Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja psychologiczna w leczeniu funkcjonalnych zaburzeń bólowych brzucha u dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej (FAPD)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University

Cyfrowa interwencja psychologiczna w leczeniu funkcjonalnych zaburzeń bólowych brzucha u dzieci w drodze współpracy między podstawową i specjalistyczną opieką pediatryczną: randomizowane badanie kliniczne

Projekt obejmuje badania nad dwoma psychologicznymi metodami leczenia czynnościowego bólu brzucha u dzieci. Zabiegi będą oferowane dzieciom w ramach wczesnej interwencji, na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej. Celem badania będzie ustalenie, czy terapie są skuteczne i u których dzieci są skuteczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy obejmuje ocenę skuteczności ścieżki opieki opartej na współpracy z dwupoziomowym modelem stopniowej opieki nad pediatrycznym FAPD, w ramach którego środowiskowe kliniki pediatryczne na poziomie specjalistycznym (CPC, szwedzki Barnoch ungdomsmedicinsk mottagning) zapewniają konsultacje i interwencje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. centra (HC). Ponieważ dzieci z FAPD odnoszą korzyści z wczesnej interwencji, model opieki etapowej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w ramach ścieżki współpracy mógłby potencjalnie być sposobem na skierowanie większej ilości zasobów do tych, którzy ich najbardziej potrzebują. Model bada współpracę, w ramach której lekarz pierwszego kontaktu w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej postawi wstępną diagnozę FAPD, po czym zostaną zapewnione interwencje cyfrowe na dwóch poziomach, zarządzane przez CPC. Celem badania jest zbadanie skuteczności dwóch poziomów w modelu opieki stopniowanej, gdzie poziom 1 obejmuje psychoedukację zapewnioną cyfrowo i ulepszone informacje na temat FAPD, a poziom 2 to interwencję psychologiczną świadczoną cyfrowo w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT). dla FAPD. Interwencja CBT to w pełni cyfrowa wersja programu mającego na celu zmniejszenie lęku i leczenia bólu (ADAPT), która została przekształcona w szwedzką wersję językową w ramach projektu finansowanego przez fundusz innowacji w regionie Vastragotaland (VGR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być dzieci i młodzież w wieku 8-14 lat.
  • Lekarz zdiagnozował u niego czynnościowe zaburzenia związane z bólem brzucha.
  • Zdiagnozowano w jednym z uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież z wynikami powyżej klinicznej granicy w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS).
  • Dzieci, które nie realizują głównego nurtu szwedzkiego programu nauczania ze względu na trudności w uczeniu się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom interwencji 1 - edukacja pacjenta w leczeniu.
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia 1 objętego badaniem eksperymentalnym zostanie zaoferowana edukacja pacjentów w zakresie funkcjonalnego bólu brzucha (FAPD).
Inny: Cyfrowa edukacja pacjenta
Ta interwencja edukacyjna obejmuje wyjaśnienia medyczne i psychologiczne, a także podstawowe strategie postępowania w przypadku FAPD u dzieci. Informacje medyczne obejmują tematy związane z bólem, czynnościowym bólem brzucha i ogólnymi poradami dotyczącymi zdrowia dziecka, natomiast informacje psychologiczne opierają się na teoretycznych podejściach poznawczo-behawioralnych i leczenia bólu. Interwencja składa się z sześciu krótkich filmów animowanych, których łączny czas trwania wynosi około 30 minut. Każdy z filmów obejmuje jeden z następujących tematów; Dlaczego i jak odczuwamy ból? Co to jest czynnościowy ból brzucha? Jak pomóc: porady ogólne, myśli, uczucia i zachowania, cele i strategie. Pacjent ma dostęp do filmów poprzez stronę 1177.se i utrzymywane na platformie SoB (Stödoch behandling), która jest uznawana przez świadczeniodawcę za spełniającą aktualne kryteria i standardy bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Poziom interwencji 2 – edukacja pacjenta i iCBT
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia 2 objętego badaniem eksperymentalnym zostanie zaoferowana edukacja pacjenta oraz terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) prowadzona przez Internet.
Inny: Cyfrowa edukacja pacjentów i iCBT
Obejmuje to interwencję edukacyjną oraz w pełni cyfrową, składającą się z czterech sesji wersję programu leczenia FAPD mającego na celu zmniejszenie lęku i bólu (ADAPT). Leczenie koncentruje się na leczeniu bólu poprzez następujące podstawowe elementy: Teoria Bramy Bólu, strategie oddychania i relaksacji, wypowiedzi uspokajające, tempo aktywności, rozwiązywanie problemów i aktywacja zachowań. Dostęp do tej interwencji pacjent może uzyskać także poprzez stronę 1177.se i utrzymywany na platformie SoB (Stödoch behandling).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji, 6 miesięcy od zakończenia i 12 miesięcy od zakończenia
Niepełnosprawność funkcjonalną mierzy się za pomocą raportu podrzędnego Inwentarza niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI). FDI to 15-elementowa miara trudności w wykonywaniu czynności w ciągu ostatnich kilku dni, ważna dla młodzieży cierpiącej na przewlekły ból i stosowana w FAPD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4 („Nie ma problemu” do „Niemożliwe”) i sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres 0–60). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji, 6 miesięcy od zakończenia i 12 miesięcy od zakończenia
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu i 12 miesięcy po zakończeniu.
Poziom intensywności bólu zostanie określony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) 0-10. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu i 12 miesięcy po zakończeniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obaw związanych z objawami żołądkowymi.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji, 6 miesięcy od zakończenia i 12 miesięcy od zakończenia
Dziecięca wersja wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI-C) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu zmartwień związanych z objawami żołądkowymi. VSI-C to siedmiopunktowa skala oceny, ważna dla dzieci z czynnościowymi zaburzeniami bólowymi brzucha. Zmartwienie ocenia się w skali 1–6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie związane z objawami żołądkowymi. Wyniki są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity (zakres 0-42).
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji, 6 miesięcy od zakończenia i 12 miesięcy od zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2023-05902-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Względy etyczne i prawne:

    • Dane zostaną zanonimizowane zgodnie z przepisami o ochronie danych w celu ochrony prywatności pacjentów.
    • Badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych zawierającą szczegółowe informacje na temat wykorzystania danych, środków bezpieczeństwa i wymogów dotyczących poufności.

  2. Zgoda Komisji ds. Etyki:

    • Aby zapewnić rzetelność etyczną, wymagana jest dokumentacja zatwierdzenia przez odpowiednią komisję etyki.

  3. Zakres i odpowiedzialność:

    • Wnioskodawcy muszą opisać zamierzone wykorzystanie danych i upewnić się, że dane nie zostaną wykorzystane do innych celów bez zgody.
    • Wnioski z wykorzystania danych muszą zostać nam udostępnione przed publikacją.

  4. Środki bezpieczeństwa:

    • Badacze muszą wykazać, że istnieją odpowiednie środki techniczne i organizacyjne zapewniające bezpieczne przetwarzanie i przechowywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

  1. IPD:

    • Dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników głównych lub zakończenia badania.

  2. Protokół badania:

    • Dostępne na żądanie po opublikowaniu wyników badań.

  3. Plan analizy statystycznej:

    • Udostępniane na żądanie po pierwotnej publikacji rękopisu.

  4. Formularz świadomej zgody:

    • Zidentyfikowany ICF dostępny na żądanie po zakończeniu procesu.

  5. Raport z badania klinicznego:

    • Dostępne na żądanie po publikacji wyników.

  6. Kod analityczny:

    • Udostępniana na żądanie publikacja wyników po szkole podstawowej dla przejrzystości.

Warunki dostępu:

  • Wymagany jest formalny wniosek i umowa dotycząca udostępniania danych.
  • Umowa obejmuje wykorzystanie danych, przestrzeganie zasad prywatności i standardy etyczne.
  • Naukowcy muszą przedłożyć plan badań i zgodę etyczną.
  • PI sprawdza wszystkie wnioski pod kątem zgodności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Propozycja badania: Prześlij propozycję zawierającą szczegółowe informacje na temat celów, metodologii, wpływu i konkretnego zastosowania IPD.
  2. Zatwierdzenie etyczne: Przedstaw dowód komisji etyki lub zgody IRB potwierdzającej zasadność etyczną.
  3. Umowa o korzystaniu z danych: Podpisz umowę DUA określającą warunki dostępu do danych, w tym bezpieczeństwo, poufność i ograniczenia użytkowania.
  4. Środki bezpieczeństwa danych: Wykazanie bezpiecznego postępowania z IPD, w tym szyfrowania i kontroli dostępu.
  5. Kwalifikacje badacza: Zapewnij zaplecze akademickie i zawodowe, aby zapewnić wiedzę specjalistyczną w zakresie badań.
  6. Przejrzystość i odpowiedzialność: udostępnij wyniki dostawcy danych przed publikacją i podaj źródło danych.
  7. Ograniczenie celu: Wykorzystuj dane wyłącznie w określonym celu badawczym.
  8. Publikowanie i udostępnianie danych: Zobowiąż się do publikowania wyników w recenzowanych czasopismach i dzielenia się wynikami ze społecznością naukową.
  9. Zgodność z przepisami: Przestrzegaj wszystkich obowiązujących przepisów o ochronie danych, w tym RODO, jeśli ma to zastosowanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj