Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное введение морфина в сравнении с двусторонней блокадой задней квадратной мышцы поясницы под контролем США при кесаревом сечении

21 февраля 2025 г. обновлено: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Сравнение эффектов интратекального морфина и двусторонней блокады задней квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем на послеоперационную острую боль при кесаревом сечении: проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования было оценить влияние интратекальной блокады морфина и задней квадратной мышцы поясницы (QLB2) на показатели послеоперационной острой боли и потребление опиоидов в первые 24 часа после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная острая боль после кесарева сечения острая, хорошо локализованная и очень интенсивная. Идеальный подход к обезболиванию после кесарева сечения должен обеспечивать качественную аналгезию с минимальными побочными эффектами и способствовать быстрому возвращению матери к повседневной деятельности. Различные варианты контроля боли включают центральные блокады, периферические блокады и системные препараты.

Интратекальное введение морфина (ИТМ) является широко используемым подходом для лечения боли после кесарева сечения как во всем мире, так и в нашей клинике. Однако это может снизить удовлетворенность пациентов из-за побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и зуд. С другой стороны, блокада квадратной мышцы поясницы (QLB), тип периферической блокады, доказала анальгетическую эффективность в борьбе с острой послеоперационной болью после кесарева сечения. Целью данного исследования является изучение и сравнение анальгетической эффективности интратекального морфина (ITM) и задней квадратной мышцы поясницы при лечении острой послеоперационной боли после кесарева сечения.

Данное исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое проспективное обсервационное исследование.

Пациенты будут разделены на 2 группы.

Группа 1: Группа, получающая интратекально морфин (ИТМ).

Группа 2: Группа, получающая блокаду задней квадратной мышцы поясницы.

В случаях планового кесарева сечения под спинальной анестезией группа пациенток, получающих ITM и заднюю QLB, будет оцениваться на предмет общего акушерского благополучия в течение первых 24 часов и при выписке. В ходе последующего наблюдения будут регистрироваться общее потребление морфина в течение первых 24 часов, показатели боли (NRS) в покое и во время движения, наличие тошноты, рвоты и зуда, удовлетворенность пациента и любые потенциальные побочные эффекты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayıs University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из беременных женщин со сроком беременности не менее 37 недель, в возрасте от 18 до 45 лет, с оценкой физического состояния II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), которым было назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в период с 1 июля по 2019 год. 2024 г. и 20 октября 2024 г., и которым была проведена блокада задней квадратной мышцы поясницы (QLB-II) или интратекально морфин.

Описание

Критерии включения:

  • Беременность на сроке не менее 37 недель.
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Оценка физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) II.
  • Пациентке запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Пациент, получающий блокаду QLB-II или интратекально морфин.

Критерий исключения:

  • Оценка ASA III или IV.
  • Плановое кесарево сечение под общим наркозом.
  • Необходимость перехода на общую анестезию после неудачной спинальной анестезии.
  • Противопоказания к спинальной анестезии и методам регионарной анестезии.
  • ИМТ более 35 кг/м².
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или употребление опиоидов в анамнезе более 4 недель.
  • Невозможность оценить показатели боли.
  • Беременность сроком менее 37 недель.
  • В анамнезе аллергия на местные анестетики и системные опиоиды.
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блокада задней квадратной мышцы поясницы
Пациенткам, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будет проведена двусторонняя блокада задней квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
Процедура: Блок квадратной мышцы поясницы II (QLB-II)
12,5 мг бупивакаина + 20 мкг фентанила, двусторонняя блокада QLB (задний кончик 2) 25 мл 0,25% бупивакаина
Интратекальный морфин
Субарахноидальный блок будет выполнен путем инъекции морфина 100 мкг + 12,5 мг гипербарического бупивакаина + 20 мкг фентанил.
Процедура: Интратекальный морфин (ITM)
Морфин 100 мкг + 12,5 мг бупивакаин + 20 мкг фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Потребление морфина в первые 24 часа будет измеряться внутривенно PCA. Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство PCA, если их показатель NRS превышает 4.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Состояние боли в покое и во время кашля будет оцениваться по шкале NRS через 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции. NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 до 10.
Послеоперационный день 1
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться с использованием описательной вербальной рейтинговой шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. При сумме баллов 3 и более будет назначен ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно и при необходимости повторен через 8 часов. Шкала PONV: 0 = тошнота отсутствует; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; и 4 = рвота более одного раза.
Послеоперационный день 1
Число пациентов, которым потребовался экстренный анальгетик
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество пациентов, которым требуется экстренный анальгетик, будет регистрироваться через 0, 3, 6, 18 и 24 часа после операции.
Послеоперационный день 1
Оценка послеоперационного зуда
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка зуда: 0 = зуда нет; 1 = ощущение зуда, но не расчесывания, а просто трения (легкое); 2 = ощущение зуда и расчесов (умеренное); 3 = ощущение зуда, расчесов и необходимость лечения (тяжелое).
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов и качество лечения боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Удовлетворенность и качество лечения боли пациентов будут оцениваться с использованием шкалы QoR-11. ObsQoR-11 — это опросник из 11 пунктов, который используется для оценки выздоровления рожениц после планового КС. ObsQoR-11 оценивается с точки зрения степени послеоперационной боли, тошноты, рвоты, активности, ухода за ребенком, гигиены и эмоционального контроля. Каждый пункт оценивался по 11-балльной системе с минимальным и максимальным баллом 0 и 110 соответственно. Высокий балл отражает хорошее выздоровление.

Для оценки будет использоваться турецкая версия QoR-11.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burhan DOST, Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITMQLB27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться