerteintensitet.
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet og 12 måneder etter avsluttet.
Nivå av smerteintensitet vil bli oppnådd ved å bruke en visuell analog skala (VAS) 0-10. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Innen en uke etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet og 12 måneder etter avsluttet.
Endring fra baseline i gastrosymptomrelatert bekymring.
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet og 12 måneder etter avsluttet
Barneversjon av Visceral Sensitivity Index (VSI-C) vil bli brukt til å måle nivået av gastrosymptomrelatert bekymring. VSI-C er en 7-elements vurderingsskala, gyldig for barn med funksjonelle magesmerter. Bekymring er rangert 1-6 der høyere score indikerer større gastrosymptomrelatert bekymring. Poengsummen summeres for å lage en total poengsum (område 0-42).
Innen en uke etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet og 12 måneder etter avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2023-05902-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Etiske og juridiske hensyn:

    • Data vil bli anonymisert i henhold til databeskyttelseslover for å ivareta pasientens personvern.
    • Forskere må signere en datadelingsavtale som beskriver databruk, sikkerhetstiltak og krav til konfidensialitet.

  2. Etikkkomiteens godkjenning:

    • Dokumentasjon på godkjenning fra relevant etisk komité er nødvendig for å sikre etisk forsvarlighet.

  3. Omfang og ansvar:

    • Forespørsler må beskrive den tiltenkte databruken og sikre at data ikke brukes til andre formål uten samtykke.
    • Funn fra databruk må deles med oss ​​før publisering.

  4. Sikkerhetstiltak:

    • Forskere må vise at hensiktsmessige tekniske og organisatoriske tiltak er på plass for sikker datahåndtering og lagring.

IPD-delingstidsramme

  1. IPD:

    • Tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære resultater eller fullført studie.

  2. Studieprotokoll:

    • Tilgjengelig på forespørsel etter at prøveresultatene er publisert.

  3. Statistisk analyseplan:

    • Delt på forespørsel post-primær manuskriptpublisering.

  4. Skjema for informert samtykke:

    • Avidentifisert ICF tilgjengelig på forespørsel etter rettssaken.

  5. Klinisk studierapport:

    • Tilgjengelig på forespørsel etter publisering av resultater.

  6. Analytisk kode:

    • Delt på forespørsel post-primær resultatpublisering for åpenhet.

Vilkår for tilgang:

  • Formell forespørsel og avtale om datadeling kreves.
  • Avtalen dekker databruk, overholdelse av personvern og etiske standarder.
  • Forskere må levere forskningsplan og etikkgodkjenning.
  • PI gjennomgår alle forespørsler om samsvar.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Forskningsforslag: Send inn et forslag som beskriver mål, metodikk, innvirkning og spesifikk IPD-bruk.
  2. Etikkgodkjenning: Gi bevis på godkjenning av etisk komité eller IRB som bekrefter etisk forsvarlighet.
  3. Databruksavtale: Signer en DUA som beskriver datatilgangsvilkår, inkludert sikkerhet, konfidensialitet og bruksbegrensninger.
  4. Datasikkerhetstiltak: Vis sikker IPD-håndtering, inkludert kryptering og tilgangskontroll.
  5. Forskerkvalifikasjoner: Gi akademisk og faglig bakgrunn for å sikre forskningskompetanse.
  6. Åpenhet og ansvarlighet: Del resultater med dataleverandøren før publisering og bekreft datakilden.
  7. Formål Begrensning: Bruk data utelukkende til det angitte forskningsformålet.
  8. Publikasjon og datadeling: Forplikt deg til å publisere funn i fagfellevurderte tidsskrifter og dele resultater med det vitenskapelige samfunnet.
  9. Overholdelse av forskrifter: Overhold alle gjeldende databeskyttelseslover, inkludert GDPR hvis relevant.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere