Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin vs. USA-veiledet bilateral posterior Quadratus Lumborum-blokk i keisersnitt

21. februar 2025 oppdatert av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning av effekten av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral posterior Quadratus Lumborum-blokk på postoperativ akutt smerte ved keisersnitt: en prospektiv, observasjonsstudie

I denne studien var det sikte på å evaluere effekten av intratekal morfin og posterior quadratus lumborum block (QLB2) på postoperative akutte smertescore og opioidforbruk i de første 24 timene etter keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative akutte smerter etter keisersnitt er skarpe, godt lokaliserte og svært intense. En ideell tilnærming til smertebehandling etter keisersnitt bør gi høykvalitets analgesi med minimale bivirkninger og lette morens raske tilbakevending til daglige aktiviteter. Ulike alternativer for smertekontroll inkluderer sentrale blokker, perifere blokkeringer og systemiske medisiner.

Intratekal morfin (ITM) administrasjon er en mye brukt tilnærming for smertebehandling etter keisersnitt både globalt og i vår klinikk. Det kan imidlertid redusere pasienttilfredsheten på grunn av bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe. På den annen side har Quadratus Lumborum-blokken (QLB), en type perifer blokk, påvist smertestillende effekt for å kontrollere akutte postoperative smerter etter et keisersnitt. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne den analgetiske effekten av intratekal morfin (ITM) og Posterior Quadratus Lumborum i behandlingen av akutte postoperative smerter etter keisersnitt.

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv observasjonsstudie.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.

Gruppe 1: Gruppen som får intratekal morfin (ITM)

Gruppe 2: Gruppen som mottar Posterior Quadratus Lumborum Block

I tilfeller av elektive keisersnitt under spinalbedøvelse, vil pasientgruppen som får ITM og posterior QLB bli evaluert for obstetrisk generelt velvære i løpet av de første 24 timene og ved utskrivning. Totalt morfinforbruk de første 24 timene, smertescore (NRS) i hvile og under bevegelse, tilstedeværelse av kvalme-oppkast og kløe, pasienttilfredshet og eventuelle bivirkninger vil bli registrert gjennom oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia
        • Ondokuz Mayıs University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av gravide kvinner som var minst 37 ukers svangerskapsalder, i alderen mellom 18 og 45 år, med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på II, planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse mellom 1. juli, 2024, og 20. oktober 2024, og som fikk enten en bakre quadratus lumborum-blokk (QLB-II) eller intratekal morfin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid i minst 37 uker
  • Er mellom 18 og 45 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore II
  • Pasienten planlegges for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Pasient som får QLB-II-blokk eller intratekal morfin

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-poengsum på III eller IV.
  • Planlagt keisersnitt under generell anestesi.
  • Krav om konvertering til generell anestesi etter mislykket spinalbedøvelse.
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse og regionale anestesiteknikker.
  • BMI større enn 35 kg/m².
  • Anamnese med opioidbruksforstyrrelse eller opioidbruk i mer enn 4 uker.
  • Manglende evne til å vurdere smertescore.
  • Graviditeter under 37 ukers svangerskap.
  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse og systemiske opioider.
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bakre Quadratus Lumborum-blokk
Pasienter som planlegges for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse vil få bilateral ultralydveiledet bakre quadratus lumborum-blokk.
12,5 mg bupivakain + 20 mcg fentanyl bilateral QLB-blokk (bakre spiss 2) 25 cc 0,25 % bupivakain
Intratekal morfin
En subarachnoidblokk vil bli utført ved å injisere morfin 100 mcg + 12,5 mg hyperbarisk bupivacain + 20 mcg fentanyl.
Morfin 100 mcg + 12,5 mg bupivacaine + 20 mcg fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruket de første 24 timene vil bli målt ved IV PCA. Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-score er over 4
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus ved hvile og under hosting vil bli vurdert av NRS-skåre 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. NRS er en 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. Hvis en score på 3 eller mer, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert og gjentas etter 8 timer om nødvendig. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = brekninger en gang; og 4 = oppkast mer enn én gang.
Postoperativ dag 1
Antall pasienter som kreves rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trenger redningsanalgetikum vil bli registrert 0, 3, 6, 18 og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ dag 1
Postoperativ pruritus score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pruritus-score: 0 = ingen pruritus; 1 = følelse av kløe, men ikke kløe, bare en følelse av å gni (mild); 2 = følelse av kløe og riper (moderat); 3 = følelse av kløe, riper og behandlingskrevende (alvorlig).
Postoperativ dag 1
Pasienters tilfredshet og kvalitet på smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Pasientenes smertebehandlingstilfredshet og kvalitet vil bli evaluert ved hjelp av QoR-11-skåren. ObsQoR-11 er et 11-elements spørreskjema som brukes til å evaluere restitusjonen til fødende kvinner etter elektiv CS. ObsQoR-11 er evaluert med tanke på graden av postoperativ smerte, kvalme, oppkast, aktivitet, babypleie, hygiene og følelsesmessig kontroll. Hvert element ble skåret ved hjelp av et 11-poengssystem, med minimums- og maksimumscore på henholdsvis 0 og 110. En høy score reflekterer god restitusjon.

QoR-11 tyrkisk versjon vil bli brukt for vurdering.

Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere