Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое психологическое вмешательство при функциональных болях в животе у детей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (FAPD)

25 июня 2024 г. обновлено: Göteborg University

Цифровое психологическое вмешательство при функциональных болях в животе у детей посредством сотрудничества первичной и специализированной педиатрической помощи: рандомизированное клиническое исследование

Проект предполагает исследование двух психологических методов лечения функциональной боли в животе у детей. Лечение будет предлагаться детям в качестве раннего вмешательства на уровне первичной медико-санитарной помощи. Целью исследования будет выяснить, эффективны ли методы лечения и для каких детей эффективны различные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский проект включает оценку эффективности совместного подхода к оказанию помощи с помощью двухуровневой модели поэтапного оказания помощи при педиатрическом ФАПД, когда местные педиатрические клиники специализированного уровня (CPC, шведский Barnoch ungdomsmedicinsk mottagning) предоставляют консультации и оказывают помощь специалистам первичной медико-санитарной помощи. центры (ЦК). Поскольку дети с ФАПД получают пользу от раннего вмешательства, модель поэтапного оказания помощи на уровне первичной медико-санитарной помощи на основе сотрудничества потенциально может стать способом перенаправить больше ресурсов тем, кто в них больше всего нуждается. Модель предполагает сотрудничество, при котором первоначальный диагноз ФАПД будет поставлен врачом общей практики в участвующем HC, после чего будут предоставлены цифровые вмешательства на двух уровнях, управляемые CPC. Цель исследования — изучить эффективность двух уровней в модели поэтапной помощи, где уровень 1 включает в себя психообразование в цифровом формате и расширенную информацию о ФАРЛ, а уровень 2 представляет собой психологическое вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в цифровом формате. для ФАПД. Вмешательство КПТ представляет собой полностью цифровую версию программы «Цель снижения тревоги и боли» (ADAPT), которая была преобразована в версию на шведском языке в рамках проекта, финансируемого инновационным фондом региона Вастраготаланд (VGR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются дети и молодые люди в возрасте от 8 до 14 лет.
  • Врач поставил диагноз: функциональные боли в животе.
  • Диагноз поставлен в одном из участвующих центров первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

  • Дети и молодые люди с баллами выше клинического порога по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS).
  • Дети, которые не следуют основной шведской национальной учебной программе из-за проблем с обучением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень вмешательства 1 – обучение пациента, лечение.
Участникам, рандомизированным в группу экспериментальных условий 1, будет предложено обучение пациентов по функциональному расстройству боли в животе (FAPD).
Другой: Цифровое обучение пациентов
Это образовательное мероприятие включает в себя как медицинские, так и психологические объяснения, а также базовые стратегии лечения ФАПД у детей. Медицинская информация охватывает темы боли, функциональной боли в животе и общие рекомендации по здоровью детей, а психологическая информация основана на когнитивно-поведенческих теоретических подходах и подходах к управлению болью. Программа состоит из шести короткометражных анимационных фильмов общей продолжительностью около 30 минут. Каждый фильм посвящен одной из следующих тем; Почему и как мы чувствуем боль? Что такое функциональная боль в животе? Как помочь: общие советы, мысли, чувства и поведение, цели и стратегии. Доступ к фильмам осуществляется пациентом через 1177.se. и поддерживается на платформе SoB (Stödoch Behandling), которая признана поставщиком медицинских услуг как соответствующая текущим критериям и стандартам безопасности.
Экспериментальный: Уровень вмешательства 2 – обучение пациентов и iCBT
Участникам, рандомизированным в экспериментальную группу 2, будет предложено обучение пациентов и лечение когнитивно-поведенческой терапией (iCBT) с доставкой через Интернет.
Другой: Цифровое обучение пациентов и iCBT
Это включает в себя обучающее вмешательство и полностью цифровую четырехсеансную версию «Цели к снижению тревоги и боли» (ADAPT), программы лечения КПТ для ФАРЛ. Лечение направлено на облегчение боли с помощью следующих основных элементов: Теория «Ворот боли», стратегии дыхания и релаксации, успокаивающие высказывания, темп активности, решение проблем и активация поведения. Доступ к этому вмешательству также возможен у пациента через 1177.se. и поддерживается на платформе SoB (Stödoch behandling).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной инвалидности, связанной с болью, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение недели после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения и 12 месяцев после завершения.
Функциональная инвалидность измеряется с помощью версии опросника функциональных нарушений (FDI) для детей. FDI представляет собой показатель сложности выполнения действий за последние несколько дней, состоящий из 15 пунктов, действительный для молодежи с хронической болью и используемый при ФАПД. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 («Нет проблем» до «Невозможно») и суммируются для получения общего балла (диапазон 0–60). Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
В течение недели после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения и 12 месяцев после завершения.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение недели после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения и 12 месяцев после завершения.
Уровень интенсивности боли будет определен с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
В течение недели после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения и 12 месяцев после завершения.
Изменение беспокойства, связанного с гастросимптомами, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение недели после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения и 12 месяцев после завершения.
Детская версия индекса висцеральной чувствительности (VSI-C) будет использоваться для измерения уровня беспокойства, связанного с гастросимптомами. VSI-C представляет собой оценочную шкалу из 7 пунктов, действительную для детей с функциональными болями в животе. Беспокойство оценивается по шкале от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство, связанное с гастросимптомами. Очки суммируются для получения общего балла (диапазон 0–42).
В течение недели после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения и 12 месяцев после завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2023-05902-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Этические и юридические соображения:

    • Данные будут анонимизированы в соответствии с законами о защите данных для защиты конфиденциальности пациентов.
    • Исследователи должны подписать соглашение об обмене данными с подробным описанием использования данных, мер безопасности и требований конфиденциальности.

  2. Одобрение Комитета по этике:

    • Для обеспечения этической обоснованности необходима документация об одобрении соответствующего комитета по этике.

  3. Объем и ответственность:

    • Запрашивающие лица должны описать предполагаемое использование данных и гарантировать, что данные не будут использоваться для других целей без согласия.
    • Результаты использования данных должны быть предоставлены нам перед публикацией.

  4. Меры безопасности:

    • Исследователи должны продемонстрировать, что приняты соответствующие технические и организационные меры для безопасной обработки и хранения данных.

Сроки обмена IPD

  1. ИПД:

    • Доступно в течение 6 месяцев после публикации первичных результатов или завершения исследования.

  2. Протокол исследования:

    • Доступно по запросу после публикации результатов исследования.

  3. План статистического анализа:

    • Публикуется по запросу после первичной публикации рукописи.

  4. Форма информированного согласия:

    • Обезличенный ICF доступен по запросу после завершения судебного разбирательства.

  5. Отчет о клиническом исследовании:

    • Доступно по запросу после публикации результатов.

  6. Аналитический код:

    • Публикация результатов послешкольного образования по запросу для обеспечения прозрачности.

Условия доступа:

  • Требуется официальный запрос и соглашение об обмене данными.
  • Соглашение охватывает использование данных, соблюдение конфиденциальности и этические стандарты.
  • Исследователи должны представить план исследования и одобрение этики.
  • PI рассматривает все запросы на предмет соответствия.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Предложение исследования: отправьте предложение с подробным описанием целей, методологии, воздействия и конкретного использования IPD.
  2. Одобрение этики: Предоставьте доказательства одобрения комитета по этике или IRB, подтверждающие этическую обоснованность.
  3. Соглашение об использовании данных: подпишите соглашение DUA, в котором излагаются условия доступа к данным, включая безопасность, конфиденциальность и ограничения использования.
  4. Меры безопасности данных: Продемонстрировать безопасную обработку IPD, включая шифрование и контроль доступа.
  5. Квалификация исследователя: Обеспечьте академическую и профессиональную подготовку для обеспечения исследовательской экспертизы.
  6. Прозрачность и подотчетность: поделитесь результатами с поставщиком данных перед публикацией и подтвердите источник данных.
  7. Ограничение цели: использовать данные исключительно для указанной исследовательской цели.
  8. Публикации и обмен данными: обязуйтесь публиковать результаты в рецензируемых журналах и делиться результатами с научным сообществом.
  9. Соблюдение правил. Соблюдайте все применимые законы о защите данных, включая GDPR, если применимо.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться