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帝王切開におけるくも膜下腔内モルヒネと米国ガイドによる両側後腰方形筋ブロック

2025年2月21日 更新者:BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

帝王切開術後の急性疼痛に対するくも膜下腔内モルヒネと超音波ガイド下両側腰方形筋後部ブロックの効果の比較:前向き観察研究

この研究では、帝王切開後最初の 24 時間の術後急性疼痛スコアとオピオイド消費量に対するくも膜下腔内モルヒネと腰方形筋後部ブロック (QLB2) の効果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開後の術後急性痛は鋭く、局所的に非常に強いです。 帝王切開後の理想的な疼痛管理アプローチは、副作用を最小限に抑えた高品質の鎮痛を提供し、母親の日常生活への迅速な復帰を促進するものでなければなりません。 疼痛管理のさまざまなオプションには、中枢ブロック、末梢ブロック、全身薬物療法などがあります。

くも膜下腔内モルヒネ (ITM) 投与は、世界的にも当院でも帝王切開後の疼痛管理に広く使用されているアプローチです。 ただし、吐き気、嘔吐、かゆみなどの副作用により、患者の満足度が低下する可能性があります。 一方、末梢ブロックの一種である腰方形筋ブロック(QLB)は、帝王切開後の急性の術後疼痛を制御する鎮痛効果が証明されています。 この研究の目的は、帝王切開後の急性術後疼痛の管理における髄腔内モルヒネ (ITM) と腰方形筋後部の鎮痛効果を調査し、比較することです。

この研究は単一施設、二重盲検、前向き観察研究です。

患者は 2 つのグループに分けられます。

グループ 1: 髄腔内モルヒネ (ITM) を投与されるグループ

グループ 2: 腰方形筋後部ブロックを受けているグループ

脊椎麻酔下での選択的帝王切開の場合、ITM および後部 QLB を受けた患者グループは、最初の 24 時間および退院時に産科全般の健康状態が評価されます。 最初の 24 時間の総モルヒネ摂取量、安静時および運動時の疼痛スコア (NRS)、吐き気・嘔吐およびかゆみの有無、患者の満足度、および潜在的な副作用が追跡調査を通じて記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayıs University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、在胎週数37週以上、年齢18~45歳で、ASA(米国麻酔科学会)の身体状態スコアがIIで、7月1日から脊椎麻酔下で予定帝王切開を予定している妊婦で構成された。 2024 年と 2024 年 10 月 20 日に腰方形筋後部ブロック (QLB-II) またはくも膜下腔内モルヒネのいずれかを投与された人。

説明

包含基準:

  • 少なくとも37週以上妊娠している
  • 18歳から45歳まで
  • ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態スコア II
  • 脊椎麻酔下で待機的帝王切開を予定している患者
  • QLB-IIブロックまたはくも膜下腔内モルヒネを受けている患者

除外基準:

  • ASA スコアは III または IV。
  • 全身麻酔下での予定帝王切開。
  • 脊椎麻酔に失敗した場合、全身麻酔への移行が必要。
  • 脊椎麻酔および局所麻酔技術には禁忌。
  • BMIが35kg/m2以上。
  • -オピオイド使用障害の病歴、または4週間を超えるオピオイド使用。
  • 痛みのスコアを評価できない。
  • 妊娠37週未満の妊娠。
  • 局所麻酔薬および全身性オピオイドに対するアレルギーの病歴。
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰方形筋後部ブロック
脊椎麻酔下で予定帝王切開が予定されている患者は、両側の超音波ガイド下腰方形筋後部ブロックを受けます。
12.5 mg ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル両側 QLB ブロック (後端 2) 25 cc 0.25% ブピバカイン
髄腔内モルヒネ
モルヒネ100 mcg + 12.5 mgの高圧ブピバカイン + 20 mcgフェンタニルを注入することにより、くも膜下ブロックが実行されます。
モルヒネ100 mcg + 12.5 mgブピバカイン + 20 mcgフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の24時間のモルヒネ摂取
時間枠:術後1日目
最初の 24 時間のモルヒネ消費量は IV PCA によって測定されます。 患者は、NRS スコアが 4 を超える場合、PCA デバイス経由でオピオイドを要求できるようになります。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのスコア
時間枠:術後1日目
安静時および咳き込んでいる間の痛みの状態は、手術後 0、3、6、12、および 24 時間後の NRS スコアによって評価されます。NRS は、0 ~ 10 の範囲の 11 点の数値スケールです。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐(PONV)スコア
時間枠:術後1日目
術後悪心および嘔吐(PONV)の重症度は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間目に記述的口頭評価スケールを使用して評価されます。 スコアが 3 以上の場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。 PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = 軽い吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 1 回嘔吐。 4 = 複数回嘔吐する。
術後1日目
救急鎮痛剤が必要な患者の数
時間枠:術後1日目
救急鎮痛薬が必要な患者の数は、手術後 0、3、6、18、24 時間後に記録されます。
術後1日目
術後のそう痒スコア
時間枠:術後1日目
そう痒スコア: 0 = かゆみなし。 1 = かゆみを感じますが、掻いているわけではなく、こするような感覚があるだけです (軽度)。 2 = かゆみと引っ掻きの感覚(中程度)。 3 = かゆみ、ひっかき傷の感覚があり、治療が必要です (重度)。
術後1日目
患者の満足度と疼痛管理の質
時間枠:術後1日目

患者の疼痛管理の満足度と質は、QoR-11 スコアを使用して評価されます。 ObsQoR-11 は、選択的 CS 後の妊婦の回復を評価するために使用される 11 項目のアンケートです。 ObsQoR-11 は、術後の痛み、吐き気、嘔吐、活動性、育児、衛生、感情のコントロールの程度の観点から評価されます。 各項目は 11 ポイント システムを使用して採点され、最小スコアは 0 点、最大スコアは 110 点でした。 高いスコアは良好な回復を示します。

評価には QoR-11 トルコ語版が使用されます。

術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Burhan DOST、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (実際)

2024年11月26日

研究の完了 (実際)

2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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