Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální psychologická intervence u dětských funkčních poruch břišní bolesti v primární péči (FAPD)

25. června 2024 aktualizováno: Göteborg University

Digitální psychologická intervence u dětských funkčních poruch břišní bolesti cestou spolupráce mezi primární a specializovanou dětskou péčí: Randomizovaná klinická studie

Projekt zahrnuje výzkum dvou psychologických způsobů léčby funkční bolesti břicha u dětí. Léčba bude nabízena dětem jako včasná intervence na úrovni primární péče. Cílem studie bude zjistit, zda jsou léčebné postupy účinné a pro které děti jsou různé způsoby léčby účinné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný projekt zahrnuje vyhodnocení účinnosti cesty spolupráce s dvouúrovňovým modelem stupňovité péče pro pediatrickou FAPD, kde komunitní pediatrické kliniky specializované úrovně (CPC, švédské Barnoch ungdomsmedicinsk mottagning) poskytují konzultace a intervenci v oblasti primární péče. centra (HC). Vzhledem k tomu, že děti s FAPD těží z včasné intervence, model stupňovité péče na úrovni primární péče cestou spolupráce by mohl být potenciálně způsobem, jak přesměrovat více zdrojů k těm, kteří to nejvíce potřebují. Model zkoumá spolupráci, kdy prvotní diagnózu FAPD provede praktický lékař na zúčastněném HC, poté budou poskytovány digitální intervence se dvěma úrovněmi, řízené CPC. Cílem studie je prozkoumat účinnost dvou úrovní v modelu odstupňované péče, kde úroveň 1 zahrnuje digitálně poskytované psychoedukace a rozšířené informace o FAPD a úroveň 2 je digitálně dodávaná psychologická intervence založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT). pro FAPD. Intervence CBT je plně digitální verze Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), která byla vyvinuta do švédské jazykové verze prostřednictvím projektu financovaného inovačním fondem v regionu Vastragotaland (VGR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky jsou děti a mladí lidé ve věku 8-14 let.
  • Jejich lékař diagnostikoval funkční bolesti břicha.
  • Diagnostikováno v jednom ze zúčastněných zdravotnických středisek primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a mladí lidé se skóre nad klinickou hranicí na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS).
  • Děti, které nedodržují tradiční švédské národní kurikulum kvůli poruchám učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň intervence 1 - edukační léčba pacienta.
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do ramene 1 s experimentálním stavem, bude nabídnuta edukace pacienta pro funkční poruchu bolesti břicha (FAPD).
Jiný: Digitální vzdělávání pacientů
Tato edukativní intervence zahrnuje jak lékařská, tak psychologická vysvětlení, stejně jako základní strategie pro zvládnutí dětské FAPD. Lékařské informace pokrývají témata bolesti, funkční bolesti břicha a obecné rady z hlediska zdraví dítěte a psychologické informace jsou založeny na teoretických přístupech kognitivně-behaviorálních a zvládání bolesti. Intervence se skládá ze šesti krátkých animovaných filmů o celkové délce přibližně 30 minut. Každý z filmů pokrývá jedno z následujících témat; Proč a jak cítíme bolest? Co je funkční bolest břicha? Jak pomoci: obecné rady, myšlenky, pocity a chování, cíle a strategie. K filmům má pacient přístup přes 1177.se a udržována na platformě SoB (Stödoch behandling), která je poskytovatelem péče uznávána jako splňující aktuální bezpečnostní kritéria a normy.
Experimentální: Úroveň intervence 2 - edukace pacienta a iCBT
Účastníkům, kteří budou randomizováni do experimentálního ramene 2, bude nabídnuta edukační léčba pacientů a léčba kognitivní behaviorální terapií (iCBT) prostřednictvím internetu.
Jiný: Digitální vzdělávání pacientů a iCBT
To zahrnuje edukativní intervenci a plně digitální verzi se čtyřmi sezeními Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), léčebného programu KBT pro FAPD. Léčba se zaměřuje na zvládání bolesti prostřednictvím následujících základních prvků; The Pain-Gate Theory, dechové a relaxační strategie, uklidňující prohlášení, tempo činnosti, řešení problémů a aktivace chování. K tomuto zásahu má pacient také přístup prostřednictvím 1177.se a udržovány na platformě SoB (Stödoch behandling).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční neschopnosti související s bolestí.
Časové okno: Do týdne po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení a 12 měsíců po dokončení
Funkční postižení se měří pomocí zprávy o dítěti v inventáři funkčních postižení (FDI). FDI je 15-položková míra obtížnosti při provádění činností v posledních několika dnech, platná pro mládež s chronickou bolestí a používá se ve FAPD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 ("Žádné potíže" až "Nemožné") a sečtením se vytvoří celkové skóre (rozsah 0-60). Vyšší skóre značí větší postižení.
Do týdne po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení a 12 měsíců po dokončení
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Do týdne po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení a 12 měsíců po dokončení.
Úroveň intenzity bolesti bude získána pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Do týdne po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení a 12 měsíců po dokončení.
Změna od výchozí hodnoty v obavách souvisejících s gastro symptomy.
Časové okno: Do týdne po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení a 12 měsíců po dokončení
Dětská verze indexu viscerální citlivosti (VSI-C) bude použita k měření úrovně obav souvisejících s gastrosymptomy. VSI-C je 7bodová hodnotící stupnice, platná pro děti s funkčními poruchami bolesti břicha. Obavy jsou hodnoceny 1-6, kde vyšší skóre značí větší obavy související s gastrosymptomy. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0-42).
Do týdne po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení a 12 měsíců po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2023-05902-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Etické a právní aspekty:

