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探索的研究における水痘に対する防御の相関関係

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 は後ろ向きコホート研究、パート 2 は前向きコホート研究です。 パート 1 では、スケーリングされたロジット モデルを使用して、水痘ワクチン接種後 30 日の蛍光抗体対膜抗原アッセイ (FAMA) を使用した水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体力価とその後の水痘のリスクとの間の相関関係を評価しました。ブレイクアウト/疾患、FAMA 抗体を達成するための防御閾値を決定します。 パート 2 では、パート 1 のモデルを検証します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

パート 1 は、2016 年から 2017 年に実施された以前の第 III 相ランダム化プラセボ対照臨床試験 (NCT02981836) に基づいています。 パート 1 の分析データは、過去の血清、歴史的な水痘症例、および第 III 相試験の延長として実施された追加の 1 年間の症例モニタリングからのものでした。

パート 2 は、水痘患者の濃厚接触者に基づいて実施されました。 水痘の症状がないすべての濃厚接触者が集められ、水痘症例の発生を監視するために14日間追跡調査されます。 パート 2 は、パート 1 で確立されたモデルを検証/校正するために、水痘発症例、非発症例、および曝露時の非症例における FAMA 抗体力価の違いを比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoqiang Liu
  • 電話番号:15911568282
  • メール:lxq7611@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後ろ向きコホート研究には包含/除外基準はありませんでした。 包含/除外基準は、前向きコホートにのみ適用されました。

遡及的コホート研究の対象者は8~20歳で、以前の第III相研究からの参加者でした。 遡及コホートのサンプルサイズに制限はなく、最終追跡調査の数に基づきます。

説明

包含基準:

  • 水痘の指標となる症例の兄弟または子供、あるいは水痘の指標となる症例のデスクメイト/ルームメイトであった1~12歳の小児。
  • 発症の5日前から発症の2日後までの間に、指標となる水痘患者と少なくとも2日間の濃厚接触がある。
  • 水痘ワクチン接種歴がない、または水痘ワクチン接種歴がある(水痘の最終投与はシノバック製で、登録までの間隔が30日を超えた)
  • 被験者/法的保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
  • 法的な身元証明を提供できること。

除外基準:

  • 水痘歴がない場合。
  • 登録当日の体温が37.0℃以上、または頭、胴体、四肢に発疹がある。
  • -化学療法を受けている腫瘍患者、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、30日を超えるステロイドホルモンの連続使用(小児ではプレドニゾン相当量≧2mg/kg日)、またはその他の免疫抑制障害を含む、免疫不全障害が確認されているか疑われている患者。臨床医によって決定される。
  • 研究者らは、この研究への参加は他のさまざまな理由から適切ではないと考えた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防接種グループ
登録の 30 日前に投与された水痘ワクチンの最後の投与は、Sinovac (Dalian) Vegetable Technology Co., LTD. (Sinovac) によって製造されました。
凍結乾燥粉末、皮下注射剤
ワクチン接種を受けていないグループ
水痘ワクチン接種歴なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遡及コホート: 水痘確認症例
時間枠:入学から1年後
さらに1年間の追跡調査期間中に水痘が確認された症例(以前の第Ⅲ相試験で水痘が確認された症例とプール)
入学から1年後
遡及コホート: 水痘抗体価
時間枠:ワクチン接種後30日目
ワクチン接種後30日目の水痘抗体価(歴史的血清)
ワクチン接種後30日目
見込みコホート: 水痘確定症例
時間枠:入会後14日以内
14日間の追跡期間中に水痘症例が確認された
入会後14日以内
見込みコホート: 水痘抗体価
時間枠:登録
暴露時の水痘抗体価
登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見込みコホート: 水痘抗体価
時間枠:噴火後3日以内
水痘確定例急性期における水痘抗体価
噴火後3日以内
見込みコホート: 水痘抗体価
時間枠:噴火後14~21日以内
水痘確定患者の回復期における水痘抗体価
噴火後14~21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaoqiang Liu、Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:Zhiqiang Xie、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月10日

一次修了 (推定)

2027年5月10日

研究の完了 (推定)

2028年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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