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Digitale psychologische Intervention bei pädiatrischen funktionellen Bauchschmerzstörungen in der Primärversorgung (FAPD)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Digitale psychologische Intervention bei pädiatrischen funktionellen Bauchschmerzstörungen durch einen kollaborativen Weg zwischen primärer und spezialisierter pädiatrischer Versorgung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Projekt umfasst die Erforschung zweier psychologischer Behandlungsmöglichkeiten für funktionelle Bauchschmerzen bei Kindern. Die Behandlungen werden Kindern als Frühintervention auf der Ebene der Primärversorgung angeboten. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlungen wirksam sind und bei welchen Kindern die verschiedenen Behandlungen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt umfasst die Bewertung der Wirksamkeit eines kollaborativen Versorgungswegs mit einem zweistufigen Stufenversorgungsmodell für pädiatrische FAPD, bei dem gemeindebasierte Kinderkliniken auf Fachebene (CPC, schwedisch Barnoch ungdomsmedicinsk mottagning) Beratung und Intervention für die medizinische Grundversorgung anbieten Zentren (HC). Da Kinder mit FAPD von frühzeitiger Intervention profitieren, könnte ein gestuftes Versorgungsmodell auf der Ebene der Primärversorgung über einen kollaborativen Weg möglicherweise eine Möglichkeit sein, mehr Ressourcen denjenigen zuzuleiten, die sie am meisten benötigen. Das Modell erforscht eine Zusammenarbeit, bei der eine erste FAPD-Diagnose von einem Allgemeinarzt in einer teilnehmenden Gesundheitsstation gestellt wird. Anschließend werden digitale Interventionen auf zwei Ebenen bereitgestellt, die von CPC verwaltet werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der beiden Ebenen im Stufenpflegemodell zu untersuchen, wobei Ebene 1 digital bereitgestellte Psychoedukation und erweiterte Informationen über FAPD umfasst und Ebene 2 eine digital bereitgestellte psychologische Intervention auf Basis einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) ist für FAPD. Die CBT-Intervention ist eine vollständig digitale Version des Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), das durch ein vom Innovationsfonds in der Region Vastragotaland (VGR) finanziertes Projekt in eine schwedische Sprachversion weiterentwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder und Jugendliche im Alter von 8-14 Jahren.
  • Von ihrem Arzt wurden funktionelle Bauchschmerzen diagnostiziert.
  • Die Diagnose wurde in einem der teilnehmenden primärmedizinischen Gesundheitszentren gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Werten über dem klinischen Cut-off der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
  • Kinder, die aufgrund von Lernschwierigkeiten nicht dem regulären schwedischen Nationallehrplan folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsebene 1 – Patientenaufklärungsbehandlung.
Teilnehmern, die randomisiert der Versuchsgruppe 1 zugewiesen werden, wird eine Patientenaufklärung zur funktionellen Bauchschmerzstörung (FAPD) angeboten.
Sonstiges: Digitale Patientenaufklärung
Diese pädagogische Intervention umfasst sowohl medizinische als auch psychologische Erklärungen sowie grundlegende Strategien zur Behandlung von FAPD bei Kindern. Die medizinischen Informationen umfassen die Themen Schmerz, funktionelle Bauchschmerzen und allgemeine Ratschläge zur Kindergesundheit, und die psychologischen Informationen basieren auf kognitiv-verhaltensbezogenen und schmerzbewältigungstheoretischen Ansätzen. Die Intervention besteht aus sechs kurzen, animierten Filmen mit einer Gesamtlaufzeit von ca. 30 Minuten. Die Filme behandeln jeweils eines der folgenden Themen; Warum und wie empfinden wir Schmerzen? Was sind funktionelle Bauchschmerzen? So helfen Sie: Allgemeine Ratschläge, Gedanken, Gefühle und Verhalten, Ziele und Strategien. Der Zugriff auf die Filme erfolgt durch den Patienten über 1177.se und gepflegt auf der SoB-Plattform (Stödoch behandling), die vom Leistungserbringer als den aktuellen Sicherheitskriterien und -standards entsprechend anerkannt ist.
Experimental: Interventionsebene 2 – Patientenaufklärung und iCBT
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 2 mit experimentellem Zustand eingeteilt werden, wird eine Behandlung zur Patientenaufklärung und eine über das Internet bereitgestellte Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) angeboten.
Sonstiges: Digitale Patientenaufklärung und iCBT
Dazu gehören die pädagogische Intervention und eine vollständig digitale, vier Sitzungen umfassende Version des Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), einem CBT-Behandlungsprogramm für FAPD. Die Behandlung konzentriert sich auf die Schmerzbehandlung durch die folgenden Kernelemente: Die Pain-Gate-Theorie, Atem- und Entspannungsstrategien, beruhigende Aussagen, Aktivitätstempo, Problemlösung und Verhaltensaktivierung. Auf diesen Eingriff kann der Patient auch über 1177.se zugreifen und auf der SoB-Plattform (Stödoch behandling) gepflegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Funktionsbehinderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss und 12 Monate nach Abschluss
Funktionelle Behinderung wird mit der Kinderberichtsversion des Functional Disabilities Inventory (FDI) gemessen. Der FDI ist ein 15-Punkte-Maß für die Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten in den letzten Tagen, gilt für Jugendliche mit chronischen Schmerzen und wird bei FAPD verwendet. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 („Kein Problem“ bis „Unmöglich“) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0–60) summiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss und 12 Monate nach Abschluss
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss und 12 Monate nach Abschluss.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 0-10 ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss und 12 Monate nach Abschluss.
Veränderung der Magenbeschwerden im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss und 12 Monate nach Abschluss
Die Kinderversion des Visceral Sensitivity Index (VSI-C) wird verwendet, um das Ausmaß der Magenbeschwerden zu messen. Der VSI-C ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, gültig für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzstörungen. Die Besorgnis wird mit 1–6 bewertet, wobei höhere Werte auf größere Sorgen im Zusammenhang mit den Magensymptomen hinweisen. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen (Bereich 0–42).
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss und 12 Monate nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2023-05902-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Ethische und rechtliche Überlegungen:

    • Die Daten werden gemäß den Datenschutzgesetzen anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.
    • Forscher müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, in der die Datennutzung, Sicherheitsmaßnahmen und Vertraulichkeitsanforderungen detailliert beschrieben werden.

  2. Genehmigung der Ethikkommission:

    • Um die ethische Richtigkeit sicherzustellen, ist eine Dokumentation der Genehmigung durch eine zuständige Ethikkommission erforderlich.

  3. Geltungsbereich und Verantwortung:

    • Der Antragsteller muss die beabsichtigte Datenverwendung beschreiben und sicherstellen, dass die Daten nicht ohne Zustimmung für andere Zwecke verwendet werden.
    • Erkenntnisse aus der Datennutzung müssen uns vor der Veröffentlichung mitgeteilt werden.

  4. Sicherheitsmaßnahmen:

    • Forscher müssen nachweisen, dass geeignete technische und organisatorische Maßnahmen für eine sichere Datenverarbeitung und -speicherung vorhanden sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

  1. IPD:

    • Verfügbar innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse oder Abschluss der Studie.

  2. Studienprotokoll:

    • Auf Anfrage nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse verfügbar.

  3. Statistischer Analyseplan:

    • Wird auf Anfrage nach der primären Veröffentlichung des Manuskripts geteilt.

  4. Einwilligungserklärung:

    • Anonymisierte ICF auf Anfrage nach dem Prozess verfügbar.

  5. Klinischer Studienbericht:

    • Auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse erhältlich.

  6. Analysecode:

    • Aus Gründen der Transparenz werden sie auf Anfrage nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der Vorwahlen weitergegeben.

Zugangsbedingungen:

  • Formelle Anfrage und Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich.
  • Die Vereinbarung deckt die Datennutzung, die Einhaltung des Datenschutzes und ethische Standards ab.
  • Forscher müssen einen Forschungsplan und eine Ethikgenehmigung einreichen.
  • PI prüft alle Anfragen auf Einhaltung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Forschungsvorschlag: Reichen Sie einen Vorschlag ein, in dem Ziele, Methodik, Auswirkungen und spezifische IPD-Nutzung detailliert beschrieben werden.
  2. Ethikgenehmigung: Legen Sie einen Nachweis über die Genehmigung durch die Ethikkommission oder das IRB vor, der die ethische Richtigkeit bestätigt.
  3. Datennutzungsvereinbarung: Unterzeichnen Sie eine DUA mit den Datenzugriffsbedingungen, einschließlich Sicherheit, Vertraulichkeit und Nutzungsbeschränkungen.
  4. Datensicherheitsmaßnahmen: Demonstrieren Sie den sicheren IPD-Umgang, einschließlich Verschlüsselung und Zugriffskontrollen.
  5. Qualifikationen der Forscher: Bereitstellung eines akademischen und beruflichen Hintergrunds, um Forschungskompetenz sicherzustellen.
  6. Transparenz und Verantwortlichkeit: Teilen Sie die Ergebnisse vor der Veröffentlichung mit dem Datenanbieter und geben Sie die Datenquelle an.
  7. Zweckbeschränkung: Daten ausschließlich für den angegebenen Forschungszweck verwenden.
  8. Veröffentlichung und Datenaustausch: Wir verpflichten uns, Ergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften zu veröffentlichen und die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
  9. Einhaltung von Vorschriften: Halten Sie alle geltenden Datenschutzgesetze ein, einschließlich der DSGVO, sofern relevant.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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