    • Data budou anonymizována v souladu se zákony na ochranu údajů, aby bylo chráněno soukromí pacientů.
    • Výzkumníci musí podepsat smlouvu o sdílení dat, která podrobně popisuje použití dat, bezpečnostní opatření a požadavky na důvěrnost.

  2. Schválení etické komise:

    • Pro zajištění etické nezávadnosti je vyžadována dokumentace o schválení od příslušné etické komise.

  3. Rozsah a odpovědnost:

    • Žadatelé musí popsat zamýšlené použití údajů a zajistit, aby údaje nebyly použity pro jiné účely bez souhlasu.
    • Zjištění z používání dat s námi musí být před zveřejněním sdíleno.

  4. Bezpečnostní opatření:

    • Výzkumní pracovníci musí prokázat, že jsou zavedena vhodná technická a organizační opatření pro bezpečné nakládání s daty a jejich ukládání.

Časový rámec sdílení IPD

  1. IPD:

    • Dostupné do 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků nebo dokončení studie.

  2. Protokol studie:

    • Dostupné na vyžádání po zveřejnění výsledků zkoušek.

  3. Plán statistické analýzy:

    • Sdíleno na požádání postprimární rukopisné publikace.

  4. Formulář informovaného souhlasu:

    • De-identified ICF k dispozici na vyžádání po soudním řízení.

  5. Zpráva z klinické studie:

    • K dispozici na vyžádání zveřejnění po výsledcích.

  6. Analytický kód:

    • Sdíleno na vyžádání po primární publikaci výsledků pro transparentnost.

Podmínky pro přístup:

  • Vyžaduje se formální žádost a dohoda o sdílení údajů.
  • Smlouva se vztahuje na používání dat, dodržování ochrany osobních údajů a etické standardy.
  • Výzkumní pracovníci musí předložit plán výzkumu a etické schválení.
  • PI kontroluje všechny požadavky na dodržování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Návrh výzkumu: Předložte návrh s podrobnostmi o cílech, metodologii, dopadu a konkrétním použití IPD.
  2. Etické schválení: Poskytněte důkaz o schválení etické komise nebo IRB potvrzující etický soulad.
  3. Smlouva o používání dat: Podepište DUA s podmínkami přístupu k datům, včetně zabezpečení, důvěrnosti a omezení použití.
  4. Opatření pro zabezpečení dat: Ukažte bezpečné zacházení s IPD, včetně šifrování a řízení přístupu.
  5. Kvalifikace výzkumného pracovníka: Poskytněte akademické a profesionální zázemí pro zajištění odborných znalostí v oblasti výzkumu.
  6. Transparentnost a odpovědnost: Sdílejte výsledky s poskytovatelem dat před zveřejněním a potvrďte zdroj dat.
  7. Omezení účelu: Používejte data výhradně pro specifikovaný výzkumný účel.
  8. Publikování a sdílení dat: Zavázat se k publikování zjištění v recenzovaných časopisech a sdílení výsledků s vědeckou komunitou.
  9. Soulad s nařízeními: Dodržujte všechny platné zákony na ochranu údajů, včetně GDPR, je-li to relevantní.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom funkční bolesti břicha

Klinické studie na Digitální vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit