Morfina dooponowa vs. obustronna blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w cięciu cesarskim
Porównanie wpływu morfiny podawanej dooponowo i obustronnej blokady tylnego mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG na ostry ból pooperacyjny w cięciu cesarskim: badanie prospektywne i obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry ból pooperacyjny po cięciu cesarskim jest ostry, dobrze zlokalizowany i bardzo intensywny. Idealna metoda leczenia bólu po cięciu cesarskim powinna zapewniać wysokiej jakości analgezję przy minimalnych skutkach ubocznych i ułatwiać matce szybki powrót do codziennych zajęć. Różne opcje kontroli bólu obejmują blokady centralne, blokady obwodowe i leki ogólnoustrojowe.
Dooponowe podanie morfiny (ITM) jest szeroko stosowaną metodą leczenia bólu po cięciu cesarskim, zarówno na całym świecie, jak i w naszej klinice. Może jednak zmniejszyć satysfakcję pacjenta ze względu na skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i swędzenie. Z drugiej strony, blok czworoboczny lędźwiowy (QLB), rodzaj blokady obwodowej, ma udowodnioną skuteczność przeciwbólową w kontrolowaniu ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie skuteczności przeciwbólowej podawanej dooponowo morfiny (ITM) i tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy.
Grupa 1: Grupa otrzymująca morfinę dokanałową (ITM)
Grupa 2: Grupa otrzymująca blokadę tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego
W przypadku planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym grupa pacjentek otrzymujących ITM i tylną część QLB zostanie oceniona pod kątem ogólnego stanu położniczego w ciągu pierwszych 24 godzin i przy wypisie. Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin, punktacja bólu (NRS) w spoczynku i podczas ruchu, obecność nudności, wymiotów i swędzenia, zadowolenie pacjenta i wszelkie potencjalne skutki uboczne będą rejestrowane podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża trwa co najmniej 37 tygodni
- Wiek od 18 do 45 lat
- Ocena stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) II
- Pacjentka planowana do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjent otrzymujący blok QLB-II lub morfinę dokanałową
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA III lub IV.
- Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym.
- Konieczność przejścia na znieczulenie ogólne po nieudanym znieczuleniu rdzeniowym.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego i technik znieczulenia przewodowego.
- BMI większe niż 35 kg/m².
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub używanie opioidów przez ponad 4 tygodnie.
- Niemożność oceny punktacji bólu.
- Ciąża trwająca krócej niż 37 tydzień ciąży.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające i opioidy ogólnoustrojowe.
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Pacjenci zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym zostaną poddani obustronnej blokadzie mięśnia czworobocznego tylnego lędźwiowego pod kontrolą USG.
|
12,5 mg bupiwakainy + 20 mcg fentanylu obustronny blok QLB (tylna końcówka 2) 25 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Morfina dooponowa
Blok podpajęczynówkowy zostanie wykonany przez wstrzyknięcie morfiny 100 mcg + 12,5 mg hiperbiwakainy + 20 mcg fentanyl.
|
Morfina 100 mcg + 12,5 mg bupiwakaina + 20 mcg fentanyl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin będzie mierzone metodą IV PCA.
Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, jeśli ich wynik w skali NRS będzie wyższy niż 4
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Stan bólu w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany za pomocą skali NRS po 0, 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. NRS to 11-punktowa skala liczbowa mieszcząca się w zakresie od 0 do 10.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji.
Jeżeli wynik wynosi 3 lub więcej, zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie, a w razie potrzeby powtórzenie podawania po 8 godzinach.
Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = wymioty raz; i 4 = wymioty więcej niż jeden raz.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego będzie rejestrowana po 0, 3, 6, 18 i 24 godzinach po operacji
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ocena świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wynik świądu: 0 = brak świądu; 1 = uczucie swędzenia, ale nie drapania, tylko uczucie tarcia (łagodne); 2 = uczucie swędzenia i drapania (umiarkowane); 3 = uczucie świądu, drapania i wymagające leczenia (ciężkie).
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Zadowolenie i jakość leczenia bólu przez pacjentów będzie oceniana za pomocą skali QoR-11. ObsQoR-11 to 11-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny powrotu do zdrowia kobiet rodzących po planowym cięciu cesarskim. ObsQoR-11 ocenia się pod kątem stopnia bólu pooperacyjnego, nudności, wymiotów, aktywności, opieki nad dzieckiem, higieny i kontroli emocjonalnej. Każdy element oceniano w systemie 11-punktowym, z minimalnymi i maksymalnymi wynikami odpowiednio 0 i 110. Wysoki wynik oznacza dobry powrót do zdrowia. Do oceny zostanie wykorzystana wersja turecka QoR-11. |
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salama ER. Ultrasound-guided bilateral quadratus lumborum block vs. intrathecal morphine for postoperative analgesia after cesarean section: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):121-128. doi: 10.4097/kja.d.18.00269. Epub 2019 Mar 8.
- Krohg A, Ullensvang K, Rosseland LA, Langesaeter E, Sauter AR. The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):559-565. doi: 10.1213/ANE.0000000000002648. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):e18. doi: 10.1213/ANE.0000000000003904.
- Ozkan G, Kara U, Ince ME, Ozdemir O, Ulubay M, Senkal S. Validation of the Turkish version of the Obstetric Quality-of-Recovery score 11 (ObsQoR-11T) after cesarean delivery. Health Qual Life Outcomes. 2022 Nov 28;20(1):155. doi: 10.1186/s12955-022-02073-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITMQLB27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .