Intrathekales Morphin vs. US-geführter bilateraler posteriorer Quadratus-Lumborum-Block im Kaiserschnitt
Vergleich der Auswirkungen von intrathekalem Morphin und ultraschallgeführter bilateraler Blockade des hinteren Quadratus Lumborum auf postoperative akute Schmerzen im Kaiserschnitt: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative akute Schmerzen nach einem Kaiserschnitt sind scharf, gut lokalisiert und sehr intensiv. Ein idealer Ansatz zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt sollte eine hochwertige Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen bieten und die schnelle Rückkehr der Mutter zu täglichen Aktivitäten erleichtern. Zu den verschiedenen Optionen zur Schmerzkontrolle gehören zentrale Blockaden, periphere Blockaden und systemische Medikamente.
Die intrathekale Verabreichung von Morphin (ITM) ist sowohl weltweit als auch in unserer Klinik ein weit verbreiteter Ansatz zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt. Allerdings kann es aufgrund von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit kommen. Andererseits hat sich der Quadratus Lumborum Block (QLB), eine Art peripherer Block, als analgetische Wirksamkeit bei der Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von intrathekalem Morphin (ITM) und Posterior Quadratus Lumborum bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen und zu vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: Die Gruppe, die intrathekales Morphin (ITM) erhält
Gruppe 2: Die Gruppe, die einen Posterior Quadratus Lumborum Block erhält
Bei elektiven Kaiserschnittfällen unter Spinalanästhesie wird die Patientengruppe, die ITM und posterioren QLB erhält, während der ersten 24 Stunden und bei der Entlassung auf ihr allgemeines geburtshilfliches Wohlbefinden untersucht. Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden, Schmerzwerte (NRS) in Ruhe und während der Bewegung, Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz, Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen werden im Rahmen der Nachuntersuchung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayıs University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 37 Wochen schwanger
- Im Alter zwischen 18 und 45
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status-Score II
- Bei dem Patienten ist ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant
- Patient, der einen QLB-II-Block oder intrathekales Morphin erhält
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score von III oder IV.
- Geplanter Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
- Voraussetzung für die Umstellung auf Vollnarkose nach fehlgeschlagener Spinalanästhesie.
- Kontraindikation für Spinalanästhesie und Regionalanästhesietechniken.
- BMI größer als 35 kg/m².
- Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung oder Opioidkonsum seit mehr als 4 Wochen.
- Unfähigkeit, Schmerzwerte zu beurteilen.
- Schwangerschaften mit einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 37 Wochen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika und systemische Opioide.
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hinterer Quadratus-lumborum-Block
Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist, erhalten einen bilateralen ultraschallgeführten Block des hinteren Quadratus lumborum.
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12,5 mg Bupivacain + 20 µg Fentanyl bilateraler QLB-Block (hintere Spitze 2) 25 ml 0,25 % Bupivacain
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Intrathekalmorphin
Ein Subarachnoidalblock wird durchgeführt, indem Morphin 100 mcg + 12,5 mg hyperbarer Bupivacain + 20 mcg Fentanyl injiziert wird.
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Morphin 100 MCG + 12,5 mg Bupivacain + 20 mcg Fentanyl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird durch IV PCA gemessen.
Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Wert über 4 liegt
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Schmerzstatus in Ruhe und beim Husten wird anhand der NRS-Werte 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht.
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Postoperativer Tag 1
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Scores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird anhand einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Bei einem Wert von 3 oder mehr wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt.
Die PONV-Skala ist 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmal Erbrechen; und 4 = mehr als einmal Erbrechen.
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Postoperativer Tag 1
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Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Anzahl der Patienten, die ein Rettungsanalgetikum benötigen, wird 0, 3, 6, 18 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Pruritus-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Pruritus-Score: 0 = kein Pruritus; 1 = Juckreizgefühl, aber kein Kratzen, nur ein Reibegefühl (mild); 2 = Juckreiz- und Kratzgefühl (mäßig); 3 = Juckreiz, Kratzen und behandlungsbedürftiges Gefühl (schwerwiegend).
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Postoperativer Tag 1
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Patientenzufriedenheit und Qualität der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Zufriedenheit und Qualität der Schmerzbehandlung der Patienten wird anhand des QoR-11-Scores bewertet. ObsQoR-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Genesung gebärfähiger Frauen nach elektiver CS verwendet wird. ObsQoR-11 wird im Hinblick auf den Grad der postoperativen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Aktivität, Babypflege, Hygiene und emotionale Kontrolle bewertet. Jeder Punkt wurde anhand eines 11-Punkte-Systems bewertet, wobei die Mindest- und Höchstpunktzahl bei 0 bzw. 110 lag. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine gute Genesung wider. Für die Bewertung wird die türkische Version von QoR-11 verwendet. |
Postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18. doi: 10.1213/ANE.0000000000003904.
- Ozkan G, Kara U, Ince ME, Ozdemir O, Ulubay M, Senkal S. Validation of the Turkish version of the Obstetric Quality-of-Recovery score 11 (ObsQoR-11T) after cesarean delivery. Health Qual Life Outcomes. 2022 Nov 28;20(1):155. doi: 10.1186/s12955-022-02073-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- ITMQLB27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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