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Intervenção psicológica digital para distúrbios de dor abdominal funcional pediátrica na atenção primária (FAPD)

25 de junho de 2024 atualizado por: Göteborg University

Intervenção psicológica digital para distúrbios de dor abdominal funcional pediátrica por meio de um caminho colaborativo entre cuidados pediátricos primários e especializados: um ensaio clínico randomizado

O projeto envolve a pesquisa de dois tratamentos psicológicos para dores abdominais funcionais em crianças. Os tratamentos serão oferecidos às crianças como uma intervenção precoce, ao nível dos cuidados primários. O estudo terá como objetivo descobrir se os tratamentos são eficazes e para quais crianças os diferentes tratamentos são eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa envolve a avaliação da eficácia de um caminho de cuidado colaborativo com um modelo de cuidado escalonado de dois níveis para FAPD pediátrico, onde clínicas pediátricas comunitárias de nível especializado (CPC, Swedish Barnoch ungdomsmedicinsk mottagning) fornecem consulta e intervenção para cuidados de saúde primários. centros (HC). Dado que as crianças com DPAF beneficiam de intervenção precoce, um modelo de prestação de cuidados escalonados ao nível dos cuidados primários através de um percurso colaborativo poderia ser uma forma de desviar mais recursos para aqueles que mais precisam. O modelo explora uma colaboração em que um diagnóstico inicial de FAPD será feito por um clínico geral em um centro de saúde participante, após o qual serão fornecidas intervenções digitais com dois níveis, gerenciadas pelo CPC. O objetivo do estudo é explorar a eficácia dos dois níveis no modelo de cuidado escalonado, onde o nível 1 envolve psicoeducação fornecida digitalmente e informações aprimoradas sobre FAPD, e o nível 2 é uma intervenção psicológica baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue digitalmente. para a FAPD. A intervenção CBT é uma versão totalmente digital do Objetivo de Diminuir a Ansiedade e o Tratamento da Dor (ADAPT), que foi desenvolvida em uma versão em língua sueca por meio de um projeto financiado pelo fundo de inovação na Região Vastragotaland (VGR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis são crianças e jovens dos 8 aos 14 anos.
  • Diagnosticado com distúrbios de dor abdominal funcional por seu médico.
  • Diagnosticado em um dos centros de saúde de atenção primária participantes.

Critério de exclusão:

  • Crianças e jovens com pontuações acima do ponto de corte clínico na Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
  • Crianças que não seguem o Currículo Nacional Sueco convencional devido a dificuldades de aprendizagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de intervenção 1 – tratamento de educação do paciente.
Os participantes randomizados para o braço 1 da condição experimental receberão educação do paciente sobre transtorno de dor abdominal funcional (FAPD).
Outro: Educação digital do paciente
Esta intervenção educativa inclui explicações médicas e psicológicas, bem como estratégias básicas para o manejo da DPAF pediátrica. A informação médica abrange os temas dor, dor abdominal funcional e conselhos gerais em termos de saúde infantil, e a informação psicológica baseia-se em abordagens teóricas cognitivo-comportamentais e de gestão da dor. A intervenção consiste em seis curtas-metragens de animação com duração total de aproximadamente 30 minutos. Cada filme cobre um dos seguintes tópicos; Por que e como sentimos dor? O que é dor abdominal funcional? Como ajudar: conselhos gerais, pensamentos, sentimentos e comportamento, objetivos e estratégias. Os filmes são acessados ​​pelo paciente via 1177.se e mantido na plataforma SoB (Stödoch behandling) que é reconhecida pelo prestador de cuidados como atendendo aos critérios e padrões de segurança atuais.
Experimental: Nível de intervenção 2 - educação do paciente e iCBT
Os participantes randomizados para o braço 2 da condição experimental receberão tratamento de educação do paciente e tratamento de terapia cognitivo-comportamental (iCBT) fornecido pela Internet.
Outro: Educação digital do paciente e iCBT
Isso inclui a intervenção educativa e uma versão totalmente digital de quatro sessões do Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), um programa de tratamento de TCC para FAPD. O tratamento centra-se no controlo da dor através dos seguintes elementos principais; A Teoria Pain-Gate, estratégias de respiração e relaxamento, afirmações calmantes, ritmo de atividades, resolução de problemas e ativação de comportamento. Esta intervenção também é acessada pelo paciente através de 1177.se e mantido na plataforma SoB (Stödoch behandling).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na incapacidade funcional relacionada à dor.
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão e 12 meses após a conclusão
A incapacidade funcional é medida com a versão do relatório infantil do Inventário de Deficiência Funcional (FDI). O IDF é uma medida de 15 itens de dificuldade na realização de atividades nos últimos dias, válida para jovens com dor crônica, e é utilizada na DPAF. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (“Sem problemas” a “Impossível”) e somados para criar uma pontuação total (variação de 0 a 60). Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão e 12 meses após a conclusão
Mudança da linha de base na intensidade da dor.
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão e 12 meses após a conclusão.
O nível de intensidade da dor será obtido por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) 0-10. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão e 12 meses após a conclusão.
Alteração da linha de base na preocupação relacionada aos sintomas gastrointestinais.
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão e 12 meses após a conclusão
A versão infantil do Índice de Sensibilidade Visceral (VSI-C) será usada para medir o nível de preocupação relacionada aos sintomas gastrointestinais. O VSI-C é uma escala de avaliação de 7 itens, válida para crianças com distúrbios funcionais de dor abdominal. A preocupação é classificada de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior preocupação relacionada aos sintomas gastrointestinais. As pontuações são somadas para criar uma pontuação total (variação de 0 a 42).
Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão e 12 meses após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2023-05902-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Considerações Éticas e Legais:

