Intervención psicológica digital para los trastornos de dolor abdominal funcional pediátrico en atención primaria (FAPD)

• Niño

• Desordenes mentales
• Dolor
• Manifestaciones neurológicas
• Signos y Síntomas Digestivos
• Dolor abdominal
• Trastornos somatomorfos

• Dnr 2023-05902-01

1. Consideraciones éticas y legales:

   • Los datos se anonimizarán según las leyes de protección de datos para salvaguardar la privacidad del paciente.
   • Los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos que detalla el uso de los datos, las medidas de seguridad y los requisitos de confidencialidad.

2. Aprobación del Comité de Ética:

   • Se requiere documentación de aprobación de un comité de ética relevante para garantizar la solidez ética.

3. Alcance y Responsabilidad:

   • Los solicitantes deben describir el uso previsto de los datos y asegurarse de que los datos no se utilicen para otros fines sin consentimiento.
   • Los hallazgos del uso de datos deben compartirse con nosotros antes de su publicación.

4. Medidas de seguridad:

   • Los investigadores deben demostrar que existen medidas técnicas y organizativas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros de datos.

1. DPI:

   • Disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios o la finalización del estudio.

2. Protocolo de estudio:

   • Disponible previa solicitud después de que se publiquen los resultados del ensayo.

3. Plan de Análisis Estadístico:

   • Compartido previa solicitud publicación de manuscrito posprimaria.

4. Formulario de consentimiento informado:

   • ICF anónimo disponible previa solicitud después del juicio.

5. Informe del estudio clínico:

   • Disponible previa solicitud publicación posterior a los resultados.

6. Código analítico:

   • Se comparte previa solicitud de publicación de resultados posprimaria para mayor transparencia.

Condiciones de Acceso:

• Se requiere solicitud formal y acuerdo para compartir datos.
• El acuerdo cubre el uso de datos, el cumplimiento de la privacidad y los estándares éticos.
• Los investigadores deben presentar un plan de investigación y aprobación ética.
• PI revisa todas las solicitudes de cumplimiento.

1. Propuesta de investigación: envíe una propuesta que detalle los objetivos, la metodología, el impacto y el uso específico de IPD.
2. Aprobación de ética: proporcione evidencia de la aprobación del comité de ética o del IRB que confirme la solidez ética.
3. Acuerdo de uso de datos: firme un DUA que describa los términos de acceso a los datos, incluida la seguridad, la confidencialidad y las limitaciones de uso.
4. Medidas de seguridad de datos: demostrar el manejo seguro de IPD, incluido el cifrado y los controles de acceso.
5. Cualificaciones del investigador: Proporcionar antecedentes académicos y profesionales para garantizar la experiencia en investigación.
6. Transparencia y responsabilidad: compartir los resultados con el proveedor de datos antes de su publicación y reconocer la fuente de los datos.
7. Limitación del propósito: utilizar los datos únicamente para el propósito de investigación especificado.
8. Publicación e intercambio de datos: comprometerse a publicar los hallazgos en revistas revisadas por pares y compartir los resultados con la comunidad científica.
9. Cumplimiento de la normativa: cumpla con todas las leyes de protección de datos aplicables, incluido el RGPD, si corresponde.

• PROTOCOLO DE ESTUDIO
• SAVIA
• CIF
• CÓDIGO_ANALÍTICO
• RSC