Intratekaalinen morfiini vs. USA:n ohjaama bilateral posterior quadratus lumborum blokki keisarileikkauksessa
Intratekaalisen morfiinin ja ultraääniohjatun bilateraalisen posterior quadratus lumborum -blokauksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun keisarileikkauksessa: Tuleva, havainnollinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu keisarinleikkauksen jälkeen on terävää, hyvin lokalisoitua ja erittäin voimakasta. Ihanteellinen kivunhallintamenetelmä keisarinleikkauksen jälkeen tarjoaa korkealaatuista kivunlievitystä minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja helpottaa äidin nopeaa paluuta päivittäisiin toimintoihin. Erilaisia kivunhallintavaihtoehtoja ovat keskuslohkot, perifeeriset lohkot ja systeemiset lääkkeet.
Intratekaalinen morfiini (ITM) on laajalti käytetty lähestymistapa keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan sekä maailmanlaajuisesti että klinikallamme. Se voi kuitenkin vähentää potilaiden tyytyväisyyttä sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan, vuoksi. Toisaalta Quadratus Lumborum Block (QLB), eräänlainen perifeerinen salpaus, on osoittanut analgeettisen tehon akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa keisarinleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla intratekaalisen morfiinin (ITM) ja posterior Quadratus Lumborumin analgeettista tehoa akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa keisarinleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen havainnointitutkimus.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään.
Ryhmä 1: Ryhmä, joka saa intratekaalista morfiinia (ITM)
Ryhmä 2: Ryhmä, joka vastaanottaa Posterior Quadratus Lumborum Blockin
Elektiivisissä keisarinleikkaustapauksissa spinaalipuudutuksessa ITM:ää ja posteriorista QLB:tä saavan potilasryhmän yleistä synnytyshyvinvointia arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana ja kotiutuksen yhteydessä. Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana, kipupisteet (NRS) levossa ja liikkeen aikana, pahoinvointi-oksentelu ja kutina, potilaan tyytyväisyys ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana vähintään 37 viikkoa
- Ikä 18-45
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan pisteet II
- Potilaalle suunnitellaan elektiivistä keisarinleikkausta spinaalipuudutuksessa
- Potilas, joka saa QLB-II-salpausta tai intratekaalista morfiinia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet III tai IV.
- Suunniteltu keisarileikkaus yleisanestesiassa.
- Epäonnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen yleisanestesiaan siirtymisen vaatimus.
- Spinaalipuudutuksen ja aluepuudutustekniikoiden vasta-aihe.
- BMI yli 35 kg/m².
- Opioidien käyttöhäiriö tai opioidien käyttö yli 4 viikon ajan.
- Kyvyttömyys arvioida kipupisteitä.
- Alle 37 raskausviikon raskaudet.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille ja systeemisille opioideille.
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takaosa Quadratus Lumborum Block
Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun posteriorisen quadratus lumborum -salpauksen.
|
12,5 mg bupivakaiinia + 20 mcg fentanyylia molemminpuolista QLB-salpausta (takakärki 2) 25 cm3 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Intratekaalinen morfiini
Subaraknoidinen lohko suoritetaan injektoimalla morfiini 100 mcg + 12,5 mg hyperbaarista bupivakaiinia + 20 mcg fentanyyliä.
|
morfiini 100 mcg + 12,5 mg bupivakaiini + 20 mcg fentanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana mitataan IV PCA:lla.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on yli 4
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kivun tila levossa ja yskimisen aikana arvioidaan NRS-pisteillä 0, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus arvioidaan käyttämällä kuvaavaa verbaalista arviointiasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, ondansetronia 4 mg IV annetaan ja toistetaan tarvittaessa 8 tunnin kuluttua.
PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksentelu kerran; ja 4 = oksentelu useammin kuin kerran.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaiden määrä tarvitsi pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjataan 0, 3, 6, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kutinapistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kutinapistemäärä: 0 = ei kutinaa; 1 = kutinan tunne, mutta ei naarmuuntumista, vain hankaustunne (lievä); 2 = kutinan ja naarmuuntumisen tunne (kohtalainen); 3 = kutina, naarmuuntuminen ja hoitoa vaativa tunne (vakava).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaiden tyytyväisyys ja kivunhallinnan laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaiden kivunhallintaan liittyvä tyytyväisyys ja laatu arvioidaan QoR-11-pisteillä. ObsQoR-11 on 11 kohdan kyselylomake, jota käytetään synnyttävien naisten toipumisen arvioimiseen valinnaisen CS:n jälkeen. ObsQoR-11:tä arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun, pahoinvoinnin, oksentelun, aktiivisuuden, vauvanhoidon, hygienian ja tunnehallinnan perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 11 pisteen järjestelmällä, jossa minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 110. Korkea pistemäärä kuvastaa hyvää palautumista. Arvioinnissa käytetään QoR-11 turkkilaista versiota. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18. doi: 10.1213/ANE.0000000000003904.
- Ozkan G, Kara U, Ince ME, Ozdemir O, Ulubay M, Senkal S. Validation of the Turkish version of the Obstetric Quality-of-Recovery score 11 (ObsQoR-11T) after cesarean delivery. Health Qual Life Outcomes. 2022 Nov 28;20(1):155. doi: 10.1186/s12955-022-02073-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITMQLB27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .