Intratekální morfium vs. oboustranný blok zadního quadratus lumborum vedeného USA u císařského řezu
Srovnání účinků intratekálního morfinu a ultrazvukem řízeného bilaterálního zadního quadratus lumborum bloku na pooperační akutní bolest u císařského řezu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační akutní bolest po císařském řezu je ostrá, dobře lokalizovaná a vysoce intenzivní. Ideální přístup k léčbě bolesti po císařském řezu by měl poskytnout kvalitní analgezii s minimálními vedlejšími účinky a usnadnit matce rychlý návrat ke každodenním aktivitám. Různé možnosti kontroly bolesti zahrnují centrální bloky, periferní bloky a systémové léky.
Intratekální aplikace morfinu (ITM) je široce používaný přístup k léčbě bolesti po císařském řezu, a to jak celosvětově, tak na naší klinice. Může však snížit spokojenost pacienta kvůli vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení a svědění. Na druhou stranu, Quadratus Lumborum Block (QLB), typ periferního bloku, prokázal analgetický účinek při kontrole akutní pooperační bolesti po císařském řezu. Cílem této studie je prověřit a porovnat analgetickou účinnost intratekálního morfinu (ITM) a Posterior Quadratus Lumborum v léčbě akutní pooperační bolesti po císařském řezu.
Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, prospektivní observační studie.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin.
Skupina 1: Skupina dostávající intratekální morfin (ITM)
Skupina 2: Skupina přijímající Posterior Quadratus Lumborum Block
V případech elektivního císařského řezu ve spinální anestezii bude u skupiny pacientek léčených ITM a zadní QLB hodnocena celková porodnická pohoda během prvních 24 hodin a při propuštění. Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin, skóre bolesti (NRS) v klidu a během pohybu, přítomnost nauzey-zvracení a svědění, spokojenost pacienta a jakékoli potenciální vedlejší účinky budou zaznamenány prostřednictvím sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná po dobu nejméně 37 týdnů
- Ve věku od 18 do 45 let
- Skóre fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) II
- U pacientky je plánován elektivní císařský řez ve spinální anestezii
- Pacient, který dostává blok QLB-II nebo intratekální morfin
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre III nebo IV.
- Plánovaný císařský řez v celkové anestezii.
- Požadavek na převedení do celkové anestezie po neúspěšné spinální anestezii.
- Kontraindikace spinální anestezie a technik regionální anestezie.
- BMI vyšší než 35 kg/m².
- Anamnéza poruchy užívání opioidů nebo užívání opioidů po dobu delší než 4 týdny.
- Neschopnost vyhodnotit skóre bolesti.
- Těhotenství kratší než 37 týdnů těhotenství.
- Alergie na lokální anestetika a systémové opioidy v anamnéze.
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zadní blok quadratus lumborum
Pacientky, u kterých je plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii, dostanou bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu zadního quadratus lumborum.
|
12,5 mg bupivakainu + 20 mcg fentanylu bilaterální QLB blok (zadní hrot 2) 25 ml 0,25 % bupivakainu
|
|
Intratekální morfin
Subarachnoidní blok bude proveden injekcí morfinu 100 mcg + 12,5 mg hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanyl.
|
morfin 100 mcg + 12,5 mg bupivacaine + 20 mcg fentanyl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách bude měřena IV PCA.
Pacienti budou moci požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS bude vyšší než 4
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
|
Stav bolesti v klidu a při kašli bude hodnocen pomocí skóre NRS 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. NRS je 11bodová numerická škála, která se pohybuje od 0 do 10.
|
Pooperační den 1
|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: Pooperační den 1
|
Závažnost pooperační nauzey a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
Je-li skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby bude opakován po 8 hodinách.
Stupnice PONV je 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
|
Pooperační den 1
|
|
Počet pacientů vyžadoval záchranné analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet pacientů vyžadujících záchranné analgetikum bude zaznamenán 0, 3, 6, 18 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační den 1
|
|
Pooperační skóre svědění
Časové okno: Pooperační den 1
|
Skóre pruritu: 0 = žádný pruritus; 1 = pocit svědění, ale ne škrábání, pouze pocit tření (mírný); 2 = pocit svědění a škrábání (střední); 3 = pocit svědění, škrábání a vyžadující ošetření (závažné).
|
Pooperační den 1
|
|
Spokojenost pacientů a kvalita léčby bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
|
Spokojenost pacientů a kvalita zvládání bolesti bude hodnocena pomocí skóre QoR-11. ObsQoR-11 je 11položkový dotazník, který se používá k hodnocení zotavení rodiček po elektivním CS. ObsQoR-11 se hodnotí z hlediska stupně pooperační bolesti, nevolnosti, zvracení, aktivity, péče o dítě, hygieny a emoční kontroly. Každá položka byla hodnocena pomocí 11bodového systému s minimálním a maximálním skóre 0 a 110, v tomto pořadí. Vysoké skóre odráží dobré zotavení. Pro posouzení bude použita turecká verze QoR-11. |
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18. doi: 10.1213/ANE.0000000000003904.
- Ozkan G, Kara U, Ince ME, Ozdemir O, Ulubay M, Senkal S. Validation of the Turkish version of the Obstetric Quality-of-Recovery score 11 (ObsQoR-11T) after cesarean delivery. Health Qual Life Outcomes. 2022 Nov 28;20(1):155. doi: 10.1186/s12955-022-02073-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITMQLB27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .