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1차 진료 분야의 소아 기능성 복통 장애에 대한 디지털 심리 중재 (FAPD)

2024년 6월 25일 업데이트: Göteborg University

일차 소아 진료와 전문 소아 진료 간의 협력 경로를 통한 소아 기능적 복통 장애에 대한 디지털 심리 중재: 무작위 임상 시험

이 프로젝트에는 어린이의 기능성 복통에 대한 두 가지 심리적 치료법을 연구하는 것이 포함됩니다. 치료는 일차 진료 수준에서 조기 개입으로 어린이에게 제공됩니다. 연구의 목표는 치료법이 효과적인지, 그리고 어떤 어린이에게 다양한 치료법이 효과적인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로젝트에는 전문가 수준의 지역사회 기반 소아과 진료소(CPC, Swedish Barnoch ungdomsmedicinsk mottagning)가 1차 의료 건강에 대한 상담 및 개입을 제공하는 소아 FAPD에 대한 2단계 단계적 치료 모델을 사용하여 공동 치료 경로의 유효성을 평가하는 것이 포함됩니다. 센터 (HC). FAPD 아동이 조기 개입의 혜택을 누릴 때, 협력 경로를 통해 1차 진료 수준에서 제공하는 단계별 진료 모델은 잠재적으로 가장 필요한 사람들에게 더 많은 자원을 전환하는 방법이 될 수 있습니다. 이 모델은 참여 HC의 일반의가 FAPD의 초기 진단을 내린 후 CPC가 관리하는 두 가지 수준의 디지털 중재가 제공되는 협력을 탐구합니다. 이 연구의 목적은 단계적 치료 모델에서 두 가지 수준의 효과를 탐색하는 것입니다. 여기서 수준 1은 디지털 방식으로 제공되는 심리 교육 및 FAPD에 대한 향상된 정보를 포함하고 수준 2는 디지털 방식으로 전달되는 인지 행동 치료(CBT) 기반 심리 개입입니다. FAPD용. CBT 개입은 VGR(Region Vastragotaland)의 혁신 기금이 자금을 지원하는 프로젝트를 통해 스웨덴어 버전으로 개발된 불안 및 통증 치료 목표(ADAPT)의 완전한 디지털 버전입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가 자격은 8~14세 어린이 및 청소년입니다.
  • 의사가 기능성 복통 장애로 진단한 경우.
  • 참여하는 1차 의료 보건 센터 중 한 곳에서 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)에서 임상적 기준점보다 높은 점수를 받은 아동 및 청소년.
  • 학습 장애로 인해 스웨덴의 주류 교육과정을 따르지 않는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 수준 1 - 환자 교육 치료.
실험 조건 부문 1에 무작위로 배정된 참가자에게는 기능성 복통 장애(FAPD)에 대한 환자 교육이 제공됩니다.
다른: 디지털 환자 교육
이러한 교육적 개입에는 의학적, 심리적 설명뿐만 아니라 소아 FAPD를 관리하기 위한 기본 전략도 포함됩니다. 의료 정보는 통증, 기능성 복통, 아동 건강에 관한 일반적인 조언 등의 주제를 다루며, 심리적 정보는 인지 행동 및 통증 관리 이론적 접근을 기반으로 합니다. 개입은 총 실행 시간이 약 30분인 6개의 짧은 애니메이션 영화로 구성됩니다. 각 영화는 다음 주제 중 하나를 다룹니다. 우리는 왜, 어떻게 고통을 느끼는가? 기능성 복통이란 무엇입니까? 돕는 방법: 일반적인 조언, 생각, 감정 및 행동, 목표 및 전략. 환자는 1177.se를 통해 영화에 액세스할 수 있습니다. 의료 제공자가 현재 안전 기준 및 표준을 충족한다고 인정한 SoB(Stöd-och behandling) 플랫폼에서 유지 관리됩니다.
실험적: 개입 수준 2 - 환자 교육 및 iCBT
실험 조건 2에 무작위로 배정된 참가자에게는 환자 교육 치료와 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT) 치료가 제공됩니다.
다른: 디지털 환자 교육 및 iCBT
여기에는 교육적 개입과 FAPD를 위한 CBT 치료 프로그램인 Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment(ADAPT)의 완전 디지털 4개 세션 버전이 포함됩니다. 치료는 다음과 같은 핵심 요소를 통해 통증 관리에 중점을 둡니다. 통증 관문 이론, 호흡 및 이완 전략, 진정시키는 진술, 활동 속도 조절, 문제 해결 및 행동 활성화. 이 개입은 환자가 1177.se를 통해 액세스할 수도 있습니다. SoB(Stöd-och behandling) 플랫폼에서 유지 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 기능 장애의 기준선 대비 변화.
기간: 중재 완료 후 1주일 이내, 완료 후 6개월, 완료 후 12개월 이내
기능 장애는 FDI(기능 장애 목록)의 아동 보고서 버전으로 측정됩니다. FDI는 지난 며칠간 활동 수행의 어려움을 나타내는 15개 항목 척도로 만성 통증이 있는 청소년에게 유효하며 FAPD에 사용됩니다. 항목은 0~4("문제 없음"~"불가능") 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 총점(범위 0-60)을 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다.
중재 완료 후 1주일 이내, 완료 후 6개월, 완료 후 12개월 이내
통증 강도의 기준선 변화.
기간: 중재 완료 후 1주일 이내, 완료 후 6개월, 완료 후 12개월 이내.
통증 강도 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10을 사용하여 얻을 것입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다.
중재 완료 후 1주일 이내, 완료 후 6개월, 완료 후 12개월 이내.
위장 증상 관련 걱정의 기준선 대비 변화.
기간: 중재 완료 후 1주일 이내, 완료 후 6개월, 완료 후 12개월 이내
VSI-C(내장 민감도 지수)의 어린이 버전은 위장 증상 관련 걱정 수준을 측정하는 데 사용됩니다. VSI-C는 기능성 복통 장애가 있는 아동에게 유효한 7개 항목 평가 척도입니다. 걱정은 1~6점으로 평가되며 점수가 높을수록 위장 증상과 관련된 걱정이 더 심함을 나타냅니다. 점수를 합산하여 총점(범위 0-42)을 생성합니다.
중재 완료 후 1주일 이내, 완료 후 6개월, 완료 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2023-05902-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 윤리적 및 법적 고려 사항:

    • 데이터는 환자의 개인정보를 보호하기 위해 데이터 보호법에 따라 익명화됩니다.
    • 연구원은 데이터 사용, 보안 조치 및 기밀 유지 요구 사항을 자세히 설명하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

  2. 윤리위원회 승인:

    • 윤리적 건전성을 보장하려면 관련 윤리위원회의 승인 문서가 필요합니다.

  3. 범위와 책임:

    • 요청자는 의도된 데이터 사용을 설명하고 데이터가 동의 없이 다른 목적으로 사용되지 않도록 해야 합니다.
    • 데이터 사용으로 인한 결과는 출판 전에 당사와 공유되어야 합니다.

  4. 보안 조치:

    • 연구원은 안전한 데이터 처리 및 저장을 위해 적절한 기술 및 조직적 조치가 마련되어 있음을 보여야 합니다.

IPD 공유 기간

  1. IPD:

    • 1차 결과 발표 또는 연구 완료 후 6개월 이내에 이용 가능합니다.

  2. 연구 프로토콜:

    • 시험 결과가 발표된 후 요청 시 이용 가능합니다.

  3. 통계 분석 계획:

    • 요청 시 초등 원고 출판 후 공유됩니다.

  4. 사전 동의 양식:

    • 평가 후 요청 시 신원 확인이 불가능한 ICF를 사용할 수 있습니다.

  5. 임상 연구 보고서:

    • 요청 시 결과 게시가 가능합니다.

  6. 분석 코드:

    • 투명성을 위해 요청 시 예비후 결과 공개를 공유합니다.

액세스 조건:

  • 공식적인 요청 및 데이터 공유 계약이 필요합니다.
  • 계약에는 데이터 사용, 개인 정보 보호 규정 준수 및 윤리 기준이 포함됩니다.
  • 연구자는 연구 계획서와 윤리 승인서를 제출해야 합니다.
  • PI는 모든 규정 준수 요청을 검토합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  1. 연구 제안: 목표, 방법론, 영향 및 특정 IPD 사용을 자세히 설명하는 제안서를 제출합니다.
  2. 윤리 승인: 윤리적 건전성을 확인하는 윤리위원회 또는 IRB 승인 증거를 제공합니다.
  3. 데이터 사용 계약: 보안, 기밀 유지 및 사용 제한을 포함하여 데이터 액세스 조건을 설명하는 DUA에 서명합니다.
  4. 데이터 보안 조치: 암호화 및 액세스 제어를 포함하여 안전한 IPD 처리를 보여줍니다.
  5. 연구자 자격: 연구 전문성을 보장하기 위해 학문적, 전문적 배경을 제공합니다.
  6. 투명성 및 책임: 게시하기 전에 데이터 제공자와 결과를 공유하고 데이터 소스를 인정합니다.
  7. 목적 제한: 지정된 연구 목적으로만 데이터를 사용하십시오.
  8. 출판 및 데이터 공유: 동료 검토 저널에 연구 결과를 출판하고 과학계와 결과를 공유하는 데 전념합니다.
  9. 규정 준수: 해당하는 경우 GDPR을 포함하여 모든 관련 데이터 보호법을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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