Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale psychologische interventie voor functionele buikpijnstoornissen bij kinderen in de eerste lijn (FAPD)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Digitale psychologische interventie voor functionele buikpijnstoornissen bij kinderen via een samenwerkingstraject tussen primaire en specialistische kinderzorg: een gerandomiseerde klinische studie

Het project omvat onderzoek naar twee psychologische behandelingen voor functionele buikpijn bij kinderen. De behandelingen zullen als vroege interventie aan kinderen worden aangeboden, op het niveau van de eerste lijn. Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of de behandelingen effectief zijn en voor welke kinderen de verschillende behandelingen effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject omvat het evalueren van de doeltreffendheid van een collaboratief zorgtraject met een getrapt zorgmodel op twee niveaus voor pediatrische FAPD, waarbij gemeenschapsgerichte pediatrische klinieken op gespecialiseerd niveau (CPC, Zweedse Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning) advies en interventie bieden aan de eerstelijnsgezondheidszorg. centra (HC). Omdat kinderen met FAPD baat hebben bij vroegtijdige interventie, zou een getrapt zorgmodel op het niveau van de eerstelijnszorg via een samenwerkingstraject mogelijk een manier kunnen zijn om meer middelen over te hevelen naar degenen die deze het meest nodig hebben. Het model verkent een samenwerking waarbij een initiële diagnose van FAPD zal worden gesteld door een huisarts in een deelnemende HC, waarna digitale interventies op twee niveaus, beheerd door CPC, zullen worden aangeboden. Het doel van de studie is om de effectiviteit van de twee niveaus in het getrapte zorgmodel te onderzoeken, waarbij niveau 1 digitaal aangeboden psycho-educatie en verbeterde informatie over FAPD omvat, en niveau 2 een digitaal aangeboden cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde psychologische interventie is. voor FAPD. De CGT-interventie is een volledig digitale versie van de Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), die is ontwikkeld tot een Zweedse taalversie via een project dat wordt gefinancierd door het innovatiefonds in de regio Vastragotaland (VGR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen zijn kinderen en jongeren van 8 tot 14 jaar.
  • Door hun arts gediagnosticeerd met functionele buikpijnstoornissen.
  • Gediagnosticeerd in een van de deelnemende eerstelijnsgezondheidscentra.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en jongeren met scores boven de klinische grenswaarde op de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
  • Kinderen die het reguliere Zweedse nationale leerplan niet volgen vanwege leerproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieniveau 1 – behandeling van patiëntenvoorlichting.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar experimentele conditie arm 1 krijgen patiëntenvoorlichting aangeboden over functionele buikpijnstoornis (FAPD).
Ander: Digitale patiënteneducatie
Deze educatieve interventie omvat zowel medische als psychologische verklaringen, evenals basisstrategieën om pediatrische FAPD te behandelen. De medische informatie omvat de onderwerpen pijn, functionele buikpijn en algemeen advies op het gebied van de gezondheid van kinderen, en de psychologische informatie is gebaseerd op theoretische benaderingen op het gebied van cognitief gedrag en pijnbeheersing. De interventie bestaat uit zes korte animatiefilms met een totale speelduur van ongeveer 30 minuten. De films behandelen elk een van de volgende onderwerpen; Waarom en hoe voelen we pijn? Wat is functionele buikpijn? Hoe u kunt helpen: algemeen advies, gedachten, gevoelens en gedrag, doelen en strategieën. De films zijn voor de patiënt toegankelijk via 1177.se en onderhouden op het SoB-platform (Stöd-och behandling) dat door de zorgverlener wordt erkend als voldoend aan de huidige veiligheidscriteria en -normen.
Experimenteel: Interventieniveau 2 - patiënteneducatie en iCGT
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar experimentele conditie arm 2 krijgen een patiëntenvoorlichtingsbehandeling en via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie (iCBT).
Ander: Digitale patiënteneducatie en iCBT
Dit omvat de educatieve interventie en een volledig digitale versie van vier sessies van de Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), een CGT-behandelingsprogramma voor FAPD. De behandeling richt zich op pijnbestrijding door middel van de volgende kernelementen; De Pain-Gate Theory, ademhalings- en ontspanningsstrategieën, kalmerende uitspraken, activiteitentempo, probleemoplossing en gedragsactivatie. Deze interventie is ook toegankelijk voor de patiënt via 1177.se en onderhouden op het SoB-platform (Stöd-och behandling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in pijngerelateerde functionele beperkingen.
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing en 12 maanden na voltooiing
Functionele beperkingen worden gemeten met de kindrapportversie van de Functional Disabilities Inventory (FDI). De FDI is een 15-item maatstaf voor de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van activiteiten in de afgelopen dagen, geldig voor jongeren met chronische pijn, en wordt gebruikt bij FAPD. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4 ("Geen probleem" tot "Onmogelijk") en opgeteld om een ​​totaalscore te creëren (bereik 0-60). Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Binnen een week na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing en 12 maanden na voltooiing
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit.
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing en 12 maanden na voltooiing.
Het niveau van de pijnintensiteit wordt bepaald met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) 0-10. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Binnen een week na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing en 12 maanden na voltooiing.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zorgen over gastro-symptomen.
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing en 12 maanden na voltooiing
De kinderversie van de Visceral Sensitivity Index (VSI-C) zal worden gebruikt om het niveau van maag-symptoomgerelateerde zorgen te meten. De VSI-C is een beoordelingsschaal met 7 items, geldig voor kinderen met functionele buikpijnstoornissen. Zorgen worden beoordeeld met een cijfer van 1 tot en met 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere bezorgdheid in verband met maagsymptomen. Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren (bereik 0-42).
Binnen een week na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing en 12 maanden na voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2023-05902-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Ethische en juridische overwegingen:

    • Gegevens worden geanonimiseerd volgens de wetgeving inzake gegevensbescherming om de privacy van patiënten te beschermen.
    • Onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen waarin gegevensgebruik, beveiligingsmaatregelen en vertrouwelijkheidsvereisten worden beschreven.

  2. Goedkeuring ethische commissie:

    • Documentatie van goedkeuring door een relevante ethische commissie is vereist om de ethische deugdelijkheid te garanderen.

  3. Reikwijdte en verantwoordelijkheid:

    • Aanvragers moeten het beoogde gegevensgebruik beschrijven en ervoor zorgen dat gegevens niet zonder toestemming voor andere doeleinden worden gebruikt.
    • Bevindingen uit datagebruik moeten vóór publicatie met ons worden gedeeld.

  4. Veiligheids maatregelen:

    • Onderzoekers moeten aantonen dat er passende technische en organisatorische maatregelen zijn getroffen voor een veilige verwerking en opslag van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

  1. IPD:

    • Beschikbaar binnen 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten of voltooiing van het onderzoek.

  2. Leerprotocool:

    • Beschikbaar op aanvraag nadat de proefresultaten zijn gepubliceerd.

  3. Statistisch Analyseplan:

    • Op verzoek gedeeld na de primaire publicatie van manuscripten.

  4. Geïnformeerde toestemmingsformulier:

    • Geanonimiseerde ICF beschikbaar op verzoek na het proces.

  5. Klinisch onderzoeksrapport:

    • Beschikbaar op verzoek na publicatie van de resultaten.

  6. Analytische code:

    • Op verzoek gedeeld na de primaire publicatie van resultaten voor transparantie.

Voorwaarden voor toegang:

  • Formeel verzoek en overeenkomst voor het delen van gegevens vereist.
  • De overeenkomst heeft betrekking op gegevensgebruik, naleving van de privacy en ethische normen.
  • Onderzoekers moeten een onderzoeksplan en ethische goedkeuring indienen.
  • PI beoordeelt alle verzoeken om naleving.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Onderzoeksvoorstel: Dien een voorstel in met details over de doelstellingen, methodologie, impact en specifiek IPD-gebruik.
  2. Ethische goedkeuring: Geef bewijs van de goedkeuring van de ethische commissie of de IRB die de ethische deugdelijkheid bevestigt.
  3. Overeenkomst voor gegevensgebruik: teken een DUA waarin de voorwaarden voor gegevenstoegang worden beschreven, inclusief beveiliging, vertrouwelijkheid en gebruiksbeperkingen.
  4. Maatregelen voor gegevensbeveiliging: Demonstreer veilige IPD-afhandeling, inclusief encryptie en toegangscontroles.
  5. Kwalificaties van onderzoekers: Zorg voor een academische en professionele achtergrond om onderzoeksexpertise te garanderen.
  6. Transparantie en verantwoording: deel resultaten vóór publicatie met de gegevensprovider en erken de gegevensbron.
  7. Doelbeperking: Gebruik gegevens uitsluitend voor het gespecificeerde onderzoeksdoel.
  8. Publicatie en delen van gegevens: Zet u in voor het publiceren van bevindingen in peer-reviewed tijdschriften en het delen van resultaten met de wetenschappelijke gemeenschap.
  9. Naleving van regelgeving: Voldoe aan alle toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming, inclusief de AVG, indien relevant.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren