- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481462
Intratekal morfin vs. USA-veiledet bilateral posterior Quadratus Lumborum-blokk i keisersnitt
Sammenligning av effekten av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral posterior Quadratus Lumborum-blokk på postoperativ akutt smerte ved keisersnitt: en prospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative akutte smerter etter keisersnitt er skarpe, godt lokaliserte og svært intense. En ideell tilnærming til smertebehandling etter keisersnitt bør gi høykvalitets analgesi med minimale bivirkninger og lette morens raske tilbakevending til daglige aktiviteter. Ulike alternativer for smertekontroll inkluderer sentrale blokker, perifere blokkeringer og systemiske medisiner.
Intratekal morfin (ITM) administrasjon er en mye brukt tilnærming for smertebehandling etter keisersnitt både globalt og i vår klinikk. Det kan imidlertid redusere pasienttilfredsheten på grunn av bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe. På den annen side har Quadratus Lumborum-blokken (QLB), en type perifer blokk, påvist smertestillende effekt for å kontrollere akutte postoperative smerter etter et keisersnitt. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne den analgetiske effekten av intratekal morfin (ITM) og Posterior Quadratus Lumborum i behandlingen av akutte postoperative smerter etter keisersnitt.
Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv observasjonsstudie.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.
Gruppe 1: Gruppen som får intratekal morfin (ITM)
Gruppe 2: Gruppen som mottar Posterior Quadratus Lumborum Block
I tilfeller av elektive keisersnitt under spinalbedøvelse, vil pasientgruppen som får ITM og posterior QLB bli evaluert for obstetrisk generelt velvære i løpet av de første 24 timene og ved utskrivning. Totalt morfinforbruk de første 24 timene, smertescore (NRS) i hvile og under bevegelse, tilstedeværelse av kvalme-oppkast og kløe, pasienttilfredshet og eventuelle bivirkninger vil bli registrert gjennom oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid i minst 37 uker
- Er mellom 18 og 45 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore II
- Pasienten planlegges for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
- Pasient som får QLB-II-blokk eller intratekal morfin
Ekskluderingskriterier:
- ASA-poengsum på III eller IV.
- Planlagt keisersnitt under generell anestesi.
- Krav om konvertering til generell anestesi etter mislykket spinalbedøvelse.
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse og regionale anestesiteknikker.
- BMI større enn 35 kg/m².
- Anamnese med opioidbruksforstyrrelse eller opioidbruk i mer enn 4 uker.
- Manglende evne til å vurdere smertescore.
- Graviditeter under 37 ukers svangerskap.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse og systemiske opioider.
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bakre Quadratus Lumborum-blokk
Pasienter som planlegges for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse vil få bilateral ultralydveiledet bakre quadratus lumborum-blokk.
|
12,5 mg bupivakain + 20 mcg fentanyl bilateral QLB-blokk (bakre spiss 2) 25 cc 0,25 % bupivakain
|
|
Intratekal morfin
En subarachnoidblokk vil bli utført ved å injisere morfin 100 mcg + 12,5 mg hyperbarisk bupivacain + 20 mcg fentanyl.
|
Morfin 100 mcg + 12,5 mg bupivacaine + 20 mcg fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Morfinforbruket de første 24 timene vil bli målt ved IV PCA.
Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-score er over 4
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertestatus ved hvile og under hosting vil bli vurdert av NRS-skåre 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. NRS er en 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 til 10.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering.
Hvis en score på 3 eller mer, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert og gjentas etter 8 timer om nødvendig.
PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = brekninger en gang; og 4 = oppkast mer enn én gang.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antall pasienter som kreves rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgetikum vil bli registrert 0, 3, 6, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ pruritus score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pruritus-score: 0 = ingen pruritus; 1 = følelse av kløe, men ikke kløe, bare en følelse av å gni (mild); 2 = følelse av kløe og riper (moderat); 3 = følelse av kløe, riper og behandlingskrevende (alvorlig).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Pasienters tilfredshet og kvalitet på smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pasientenes smertebehandlingstilfredshet og kvalitet vil bli evaluert ved hjelp av QoR-11-skåren. ObsQoR-11 er et 11-elements spørreskjema som brukes til å evaluere restitusjonen til fødende kvinner etter elektiv CS. ObsQoR-11 er evaluert med tanke på graden av postoperativ smerte, kvalme, oppkast, aktivitet, babypleie, hygiene og følelsesmessig kontroll. Hvert element ble skåret ved hjelp av et 11-poengssystem, med minimums- og maksimumscore på henholdsvis 0 og 110. En høy score reflekterer god restitusjon. QoR-11 tyrkisk versjon vil bli brukt for vurdering. |
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18. doi: 10.1213/ANE.0000000000003904.
- Ozkan G, Kara U, Ince ME, Ozdemir O, Ulubay M, Senkal S. Validation of the Turkish version of the Obstetric Quality-of-Recovery score 11 (ObsQoR-11T) after cesarean delivery. Health Qual Life Outcomes. 2022 Nov 28;20(1):155. doi: 10.1186/s12955-022-02073-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITMQLB27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .