- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481462
Intratekal morfin vs. amerikansk-guidet bilateral posterior Quadratus Lumborum-blok i kejsersnit
Sammenligning af virkningerne af intrathekal morfin og ultralydsstyret bilateral posterior Quadratus Lumborum-blok på postoperativ akut smerte ved kejsersnit: en prospektiv, observationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative akutte smerter efter et kejsersnit er skarpe, vellokaliserede og meget intense. En ideel smertebehandlingstilgang efter et kejsersnit bør give højkvalitets analgesi med minimale bivirkninger og lette moderens hurtige tilbagevenden til daglige aktiviteter. Forskellige muligheder for smertekontrol omfatter centrale blokke, perifere blokeringer og systemisk medicin.
Intrathecal morfin (ITM) administration er en meget brugt tilgang til post-kejsersnit smertebehandling både globalt og i vores klinik. Det kan dog reducere patienttilfredsheden på grund af bivirkninger som kvalme, opkastning og kløe. På den anden side har Quadratus Lumborum-blokken (QLB), en type perifer blok, bevist analgetisk effekt til at kontrollere akutte postoperative smerter efter et kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den analgetiske effekt af intrathecal morfin (ITM) og Posterior Quadratus Lumborum i behandlingen af akutte postoperative smerter efter et kejsersnit.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, prospektivt observationsstudie.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper.
Gruppe 1: Gruppen, der modtager intratekal morfin (ITM)
Gruppe 2: Gruppen, der modtager Posterior Quadratus Lumborum Block
I tilfælde af elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse vil patientgruppen, der modtager ITM og posterior QLB, blive evalueret for obstetrisk generel velvære i løbet af de første 24 timer og ved udskrivelsen. Samlet morfinforbrug i de første 24 timer, smertescore (NRS) i hvile og under bevægelse, tilstedeværelse af kvalme-opkastning og kløe, patienttilfredshed og eventuelle potentielle bivirkninger vil blive registreret gennem opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BURHAN DOST
- Telefonnummer: 05327042493
- E-mail: burhandost@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KÜBRA TABUR
- Telefonnummer: 05396067171
- E-mail: ddoktortas@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid i mindst 37 uger
- Mellem 18 og 45 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore II
- Patient planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
- Patient, der modtager QLB-II blok eller intratekal morfin
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score på III eller IV.
- Planlagt kejsersnit under generel anæstesi.
- Krav om konvertering til generel anæstesi efter mislykket spinal anæstesi.
- Kontraindikation til spinal anæstesi og regionale anæstesiteknikker.
- BMI større end 35 kg/m².
- Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse eller opioidbrug i mere end 4 uger.
- Manglende evne til at vurdere smertescore.
- Graviditeter under 37 ugers graviditet.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse og systemiske opioider.
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intratekal morfin
En subaraknoidal blokering vil blive udført ved at injicere morfin 100 mcg + 12,5 mg hyperbar bupivacain + 10 mcg fentanyl.
|
morfin 100 mcg + 12,5 mg bupivacain + 10 mcg fentanyl
|
Bageste Quadratus Lumborum blok
Patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi, vil modtage bilateral ultralydsvejledt posterior quadratus lumborum blok.
|
12,5 mg bupivacain + 20 mcg fentanyl bilateral QLB-blok (posterior spids 2) 25 cc 0,25 % bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt ved IV PCA.
Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er over 4
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertestatus i hvile og under hoste vil blive vurderet ved NRS-score 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
|
Postoperativ dag 1
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
Hvis en score på 3 eller mere, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt.
PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
|
Postoperativ dag 1
|
Antallet af patienter, der kræves rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antallet af patienter, der kræver rednings-analgetikum, vil blive registreret 0, 3, 6, 18 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ dag 1
|
Postoperativ pruritus score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pruritus score: 0 = ingen pruritus; 1 = fornemmelse af kløe, men ikke skrabe, blot en gnidningsfornemmelse (mild); 2 = følelse af kløe og kløe (moderat); 3 = følelse af kløe, kløe og behandlingskrævende (alvorlig).
|
Postoperativ dag 1
|
Patienternes tilfredshed og kvalitet af smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Patienternes smertebehandlingstilfredshed og kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af QoR-11-score. ObsQoR-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at evaluere restitutionen af fødende kvinder efter elektiv CS. ObsQoR-11 evalueres i forhold til graden af postoperativ smerte, kvalme, opkastning, aktivitet, babypleje, hygiejne og følelsesmæssig kontrol. Hvert element blev scoret ved hjælp af et 11-point system, med minimum og maksimum score på henholdsvis 0 og 110. En høj score afspejler god bedring. QoR-11 tyrkisk version vil blive brugt til vurdering. |
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18. doi: 10.1213/ANE.0000000000003904.
- Ozkan G, Kara U, Ince ME, Ozdemir O, Ulubay M, Senkal S. Validation of the Turkish version of the Obstetric Quality-of-Recovery score 11 (ObsQoR-11T) after cesarean delivery. Health Qual Life Outcomes. 2022 Nov 28;20(1):155. doi: 10.1186/s12955-022-02073-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITMQLB27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Intratekal morfin (ITM)
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Nicholas SchottAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ rystenEgypten
-
University of ZurichRekrutteringMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
Hee Young JuRekrutteringLymfoblastisk leukæmi hos børnKorea, Republikken