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Intervention psychologique numérique pour les troubles de la douleur abdominale fonctionnelle pédiatrique en soins primaires (FAPD)

25 juin 2024 mis à jour par: Göteborg University

Intervention psychologique numérique pour les troubles fonctionnels pédiatriques de la douleur abdominale grâce à une voie de collaboration entre les soins pédiatriques primaires et spécialisés : un essai clinique randomisé

Le projet consiste à rechercher deux traitements psychologiques pour les douleurs abdominales fonctionnelles chez les enfants. Les traitements seront proposés aux enfants en tant qu'intervention précoce, au niveau des soins primaires. L'étude visera à savoir si les traitements sont efficaces et pour quels enfants les différents traitements sont efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de recherche consiste à évaluer l'efficacité d'un parcours de soins collaboratifs avec un modèle de soins par étapes à deux niveaux pour l'AFPD pédiatrique, dans lequel des cliniques pédiatriques communautaires de niveau spécialisé (CPC, Swedish Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning) fournissent des consultations et des interventions aux soins de santé primaires. centres (HC). Alors que les enfants atteints de FAPD bénéficient d’une intervention précoce, un modèle de prestation de soins par étapes au niveau des soins primaires via un parcours collaboratif pourrait potentiellement être un moyen de consacrer davantage de ressources à ceux qui en ont le plus besoin. Le modèle explore une collaboration par laquelle un diagnostic initial de FAPD sera posé par un médecin généraliste dans un HC participant, à la suite de quoi des interventions numériques à deux niveaux, gérées par le CPC, seront fournies. Le but de l'étude est d'explorer l'efficacité des deux niveaux du modèle de soins par étapes, où le niveau 1 implique une psychoéducation fournie numériquement et des informations améliorées sur le FAPD, et le niveau 2 est une intervention psychologique basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fournie numériquement. pour FAPD. L'intervention CBT est une version entièrement numérique du traitement visant à réduire l'anxiété et la douleur (ADAPT), qui a été développé en version suédoise grâce à un projet financé par le fonds d'innovation de la région Vastragotaland (VGR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles sont les enfants et les jeunes âgés de 8 à 14 ans.
  • Diagnostiqué avec des troubles fonctionnels de douleurs abdominales par leur médecin.
  • Diagnostiqué dans l'un des centres de soins de santé primaires participants.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et jeunes ayant des scores supérieurs au seuil clinique sur l’échelle révisée d’anxiété et de dépression de l’enfant (RCADS).
  • Enfants qui ne suivent pas le programme national suédois en raison de troubles d’apprentissage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau d'intervention 1 - traitement d'éducation du patient.
Les participants randomisés dans le bras de condition expérimentale 1 se verront proposer une éducation aux patients sur les troubles fonctionnels de la douleur abdominale (FAPD).
Autre: Éducation numérique des patients
Cette intervention éducative comprend à la fois des explications médicales et psychologiques, ainsi que des stratégies de base pour gérer l'AFPD pédiatrique. Les informations médicales couvrent les thèmes de la douleur, des douleurs abdominales fonctionnelles et des conseils généraux en matière de santé de l'enfant, tandis que les informations psychologiques sont basées sur des approches théoriques cognitivo-comportementales et de gestion de la douleur. L'intervention consiste en six courts métrages d'animation d'une durée totale d'environ 30 minutes. Les films couvrent chacun l'un des sujets suivants : Pourquoi et comment ressentons-nous la douleur ? Qu’est-ce que les douleurs abdominales fonctionnelles ? Comment aider : conseils généraux, pensées, sentiments et comportements, objectifs et stratégies. Les films sont accessibles par le patient via 1177.se et maintenu sur la plateforme SoB (Stödoch behandling) reconnue par le prestataire de soins comme répondant aux critères et normes de sécurité en vigueur.
Expérimental: Niveau d'intervention 2 - éducation des patients et iCBT
Les participants randomisés dans le bras de condition expérimentale 2 se verront proposer un traitement d'éducation des patients et un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) délivré par Internet.
Autre: Éducation numérique des patients et iCBT
Cela comprend l'intervention éducative et une version entièrement numérique de quatre séances du traitement Aim to Decrease Anxiety and Pain (ADAPT), un programme de traitement CBT pour FAPD. Le traitement se concentre sur la gestion de la douleur à travers les éléments de base suivants : La théorie du Pain-Gate, les stratégies de respiration et de relaxation, les déclarations apaisantes, le rythme de l'activité, la résolution de problèmes et l'activation du comportement. Cette intervention est également accessible par le patient via 1177.se et maintenu sur la plateforme SoB (Stödoch behandling).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'incapacité fonctionnelle liée à la douleur.
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, 6 mois après la fin et 12 mois après la fin
Le handicap fonctionnel est mesuré avec la version du rapport sur l'enfant de l'inventaire des handicaps fonctionnels (FDI). Le FDI est une mesure de 15 éléments de la difficulté à effectuer des activités au cours des derniers jours, valable pour les jeunes souffrant de douleur chronique, et est utilisée dans le FAPD. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 à 4 (« Pas de problème » à « Impossible ») et additionnés pour créer un score total (plage de 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, 6 mois après la fin et 12 mois après la fin
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur.
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, 6 mois après la fin et 12 mois après la fin.
Le niveau d'intensité de la douleur sera obtenu à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 0-10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, 6 mois après la fin et 12 mois après la fin.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'inquiétude liée aux symptômes gastro-intestinaux.
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, 6 mois après la fin et 12 mois après la fin
La version enfant de l'indice de sensibilité viscérale (VSI-C) sera utilisée pour mesurer le niveau d'inquiétude liée aux symptômes gastro-intestinaux. Le VSI-C est une échelle d’évaluation en 7 éléments, valable pour les enfants souffrant de troubles fonctionnels de douleurs abdominales. L'inquiétude est notée de 1 à 6, des scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude liée aux symptômes gastro-intestinaux. Les scores sont additionnés pour créer un score total (plage de 0 à 42).
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, 6 mois après la fin et 12 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2023-05902-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Considérations éthiques et juridiques :

    • Les données seront anonymisées conformément aux lois sur la protection des données afin de protéger la vie privée des patients.
    • Les chercheurs doivent signer un accord de partage de données détaillant l'utilisation des données, les mesures de sécurité et les exigences de confidentialité.

  2. Approbation du comité d’éthique :

    • La documentation de l'approbation d'un comité d'éthique compétent est requise pour garantir la solidité éthique.

  3. Portée et responsabilité :

    • Les demandeurs doivent décrire l’utilisation prévue des données et s’assurer que les données ne sont pas utilisées à d’autres fins sans consentement.
    • Les résultats de l’utilisation des données doivent nous être partagés avant publication.

  4. Mesures de sécurité:

    • Les chercheurs doivent démontrer que des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont en place pour sécuriser le traitement et le stockage des données.

Délai de partage IPD

  1. IPD :

    • Disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires ou la fin de l’étude.

  2. Protocole d'étude:

    • Disponible sur demande après la publication des résultats de l’essai.

  3. Plan d'analyse statistique :

    • Partagé sur demande, publication du manuscrit post-primaire.

  4. Formulaire de consentement éclairé :

    • ICF anonymisé disponible sur demande après l’essai.

  5. Rapport d'étude clinique :

    • Disponible sur demande après publication des résultats.

  6. Code analytique :

    • Partagé sur demande, publication des résultats post-primaires pour plus de transparence.

Conditions d'accès :

  • Demande formelle et accord de partage de données requis.
  • L'accord couvre l'utilisation des données, le respect de la confidentialité et les normes éthiques.
  • Les chercheurs doivent soumettre un plan de recherche et une approbation éthique.
  • PI examine toutes les demandes de conformité.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Proposition de recherche : soumettez une proposition détaillant les objectifs, la méthodologie, l'impact et l'utilisation spécifique de l'IPD.
  2. Approbation éthique : Fournir la preuve de l'approbation du comité d'éthique ou de l'IRB confirmant la solidité éthique.
  3. Accord d'utilisation des données : signez un DUA décrivant les conditions d'accès aux données, y compris la sécurité, la confidentialité et les limitations d'utilisation.
  4. Mesures de sécurité des données : démontrer une gestion sécurisée des IPD, y compris le cryptage et les contrôles d'accès.
  5. Qualifications du chercheur : Fournir une formation académique et professionnelle pour garantir une expertise en recherche.
  6. Transparence et responsabilité : partagez les résultats avec le fournisseur de données avant la publication et reconnaissez la source des données.
  7. Limitation de la finalité : Utiliser les données uniquement aux fins de recherche spécifiées.
  8. Publication et partage de données : s'engager à publier les résultats dans des revues à comité de lecture et à partager les résultats avec la communauté scientifique.
  9. Conformité à la réglementation : respectez toutes les lois applicables en matière de protection des données, y compris le RGPD, le cas échéant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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