    • Os dados serão anonimizados de acordo com as leis de proteção de dados para salvaguardar a privacidade do paciente.
    • Os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados detalhando o uso dos dados, medidas de segurança e requisitos de confidencialidade.

  2. Aprovação do Comitê de Ética:

    • A documentação de aprovação de um comitê de ética relevante é necessária para garantir a solidez ética.

  3. Escopo e Responsabilidade:

    • Os solicitantes devem descrever o uso pretendido dos dados e garantir que os dados não sejam usados ​​para outros fins sem consentimento.
    • As descobertas do uso de dados devem ser compartilhadas conosco antes da publicação.

  4. Medidas de segurança:

    • Os investigadores devem demonstrar que existem medidas técnicas e organizacionais adequadas para o tratamento e armazenamento seguro dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

  1. DIP:

    • Disponível dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários ou conclusão do estudo.

  2. Protocolo de estudo:

    • Disponível mediante solicitação após a publicação dos resultados do estudo.

  3. Plano de Análise Estatística:

    • Compartilhado mediante solicitação, publicação de manuscrito pós-primário.

  4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

    • CIF desidentificada disponível mediante solicitação pós-julgamento.

  5. Relatório de Estudo Clínico:

    • Disponível mediante solicitação, publicação pós-resultados.

  6. Código Analítico:

    • Compartilhado mediante solicitação, publicação de resultados pós-primários para maior transparência.

Condições de Acesso:

  • Solicitação formal e acordo de compartilhamento de dados necessários.
  • O acordo cobre o uso de dados, conformidade com a privacidade e padrões éticos.
  • Os pesquisadores devem apresentar um plano de pesquisa e aprovação ética.
  • PI analisa todas as solicitações de conformidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Proposta de Pesquisa: Envie uma proposta detalhando objetivos, metodologia, impacto e uso específico de DPI.
  2. Aprovação de Ética: Forneça evidências de aprovação do comitê de ética ou do IRB confirmando a solidez ética.
  3. Contrato de uso de dados: Assine um DUA descrevendo os termos de acesso aos dados, incluindo segurança, confidencialidade e limitações de uso.
  4. Medidas de segurança de dados: Demonstrar tratamento seguro de IPD, incluindo criptografia e controles de acesso.
  5. Qualificações do pesquisador: Fornecer formação acadêmica e profissional para garantir experiência em pesquisa.
  6. Transparência e responsabilidade: Compartilhe os resultados com o fornecedor de dados antes da publicação e reconheça a fonte dos dados.
  7. Limitação da finalidade: Use os dados exclusivamente para a finalidade de pesquisa especificada.
  8. Publicação e compartilhamento de dados: Comprometa-se a publicar resultados em periódicos revisados ​​por pares e a compartilhar resultados com a comunidade científica.
  9. Conformidade com os regulamentos: cumpra todas as leis de proteção de dados aplicáveis, incluindo o GDPR, se relevante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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