Digitaalinen psykologinen interventio lasten toiminnallisiin vatsakipuhäiriöihin perusterveydenhuollossa (FAPD)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Göteborg University
Digitaalinen psykologinen interventio lasten toiminnallisiin vatsakipuhäiriöihin perus- ja erikoislastenhoidon yhteistyön kautta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hankkeessa tutkitaan kahta psykologista hoitoa lasten toiminnalliseen vatsakipuun.
Hoidot tarjotaan lapsille varhaishoitona perusterveydenhuollon tasolla.
Tutkimuksella pyritään selvittämään, ovatko hoidot tehokkaita ja kenelle lapselle eri hoidot ovat tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektissa arvioidaan yhteishoitoreitin tehokkuutta kaksitasoisella porrastetulla hoitomallilla lasten FAPD:lle, jossa erikoislääkäritason yhteisölliset lastenklinikat (CPC, ruotsalainen Barn-och ungdomsmedicinsk motttagning) tarjoavat konsultaatiota ja interventiota perusterveydenhuollossa. keskukset (HC).
Koska FAPD:tä sairastavat lapset hyötyvät varhaisesta puuttumisesta, porrastettu hoitomalli perusterveydenhuollon tasolla yhteistyön kautta voisi mahdollisesti olla tapa ohjata enemmän resursseja niille, jotka sitä eniten tarvitsevat.
Malli tutkii yhteistyötä, jossa osallistuvan terveyskeskuksen yleislääkäri tekee FAPD:n alustavan diagnoosin, minkä jälkeen tarjotaan CPC:n hallinnoimia digitaalisia interventioita kahdella tasolla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden tason tehokkuutta porrastetussa hoitomallissa, jossa tasolle 1 kuuluu digitaalisesti tarjottu psykokasvatus ja tehostettua tietoa FAPD:stä ja taso 2 on digitaalisesti toimitettu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva psykologinen interventio. FAPD:lle.
CBT-interventio on täysin digitaalinen versio Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) -ohjelmasta, joka on kehitetty ruotsinkieliseksi VGR:n innovaatiorahaston rahoittaman hankkeen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Weineland, PhD
- Puhelinnumero: +46 708735788
- Sähköposti: sandra.weineland@vgregion.se, sandra.weineland@psy.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Ramsay Milford, DEdPsy
- Puhelinnumero: +46708276061
- Sähköposti: emma.ramsay.milford@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Gothenburg university
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Weineland, PhD
- Puhelinnumero: +46 708735788
- Sähköposti: sandra.weineland@vgregion.se, sandra.weineland@psy.gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Ramsay Milford, DEdPsy
- Puhelinnumero: +46708276061
- Sähköposti: emma.ramsay.milford@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 8-14-vuotiaat lapset ja nuoret.
- Lääkäri diagnosoi heillä toiminnallisia vatsakipuhäiriöitä.
- Diagnosoitu yhdessä osallistuvista perusterveydenhuollon terveyskeskuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joiden pisteet ylittävät tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) kliinisen rajan.
- Lapset, jotka eivät noudata Ruotsin yleistä opetussuunnitelmaa oppimisvaikeuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotaso 1 - potilaskasvatushoito.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen tilaan 1, tarjotaan potilaskoulutusta toiminnallisesta vatsakipuhäiriöstä (FAPD).
|
Tämä koulutus sisältää sekä lääketieteellisiä että psykologisia selityksiä sekä perusstrategioita lasten FAPD:n hallintaan.
Lääketieteellinen tieto kattaa kivun, toiminnallisen vatsakivun ja yleiset lasten terveyteen liittyvät neuvot ja psykologinen informaatio perustuu kognitiivis-käyttäytymis- ja kivunhallinnan teoreettisiin lähestymistapoihin.
Interventio koostuu kuudesta lyhytanimaatioelokuvasta, joiden kokonaiskesto on noin 30 minuuttia.
Jokainen elokuva käsittelee yhtä seuraavista aiheista; Miksi ja miten tunnemme kipua?
Mikä on toiminnallinen vatsakipu?
Kuinka auttaa: yleiset neuvot, Ajatukset, tunteet ja käyttäytyminen, Tavoitteet ja strategiat.
Potilas pääsee elokuviin 1177.se:n kautta
ja sitä ylläpidetään SoB (Stödoch behandling) -alustalla, jonka hoidon tarjoaja on tunnustanut nykyisten turvallisuuskriteerien ja -standardien mukaiseksi.
|
|
Kokeellinen: Interventiotaso 2 - potilaskoulutus ja iCBT
Osallistujille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen tilaan haaraan 2, tarjotaan potilaskoulutushoitoa ja Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT).
|
Tämä sisältää koulutuksen ja täysin digitaalisen neljän istunnon version Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) -ohjelmasta, joka on FAPD:n CBT-hoitoohjelma.
Hoito keskittyy kivun hallintaan seuraavien ydinelementtien kautta; Pain-Gate Theory, hengitys- ja rentoutumisstrategiat, rauhoittavat lausunnot, aktiviteettitahdistus, ongelmanratkaisu ja käyttäytymisen aktivointi.
Potilas pääsee myös tähän toimenpiteeseen 1177.se:n kautta
ja sitä ylläpidetään SoB-alustalla (Stöd-och behandling).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kipuun liittyvässä toimintavammassa.
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toiminnallinen vamma mitataan Functional Disabilities Inventoryn (FDI) lapsiraporttiversiolla.
Suorat ulkomaiset investoinnit ovat 15 pisteen mittari toimintojen suorittamisen vaikeudesta viime päivinä, ja se koskee nuoria, joilla on krooninen kipu, ja sitä käytetään FAPD:ssä.
Kohteet luokitellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4 ("Ei ongelmia" - "Mahdoton") ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi (alue 0-60).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
Kivun voimakkuuden taso saadaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Muutos lähtötilanteesta maha-oireisiin liittyvässä huolessa.
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI-C) lapsiversiota käytetään ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvän huolen tason mittaamiseen.
VSI-C on 7 kohdan luokitusasteikko, joka on voimassa lapsille, joilla on toiminnallisia vatsakipuhäiriöitä.
Huoli on arvosana 1-6, jos korkeammat pisteet osoittavat suurempaa maha-oireisiin liittyvää huolta.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (väli 0-42).
|
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Cunningham NR, Nelson S, Jagpal A, Moorman E, Farrell M, Pentiuk S, Kashikar-Zuck S. Development of the Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment for Pediatric Functional Abdominal Pain Disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):16-20. doi: 10.1097/MPG.0000000000001714.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
- Lalouni M, Olen O, Bjureberg J, Bonnert M, Chalder T, Hedman-Lagerlof E, Reme SE, Serlachius E, Ljotsson B. Validation of child-adapted short scales for measuring gastrointestinal-specific avoidance and anxiety. Acta Paediatr. 2022 Aug;111(8):1621-1627. doi: 10.1111/apa.16403. Epub 2022 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2023-05902-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettiset ja juridiset näkökohdat:
- Tiedot anonymisoidaan tietosuojalakien mukaisesti potilaiden yksityisyyden turvaamiseksi.
- Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tietojen käytöstä, turvatoimista ja luottamuksellisuusvaatimuksista.
Eettisen toimikunnan hyväksyntä:
- Asianomaisen eettisen toimikunnan hyväksyntäasiakirjat vaaditaan eettisen moitteettomuuden varmistamiseksi.
Laajuus ja vastuu:
- Pyynnön esittäjien on kuvattava aiottu tietojen käyttö ja varmistettava, ettei tietoja käytetä muihin tarkoituksiin ilman suostumusta.
- Tietojen käytöstä saadut havainnot tulee jakaa kanssamme ennen julkaisemista.
Turvatoimet:
- Tutkijoiden on osoitettava, että asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet ovat käytössä tietojen turvallisen käsittelyn ja säilytyksen varmistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD:
- Saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta tai tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuspöytäkirja:
- Saatavilla pyynnöstä koetulosten julkaisemisen jälkeen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
- Jaettu pyynnöstä peruskoulun jälkeinen käsikirjoitusjulkaisu.
Ilmoitettu suostumuslomake:
- Tunnistamaton ICF saatavilla pyynnöstä kokeilun jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen raportti:
- Saatavilla pyynnöstä tulosjulkaisun jälkeen.
Analyyttinen koodi:
- Jaetaan pyynnöstä esikoulun jälkeisten tulosten julkaisu avoimuuden vuoksi.
Pääsyn ehdot:
- Muodollinen pyyntö ja tietojen jakamissopimus vaaditaan.
- Sopimus kattaa tietojen käytön, tietosuojan noudattamisen ja eettiset standardit.
- Tutkijoiden tulee toimittaa tutkimussuunnitelma ja eettinen hyväksyntä.
- PI tarkistaa kaikki vaatimustenmukaisuuspyynnöt.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tutkimusehdotus: Lähetä ehdotus, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tavoitteet, menetelmät, vaikutukset ja tietty IPD:n käyttö.
- Eettinen hyväksyntä: Esitä todisteet eettisen komitean tai IRB-hyväksynnästä, joka vahvistaa eettisen pätevyyden.
- Tietojen käyttösopimus: Allekirjoita DUA, jossa määritellään tietojen käyttöehdot, mukaan lukien turvallisuus, luottamuksellisuus ja käyttörajoitukset.
- Tietoturvatoimenpiteet: Osoita suojattua IPD-käsittelyä, mukaan lukien salaus ja pääsynhallinta.
- Tutkijan pätevyys: Tarjoa akateeminen ja ammatillinen tausta tutkimuksen asiantuntemuksen varmistamiseksi.
- Avoimuus ja vastuullisuus: Jaa tulokset tiedontoimittajan kanssa ennen julkaisemista ja mainitse tietolähde.
- Käyttötarkoituksen rajoitus: Käytä tietoja vain määritettyyn tutkimustarkoitukseen.
- Julkaiseminen ja tietojen jakaminen: Sitoudu julkaisemaan tuloksia vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja jakamaan tuloksia tiedeyhteisön kanssa.
- Säännösten noudattaminen: Noudata kaikkia soveltuvia tietosuojalakeja, mukaan lukien GDPR tarvittaessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .