Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin vs. amerikansk-guidet bilateral posterior Quadratus Lumborum-blok i kejsersnit

25. juni 2024 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af virkningerne af intrathekal morfin og ultralydsstyret bilateral posterior Quadratus Lumborum-blok på postoperativ akut smerte ved kejsersnit: en prospektiv, observationel undersøgelse

I denne undersøgelse var det rettet mod at evaluere virkningerne af intratekal morfin og posterior quadratus lumborum blok (QLB2) på postoperative akutte smertescore og opioidforbrug i de første 24 timer efter kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative akutte smerter efter et kejsersnit er skarpe, vellokaliserede og meget intense. En ideel smertebehandlingstilgang efter et kejsersnit bør give højkvalitets analgesi med minimale bivirkninger og lette moderens hurtige tilbagevenden til daglige aktiviteter. Forskellige muligheder for smertekontrol omfatter centrale blokke, perifere blokeringer og systemisk medicin.

Intrathecal morfin (ITM) administration er en meget brugt tilgang til post-kejsersnit smertebehandling både globalt og i vores klinik. Det kan dog reducere patienttilfredsheden på grund af bivirkninger som kvalme, opkastning og kløe. På den anden side har Quadratus Lumborum-blokken (QLB), en type perifer blok, bevist analgetisk effekt til at kontrollere akutte postoperative smerter efter et kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den analgetiske effekt af intrathecal morfin (ITM) og Posterior Quadratus Lumborum i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter efter et kejsersnit.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, prospektivt observationsstudie.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper.

Gruppe 1: Gruppen, der modtager intratekal morfin (ITM)

Gruppe 2: Gruppen, der modtager Posterior Quadratus Lumborum Block

I tilfælde af elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse vil patientgruppen, der modtager ITM og posterior QLB, blive evalueret for obstetrisk generel velvære i løbet af de første 24 timer og ved udskrivelsen. Samlet morfinforbrug i de første 24 timer, smertescore (NRS) i hvile og under bevægelse, tilstedeværelse af kvalme-opkastning og kløe, patienttilfredshed og eventuelle potentielle bivirkninger vil blive registreret gennem opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af gravide kvinder, som var mindst 37 ugers gestationsalder, i alderen mellem 18 og 45 år, med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på II, planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse mellem den 1. juli, 2024 og 20. oktober 2024, og som fik enten en posterior quadratus lumborum blok (QLB-II) eller intrathekal morfin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid i mindst 37 uger
  • Mellem 18 og 45 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore II
  • Patient planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Patient, der modtager QLB-II blok eller intratekal morfin

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score på III eller IV.
  • Planlagt kejsersnit under generel anæstesi.
  • Krav om konvertering til generel anæstesi efter mislykket spinal anæstesi.
  • Kontraindikation til spinal anæstesi og regionale anæstesiteknikker.
  • BMI større end 35 kg/m².
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse eller opioidbrug i mere end 4 uger.
  • Manglende evne til at vurdere smertescore.
  • Graviditeter under 37 ugers graviditet.
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse og systemiske opioider.
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intratekal morfin
En subaraknoidal blokering vil blive udført ved at injicere morfin 100 mcg + 12,5 mg hyperbar bupivacain + 10 mcg fentanyl.
morfin 100 mcg + 12,5 mg bupivacain + 10 mcg fentanyl
Bageste Quadratus Lumborum blok
Patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi, vil modtage bilateral ultralydsvejledt posterior quadratus lumborum blok.
12,5 mg bupivacain + 20 mcg fentanyl bilateral QLB-blok (posterior spids 2) 25 cc 0,25 % bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt ved IV PCA. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er over 4
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under hoste vil blive vurderet ved NRS-score 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller mere, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der kræves rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der kræver rednings-analgetikum, vil blive registreret 0, 3, 6, 18 og 24 timer efter operationen
Postoperativ dag 1
Postoperativ pruritus score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pruritus score: 0 = ingen pruritus; 1 = fornemmelse af kløe, men ikke skrabe, blot en gnidningsfornemmelse (mild); 2 = følelse af kløe og kløe (moderat); 3 = følelse af kløe, kløe og behandlingskrævende (alvorlig).
Postoperativ dag 1
Patienternes tilfredshed og kvalitet af smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Patienternes smertebehandlingstilfredshed og kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af QoR-11-score. ObsQoR-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at evaluere restitutionen af ​​fødende kvinder efter elektiv CS. ObsQoR-11 evalueres i forhold til graden af ​​postoperativ smerte, kvalme, opkastning, aktivitet, babypleje, hygiejne og følelsesmæssig kontrol. Hvert element blev scoret ved hjælp af et 11-point system, med minimum og maksimum score på henholdsvis 0 og 110. En høj score afspejler god bedring.

QoR-11 tyrkisk version vil blive brugt til vurdering.

Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Anslået)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intratekal morfin (ITM)

3
Abonner